CLOPIXOL 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopixol 20 mg/ml Gotas orais em solução

Zuclopentixol (como dihidrocloruro)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopixol e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clopixol.
3. Como tomar Clopixol.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Clopixol.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Clopixol e para que é utilizado

Clopixol contém o princípio ativo zuclopentixol. Clopixol pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (também chamados neurolépticos).

Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que produzem os sintomas da sua doença.

Clopixol é utilizado para o tratamento da esquizofrenia crónica e subcrónica, com crises agudas, especialmente em pacientes agitados e/ou agressivos.

Fale com o seu médico para qualquer pergunta sobre por que lhe foi prescrito Clopixol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clopixol

Não tome Clopixol

• Se si é alérgico (hipersensível) ao zuclopentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver uma diminuição da consciência.
• Se tiver insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopixol se si:

• Sofre de um problema hepático (do fígado).
• Sofre de uma doença respiratória grave.
• Sofre de doença de Parkinson, alteração da tiróide, miastenia gravis, feocromocitoma ou hipertrofia prostática.
• Têm antecedentes de convulsões ou ataques.
• Sofre de diabetes (pode ser necessário um ajuste da sua terapia antidiabética).
• Sofre de um síndrome orgânico cerebral (pode ser uma condição resultante após envenenamento com álcool ou solventes orgânicos).
• Têm fatores de risco para sofrer de acidente vascular cerebral (infarto cerebral), p. ex. fumador, hipertensão.
• Clopixol pertence a um grupo de medicamentos que podem produzir alterações no eletrocardiograma, para evitar isso, deve ser utilizado com precaução em pacientes que têm hipopotasemia ou hipomagnesemia (pouco potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética a alterações cardíacas.
• Têm antecedentes de distúrbios cardiovasculares.
• Utiliza outros medicamentos antipsicóticos.

Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, porque fármacos deste grupo se relacionaram com a formação de coágulos sanguíneos.

Se tiver sintomas de infecção persistentes, consulte com o seu médico, porque pode ser representativo de uma diminuição de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue.

Com o uso de diferentes antipsicóticos, notificou-se uma condição muito pouco frequente, mas grave, denominada síndrome neuroléptico maligno, que se caracteriza por sinais como febre alta, rigidez dos músculos incomum e distúrbio da consciência, especialmente se ocorre com suor e ritmo cardíaco rápido. Se apresentar estes sintomas, podem ser representativos desta situação e deve procurar o médico (ver apartado de efeitos adversos possíveis).

Crianças e adolescentes

Clopixol não é recomendado neste grupo de pacientes.

Tomada de Clopixol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico ou farmacêutico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos tricíclicos.
• Guanetidina e medicamentos semelhantes (usados para baixar a pressão sanguínea).
• Barbitúricos e medicamentos semelhantes (o seu uso com Clopixol pode fazer com que se sinta sonolento).
• Medicamentos usados para tratar a epilepsia.
• Levodopa e medicamentos semelhantes (usados para tratar a doença de Parkinson).
• Metoclopramida (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais).
• Piperazina (usado no tratamento de infecção por lombrizes e oxiúros).
• Medicamentos que causam alterações do equilíbrio hidro-salino (demasiado pouco potássio ou magnésio no sangue).
• Medicamentos que se sabe que incrementam a concentração de Clopixol no sangue.

Os seguintes medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo com Clopixol:

• Medicamentos que alteram os latidos cardíacos (p. ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacino, moxifloxacino, cisaprida, lítio).
• Outros medicamentos antipsicóticos.

Tomada de Clopixol com alimentos, bebidas e álcool

Clopixol pode ser tomado com ou sem alimentos.

As gotas orais podem ser tomadas com água, sumo de laranja ou sumo de maçã.

Clopixol pode incrementar os efeitos sedativos do álcool, provocando sonolência. É recomendável não beber álcool durante o tratamento com Clopixol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Clopixol se está grávida, a menos que seja claramente necessário.

Não deve usar Clopixol durante o período de amamentação, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Os sintomas seguintes podem aparecer em recém-nascidos de mães que tomaram Clopixol durante o terceiro trimestre (três últimos meses da gravidez): tremores, agarrotamento e/ou fraqueza muscular, tendência para dormir, agitação, problemas de respiração e dificuldade na alimentação.

Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Estudos em animais demonstraram que Clopixol afeta a fertilidade. Por favor, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Clopixol pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Clopixol contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 14,2 % de etanol (álcool), o que se corresponde a uma quantidade de 120 mg de etanol (álcool) por ml, o que equivale a menos de 3 ml de cerveja ou 2 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Clopixol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual para o início do tratamento costuma ser entre 20 mg (20 gotas orais) e 30 mg (30 gotas orais) por dia, a qual pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 150 mg (150 gotas orais) por dia, divididas em várias doses por dia.

Em alguns casos, pode ser necessário um aumento considerável da dose. A dose máxima é 150 mg (150 gotas orais) por dia.

A dose de manutenção é, em geral, de 20-40 mg (20-40 gotas orais) por dia.

Pacientes de idade avançada

A dose é normalmente entre 2 mg (2 gotas orais) e 6 mg (6 gotas orais) por dia, tomadas no final da tarde. A dose pode ser aumentada para 10-20 mg (10-20 gotas orais) por dia.

Pacientes com riscos especiais

Os pacientes com problemas hepáticos normalmente recebem o intervalo mais baixo da dose.

Uso em crianças

Clopixol não é recomendado em crianças.

Se si tem a impressão de que o efeito de Clopixol é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar Clopixol

Introduza o número necessário de gotas orais na sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã), agite brevemente e beba tudo.

Inverta o frasco completamente. Em caso de que não saia nenhuma gota, toque suavemente a base do frasco para facilitar a saída das gotas.

No início do tratamento, Clopixol deve ser tomado normalmente em 2 ou 3 doses separadas durante o dia. No tratamento de manutenção, Clopixol pode ser tomado como uma única dose diária.

Duração do tratamento

Como com outros medicamentos para psicose, podem passar um par de semanas antes de que comece a sentir-se melhor.

O seu médico decidirá a duração do tratamento. Continue a tomar as gotas orais o tempo recomendado pelo seu médico. A doença de base pode persistir durante muito tempo e, se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer.

Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar antes com o seu médico.

Se tomar mais Clopixol do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem incluir:

• Sonolência.
• Inconsciência.
• Movimentos musculares incomuns ou rigidez.
• Convulsões.
• Pressão sanguínea baixa, pulso débil, ritmo cardíaco rápido, palidez, inquietude.
• Temperatura corporal alta ou baixa.
• Foram observados mudanças nos latidos cardíacos, incluindo latidos cardíacos irregulares ou ritmo cardíaco lento, quando Clopixol foi administrado em sobredose, juntamente com fármacos que se sabe que afetam o coração.

Se esquecer de tomar Clopixol

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Clopixol

O seu médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar sintomas desagradáveis que podem ocorrer se interromper o tratamento de forma brusca (p. ex. dificuldade para dormir, rigidez muscular, sentir-se mal).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si tiver algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente.

Pouco frequente (Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos incomuns da boca e da língua.

Isso pode ser um sinal inicial da condição denominada discinesia tardia.

Muito raro (Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Febre alta, rigidez dos músculos incomum e distúrbio da consciência, especialmente se ocorre com suor e ritmo cardíaco rápido. Estes sintomas podem ser sinais de uma rara condição denominada síndrome neuroléptico maligno, que foi notificado com o uso de diferentes antipsicóticos.

• A coloração amarelada da pele e o branqueamento nos olhos; isso pode significar que o seu fígado está afetado e é sinal da condição conhecida como icterícia.

Os seguintes efeitos adversos são mais pronunciados no início do tratamento e a maioria deles normalmente desaparece durante o tratamento contínuo.

Muito frequente (Pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Adormecimento (sonolência), dificuldade para sentar-se ou manter-se de pé (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou diminuídos (hipocinesia).
• Boca seca.

Frequente (Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Rapidez cardíaca (taquicardia), sensação de rapidez, com força, ou latidos cardíacos irregulares (palpitaciones).
• Tremores, círculos ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido a contrações musculares contínuas (distonia), agarrotamento muscular incrementado (hipertonia), tontura, dor de cabeça, sensação de formigamento, picada ou adormecimento da pele (parestesia), alteração na atenção, amnésia, marcha anormal.
• Dificuldade para focar objetos perto do olho (distúrbio da acomodação), anormalidades na visão.
• Sensação de peonza ou balanço quando o corpo está parado (vertigem).
• Bloqueio dos condutos nasais (congestão nasal), dificuldade respiratória ou respiração dolorosa (dispnéia).
• Incremento da secreção salivar (hipersecreção salivar), constipação, vômitos, problemas digestivos ou malestar centrado na parte superior do abdômen (dispepsia), diarreia.
• Distúrbio urinário (retenção urinária), volume de urina incrementado (poliúria).
• Aumento da sudorese (hiperhidrose), picazão (prurido).
• Dor muscular (mialgia).
• Aumento do apetite, aumento de peso.
• Fadiga, fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou inquietude (malestar), dor.
• Falta de sono (insônia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da conduta sexual (diminuição da libido).

Pouco frequente (Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hiperativo ou hiper-reativo (hiperreflexia), movimentos entrecortados (discinesia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade para coordenar a atividade muscular (ataxia), distúrbio do falar, diminuição do tônus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca.
• Movimentos circulares dos olhos (oculogiro), pupilas dilatadas (midriase).
• Sobressensibilidade a certos rangos de frequência de sons ou dificuldade para tolerar os sons diários (hiperacusia), zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Dor abdominal, flatulência.
• Erupção cutânea, reação da pele devido à sensibilidade à luz (reação fotossensível), distúrbio da pigmentação, gordura, brilho e cor amarelada da pele devido ao incremento da secreção de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia sob a pele observada como decolorações púrpura ou vermelhas na pele (púrpura).
• Rigidez muscular, incapacidade para abrir a boca normalmente (trismo), giros do pescoço e uma posição não natural da cabeça (tortícolis, torcedura do pescoço, rigidez do pescoço).
• Diminuição do apetite, diminuição de peso.
• Pressão sanguínea baixa (hipotensão), sofocos.
• Sede, temperatura corporal baixa anormal (hipotermia), febre (pirexia).
• Testes de função hepática anormais.
• Distúrbio sexual (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, as mulheres podem ter dificuldade para atingir o orgasmo, secura vaginal (secura vulvovaginal)).
• Indiferença pronunciada ao próprio entorno (apatia), pesadelos, aumento da conduta sexual (aumento da libido), estado de confusão.

Raro (Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia), contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (neutropenia), redução do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), envenenamento da medula óssea (agranulocitose).
• Nível de prolactina no sangue incrementado (hiperprolactinemia).
• Açúcar no sangue elevado (hiperglicemia), tolerância à glicose alterada, incremento dos níveis de gordura no sangue (hiperlipidemia).
• Excesso de sensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica sistémica aguda e grave (reação anafilática).
• Desenvolvimento das mamas no homem (ginecomastia), excessiva produção de leite (galactorreia), falta de períodos menstruais (amenorreia), ereção dolorosa do pênis, persistente, não acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo).

Como com outros medicamentos que actuam de forma semelhante ao zuclopentixol (o princípio ativo de Clopixol), foram comunicados em casos raros os seguintes efeitos adversos:

• Alongamento do QT (latido cardíaco lento e mudança no ECG).
• Latidos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular).
• Torsades de Pointes (um tipo especial de latidos cardíacos irregulares).

Em casos raros, latidos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter como resultado uma morte súbita.

Coágulos de sangue nas veias, em particular nas pernas (os sintomas incluem a inchação, dor e rubor nas pernas), podem mover-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões e provocar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

Em pacientes de idade avançada com demência, foi comunicado um pequeno incremento no número de mortes nos pacientes que tomam antipsicóticos, em comparação com os que não os tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopixol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Uma vez aberto o envase, as gotas podem ser utilizadas durante 6 semanas, quando conservadas por debaixo de 25°C.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopixol

O princípio ativo é zuclopentixol (como dihidrocloruro).

Cada mililitro (ml) de Clopixol gotas orais contém 20 mg de zuclopentixol (como dihidrocloruro).

1 gota = 1 mg zuclopentixol.

Os demais componentes são etanol 96%, água purificada.

As gotas orais contêm 14,2 % de álcool em volume (120 mg por ml).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clopixol apresenta-se como gotas orais em solução de 20 mg/ml.

Solução clara de quase incolora a amarelada.

Clopixol gotas orais está disponível em recipientes conta-gotas (frascos) contendo 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Barcelona

Tel.: 93 494 96 20

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/