Clopixol

Folheto informativo para o utilizador

Clopixol, 10 mg, comprimidos revestidos

Clopixol, 25 mg, comprimidos revestidos

Zuclopentixol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Clopixol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clopixol
• 3. Como tomar o Clopixol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Clopixol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Clopixol e para que é utilizado

Como funciona o Clopixol

O Clopixol contém a substância ativa zuclopentixol. O Clopixol pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos). Estes medicamentos actuam nos caminhos de condução nervosa em certas áreas do cérebro e ajudam a equilibrar alguns distúrbios químicos no cérebro que causam os sintomas da doença.

Em que condições é utilizado o Clopixol

O Clopixol é utilizado no tratamento da esquizofrenia aguda e crónica, bem como de outras psicoses, especialmente com sintomas como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, agitação, ansiedade, hostilidade e agressividade. O Clopixol também é utilizado no tratamento da mania no transtorno afetivo bipolar.

2. Informações importantes antes de tomar o Clopixol

Quando não tomar o Clopixol:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver colapso circulatório, diminuição da consciência (por exemplo, devido à intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opioides) ou coma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Clopixol, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver tido convulsões no passado;
• se o doente tiver diabetes (pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético);
• se o doente tiver síndrome cerebral orgânica (um estado de doença que pode desenvolver-se devido à intoxicação alcoólica ou solventes orgânicos);
• se o doente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral (por exemplo, fumar, hipertensão);
• se o doente tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) ou predisposição genética para essas anormalidades;
• se o doente tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos;
• se o doente ou alguém da sua família tiver tido tromboses, pois a utilização de medicamentos como este está associada à formação de tromboses.

Crianças e adolescentes

O Clopixol não é recomendado para esta faixa etária de doentes.

Clopixol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que reduzem a pressão arterial);
• barbitúricos e medicamentos semelhantes (que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• piperazina (medicamento antiparasitário, que actua sobre os ovos e lombriga solitária);
• medicamentos que perturbam o equilíbrio de água e eletrólitos (baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o nível de zuclopentixol no sangue, a substância ativa do Clopixol.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o Clopixol:

• medicamentos que alteram a acção do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lit);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tiordazina).

Utilização do Clopixol com alimentos, bebidas e álcool

O Clopixol pode ser tomado com ou sem alimentos. O Clopixol pode aumentar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não se recomenda beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico. O Clopixol não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Em recém-nascidos de mães que tomaram Clopixol durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Amamentação

Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico. O Clopixol não deve ser utilizado por mulheres a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas no leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que o Clopixol afeta a fertilidade. O doente deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tonturas após a tomada do Clopixol, especialmente no início do tratamento. Se ocorrer, não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

O Clopixol contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar problemas gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o Clopixol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. O medicamento é utilizado em diferentes doses, cujo tamanho depende da gravidade da doença. Normalmente, no início do tratamento, o médico prescreve doses pequenas e, posteriormente, aumenta-as para um nível eficaz óptimo, consoante a resposta ao tratamento. No tratamento de manutenção, o Clopixol deve ser tomado uma vez por dia, à noite, antes de dormir. A dose recomendada é: Adultos Esquizofrenia aguda e outras psicoses agudas. Estados agudos graves de agitação. Mania.Normalmente, a dose é de 10 a 50 mg por dia. Em casos de gravidade moderada a grave, a dose inicial é de 20 mg por dia, aumentada, se necessário, em 10 a 20 mg a cada 2 a 3 dias, até 75 mg ou mais por dia. A dose máxima por dia é de 40 mg, e a dose total é de 150 mg por dia. Esquizofrenia crónica e outras psicoses crónicasA dose de manutenção é normalmente de 20 a 40 mg por dia. Utilização em crianças Não se recomenda a utilização do Clopixol em crianças. Doentes idosos Os doentes idosos devem tomar doses no limite inferior da faixa de doses. Doentes com distúrbios da função renal Os doentes com distúrbios da função renal devem tomar o Clopixol nas doses normalmente prescritas. Doentes com distúrbios da função hepática Recomenda-se precaução ao determinar a dose pelo médico e, se possível, medir o nível de medicamento no sangue. Se se sentir que a acção do Clopixol é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico.

Modo de administração

O Clopixol pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não mastigar.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento deve ser continuado durante o tempo que o médico achar necessário, mesmo que o doente se sinta melhor. A doença pode persistir durante muito tempo e, se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Clopixol

Se suspeitar que foi tomada uma dose excessiva de comprimidos de Clopixol, deve contactar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo, mesmo que não apresente qualquer sintoma ou efeito tóxico. Deve levar o embalagem do Clopixol. Podem ocorrer os seguintes sintomas de overdose: sonolência; perda de consciência; movimentos involuntários ou rigidez muscular; convulsões; diminuição da pressão arterial, pulsação fraca, aceleração do ritmo cardíaco, palidez, ansiedade; aumento ou diminuição da temperatura; alterações do ritmo cardíaco, incluindo irregularidade ou lentidão do ritmo cardíaco, quando o Clopixol for administrado em doses excessivas em combinação com medicamentos com efeitos conhecidos no coração.

Omissão da dose de Clopixol

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Clopixol

A decisão de interromper o tratamento é do médico. Normalmente, recomenda-se uma redução gradual da dose. O médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar sintomas desagradáveis de abstinência que podem ocorrer com a interrupção abrupta do medicamento. Os sintomas normalmente começam entre 1 a 4 dias após a interrupção do medicamento e diminuem dentro de 7-14 dias. Os sintomas de abstinência incluem: náuseas, vómitos, perda de apetite, diarreia, corrimento nasal, suor, dores musculares, parestesias, insónia, ansiedade, medo e agitação. Os doentes também podem sentir tonturas, sensações aumentadas de calor ou frio e tremores. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Clopixol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital: Efeitos não desejados pouco frequentes (que ocorrem entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1000 doentes):

• movimentos involuntários da boca e da língua; pode ser um sintoma de uma condição chamada discinesia tardia.

Efeitos não desejados muito raros, mas graves (que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• febre alta, rigidez muscular excessiva e alterações da consciência, com suor e ritmo cardíaco rápido; podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome neuroléptica maligna, que pode ocorrer com a utilização de vários medicamentos antipsicóticos.
• icoloração amarela da pele e da esclera (icterícia), que pode indicar dano hepático.

Os efeitos não desejados abaixo são mais graves no início do tratamento e a maioria deles desaparece com a continuação do tratamento.

Efeitos não desejados muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes):

• sonolência, incapacidade de sentar ou ficar de pé durante muito tempo (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou dificuldades de movimento (hipocinesia);
• secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em mais de 1 e menos de 10 em cada 100 doentes):

• palpitações, sensação de ritmo cardíaco rápido ou forte ou irregular;
• tremores, torcção ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido à contração muscular contínua (distonia), aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dores de cabeça, sensação de formigamento na pele (parestesia), distúrbios da atenção, perda de memória, marcha anormal;
• distúrbios da visão de objetos próximos (distúrbios da acomodação), anormalidades da visão;
• sensação de vertigem ou balanço quando o corpo está em repouso (tonturas);
• “nariz entupido”, dificuldades de respiração ou respiração dolorosa (dificuldade respiratória);
• aumento da salivação, constipação, vómitos, problemas gastrointestinais ou sensação de desconforto no alto do abdómen (dispepsia), diarreia;
• distúrbios da micção, retenção urinária, aumento do volume urinário (poliúria);
• suor aumentado, coceira (prurido);
• dores musculares;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• fadiga, sensação de fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou ansiedade, dores;
• insónia, depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da libido;

Efeitos não desejados pouco frequentes (que ocorrem em mais de 1 em cada 1000 e menos de 1 em cada 100 doentes):

• reflexos excessivos (hiperreflexia), movimentos não fluentes (discinesia), parkinsonismo, quedas (síncope), incapacidade de coordenar os movimentos musculares (ataxia), distúrbios da fala, diminuição da força muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca;
• ataque de olhar forçado com rotação das esferas oculares, dilatação das pupilas;
• hipersensibilidade a certas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons normais, zumbido nos ouvidos;
• dores abdominais, náuseas, inchaço com eliminação de gases;
• erupções cutâneas, reações cutâneas de hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade), distúrbios da pigmentação, pele oleosa, brilhante e amarela devido ao aumento da produção de sebo pela pele (seborreia), eczema ou dermatite, hemorragias subcutâneas observadas como manchas vermelhas na pele (purpura);
• rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente, torcção do pescoço e posição anormal da cabeça (torcção do pescoço);
• diminuição do apetite, diminuição de peso;
• pressão arterial baixa, ondas de calor;
• sedimento, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• distúrbios sexuais (ejaculação retardada, disfunção erétil, problemas de orgasmo na mulher, secura vaginal);
• apatia, pesadelos, aumento da libido, confusão;

Efeitos não desejados raros (que ocorrem em mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1000 doentes):

• baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), dano tóxico à medula óssea (agranulocitose);
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), tolerância diminuída à glicose, aumento do nível de lípidos no sangue (hiperlipidemia);
• hipersensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica aguda e grave (reação anafilática);
• aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), ausência de menstruação, ereção dolorosa e prolongada não associada à excitação sexual (priapismo).

Como em outros medicamentos com efeitos semelhantes ao zuclopentixol (a substância ativa do Clopixol), foram relatados casos raros dos seguintes efeitos não desejados:

• ritmo cardíaco lento e alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (distúrbios do ritmo cardíaco, torsades de pointes); Em casos raros, o ritmo cardíaco irregular (arritmia) pode levar à morte súbita.

Tromboses de sangue nos vasos, especialmente nos vasos das pernas (cujo sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade de respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Em doentes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, foi verificada uma ligeira aumento no número de mortes em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clopixol

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças. Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Clopixol

A substância ativa do Clopixol é o zuclopentixol (na forma de dicloridrato). Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de zuclopentixol. Os outros componentes do medicamento são amido de batata, lactose monohidratada, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 5, macrogol 6000, corantes: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio.

Como é o Clopixol e que embalagens estão disponíveis

O Clopixol está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 25 mg. Os comprimidos revestidos de 10 mg são redondos, biconvexos, de cor laranja-clara. Os comprimidos revestidos de 25 mg são redondos, biconvexos, de cor laranja. Os comprimidos revestidos são embalados em recipientes de polietileno de alta densidade (HDPE) com um dessecante, em caixas de cartão. Comprimidos revestidos de 10 mg e 25 mg: 50 ou 100 comprimidos em um recipiente de polietileno de alta densidade (HDPE) com um dessecante, em caixas de cartão. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa Tel.: + 48 22 626 93 00 Fax.: + 48 22 626 93 01

Data da última revisão do folheto: