Clopixol-acuphase

Folheto informativo: informação para o utilizador

Clopixol Acuphase, 50 mg/ml, solução injectável

Zuclopentixol acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Clopixol Acuphase e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clopixol Acuphase
• 3. Como tomar o Clopixol Acuphase
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Clopixol Acuphase
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clopixol Acuphase e para que é utilizado

Como funciona o Clopixol Acuphase

O Clopixol Acuphase contém a substância ativa zuclopentixol. O Clopixol Acuphase pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nos caminhos de condução nervosa em certas áreas do cérebro e ajudam a equilibrar alguns distúrbios químicos no cérebro que causam os sintomas da doença.

Para que é utilizado o Clopixol Acuphase

O Clopixol Acuphase é utilizado no tratamento inicial de psicoses agudas, incluindo mania e exacerbação de psicoses crónicas.

2. Informações importantes antes de tomar o Clopixol Acuphase

Quando não tomar o Clopixol Acuphase:

• se tiver alergia (hipersensibilidade) ao acetato de zuclopentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se tiver colapso circulatório, diminuição da consciência (por exemplo, devido à ingestão de álcool, barbitúricos ou opioides) ou coma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Clopixol Acuphase, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver distúrbios da função hepática;
• se tiver tido convulsões no passado;
• se tiver diabetes (pode ser necessário ajustar o tratamento anti-diabético);
• se tiver síndrome orgânica cerebral (um estado de doença que pode desenvolver-se devido à ingestão de álcool ou solventes orgânicos);
• se tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral (por exemplo, fumar, hipertensão);
• se tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) ou predisposição genética para essas anormalidades;
• se tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado;
• se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos;
• se tiver tido ou tem um histórico familiar de tromboses venosas, pois a utilização de medicamentos como este está associada ao risco de formação de trombos.

Crianças e adolescentes

O Clopixol Acuphase não é recomendado para este grupo de doentes.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que baixam a pressão arterial);
• barbitúricos e medicamentos semelhantes (que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais);
• piperazina (medicamento anti-parasitário, que actua sobre os ovos e lombriga solitária);
• medicamentos que alteram o equilíbrio de água e eletrólitos (com baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar a concentração no sangue do acetato de zuclopentixol, a substância ativa do Clopixol Acuphase.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o Clopixol Acuphase:

• medicamentos que alteram a acção do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina).

Clopixol Acuphase com alimentos, bebidas e álcool

O Clopixol Acuphase pode aumentar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não se recomenda beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol Acuphase.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se estiver grávida ou pensar que possa estar grávida, deve informar o seu médico.
O Clopixol Acuphase não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o Clopixol durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar o médico.

Amamentação

Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico.
O Clopixol Acuphase não deve ser utilizado por mulheres a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno.

Fertilidade

Estudos realizados em animais mostram que o Clopixol afecta a fertilidade. O doente deve consultar o médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tonturas após a administração do Clopixol Acuphase. Se ocorrer, não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que estes sintomas desapareçam.

3. Como tomar o Clopixol Acuphase

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uma pequena quantidade do medicamento Clopixol Acuphase é aspirada para uma seringa e, em seguida, injectada num músculo da nádega.
O médico decide a dose e a frequência das injecções.
Dose recomendada
Adultos
Geralmente, a dose do medicamento é de 50 mg a 100 mg (1 a 3 ml), administrada por via intramuscular, e a dose pode ser repetida se necessário, preferencialmente com um intervalo de 2 a 3 dias. Em alguns doentes, pode ser necessário um injecção adicional 24 ou 48 horas após a primeira administração.
O acetato de zuclopentixol não é destinado a administração de longo prazo e o tratamento não deve durar mais de duas semanas. A dose cumulativa máxima durante um curso de tratamento não deve exceder 400 mg, e o número de injecções não deve exceder quatro.
No tratamento de manutenção, deve continuar a terapia, administrando zuclopentixol por via oral ou decaonato de zuclopentixol por via intramuscular, de acordo com as seguintes recomendações.

• 1)Mudança para a forma oral de clopentixolDois a três dias após a última injecção, o doente tratado com acetato de zuclopentixol na dose de 100 mg toma clopentixol por via oral na dose de aproximadamente 40 mg por dia, se possível em doses divididas. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 10-20 mg a cada 2-3 dias para uma dose de 75 mg por dia ou mais.
• 2) Mudança para a administração de decaonato de zuclopentixolEm conjunto com a (última) injecção de acetato de zuclopentixol (100 mg), o doente recebe 200-400 mg (1 a 2 ml) de decaonato de zuclopentixol por via intramuscular em solução de 200 mg/ml. A injecção deve ser repetida a cada duas semanas. Pode ser necessário aumentar as doses ou diminuir o intervalo de tempo entre as injecções.

O acetato de zuclopentixol e o decaonato de zuclopentixol podem ser misturados na seringa e administrados em uma única injecção.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
Em pessoas idosas, pode ser necessário diminuir a dose. A dose máxima administrada em uma única injecção não deve exceder 100 mg.
Utilização em crianças
Não se recomenda a utilização do Clopixol Acuphase em crianças.
Pacientes com distúrbios da função renal
Pacientes com distúrbio da função renal podem tomar o Clopixol Acuphase nas doses habitualmente utilizadas.
Pacientes com distúrbio da função hepática
Pacientes com distúrbio da função hepática devem receber metade da dose recomendada e, se possível, é aconselhável monitorizar a concentração do medicamento no sangue.
Via de administração
O Clopixol Acuphase é administrado por injecção intramuscular no quadrante superior externo da nádega. Se o volume do medicamento a ser injectado for superior a 2 ml, a dose dividida deve ser injectada em dois locais diferentes. A tolerância local é boa.
Se ocorrer a sensação de que a acção do medicamento Clopixol Acuphase é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

Este medicamento não é destinado a tratamento de longo prazo. O Clopixol Acuphase não deve ser utilizado por mais de duas semanas e, durante este período, o doente não deve receber mais de quatro injecções ou um total de 8 ml (400 mg) do medicamento.
Se for necessário continuar o tratamento após a interrupção do Clopixol Acuphase, o médico prescreverá o medicamento adequado.
É importante completar todo o tratamento de acordo com as indicações do médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Clopixol Acuphase

É pouco provável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada, pois o medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro.
Os sintomas de overdose podem incluir:

• sonolência;
• coma;
• movimentos anormais;
• convulsões;
• choque;
• aumento ou diminuição da temperatura;
• alterações da acção cardíaca, incluindo irregularidade ou lentidão da acção cardíaca, quando o Clopixol Acuphase é administrado em doses excessivas em combinação com medicamentos com efeitos conhecidos no coração.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Clopixol Acuphase pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Se ocorrerem os sintomas descritos abaixo, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital:
Efeitos secundários não muito frequentes (ocorrendo em 1 a 10 doentes em cada 1000):

• movimentos involuntários das lábios e da língua; pode ser um sinal de uma condição chamada discinesia tardia.

Efeitos secundários muito raros, mas graves (ocorrendo em menos de 1 doente em cada 10 000):

• febre alta, rigidez muscular excessiva e alterações da consciência, com suor e frequência cardíaca rápida; podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome neuroléptica maligna, que ocorre com a utilização de vários medicamentos antipsicóticos.
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de lesão hepática.
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (com sintomas como inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória.

Os efeitos secundários listados abaixo são mais frequentes no início do tratamento e a maioria deles desaparece à medida que o tratamento continua.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 doente em cada 10):

• sonolência, incapacidade de sentar ou ficar de pé por períodos prolongados (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou dificuldades de movimento (hipocinesia);
• secura na boca.

Efeitos secundários frequentes (ocorrendo em mais de 1 e menos de 10 doentes em cada 100):

• palpitações (frequência cardíaca rápida), sensação de frequência cardíaca rápida ou irregular (palpitaciones);
• tremores, torcicolo ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido à contração muscular contínua (distonia), aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dor de cabeça, sensação de formigamento na pele (parestesia), alterações da atenção, perda de memória, marcha anormal;
• alterações da visão de objetos próximos (alterações da acomodação), anormalidades da visão;
• sensação de vertigem ou balanço quando o corpo está em repouso (tonturas);
• “nariz entupido”, dificuldade respiratória ou dor ao respirar (dificuldade respiratória);
• aumento da salivação, constipação, vômitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto no alto do abdómen (dispepsia), diarreia;
• alterações da micção, retenção urinária, aumento do volume urinário (poliúria);
• aumento da transpiração, coceira (prurido);
• dor muscular;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• fadiga, sensação de fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou ansiedade, dores;
• insónia, depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da libido;

Efeitos secundários não muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 doente em cada 1000 e menos de 1 em cada 100):

• reflexos exagerados (hiperreflexia), movimentos não fluentes (discinesia), parkinsonismo, queda (síncope), incapacidade de coordenar os movimentos musculares (ataxia), alterações da fala, diminuição da tensão muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca;
• ataque de olhar forçado com rotação das esferas oculares, dilatação das pupilas;
• hipersensibilidade a certas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons normais, zumbido nos ouvidos;
• dor abdominal, náuseas, inchaço com eliminação de gases;
• erupções cutâneas, reações cutâneas de hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade), alterações da pigmentação, pele oleosa, brilhante e amarela devido ao aumento da secreção de sebo pela pele (seborreia), eczema ou dermatite, hemorragias subcutâneas observadas como manchas vermelhas na pele (purpura);
• rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente, torcicolo e posição anormal da cabeça (torcicolo);
• diminuição do apetite, diminuição de peso;
• baixa pressão arterial, ondas de calor;
• desidratação, temperatura corporal baixa (hipotermia), febre;
• vermelhidão ou dor na pele no local da injecção do Clopixol Acuphase;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• alterações sexuais (ejaculação retardada, disfunção erétil, nas mulheres pode ocorrer alteração do orgasmo, secura vaginal);
• apatia, pesadelos, aumento da libido, confusão;

Efeitos secundários raros (ocorrendo em mais de 1 doente em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1000):

• baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), lesão tóxica da medula óssea (agranulocitose);
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), tolerância diminuída à glicose, aumento do nível de lipídios no sangue (hiperlipidemia);
• hipersensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica grave e generalizada (reação anafilática);
• aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), ausência de menstruação, ereção dolorosa e prolongada não associada à excitação sexual (priapismo);
• como ocorre com outros medicamentos semelhantes ao acetato de zuclopentixol (a substância ativa do Clopixol Acuphase), foram relatados casos raros dos seguintes efeitos secundários: frequência cardíaca lenta e alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• alterações da frequência cardíaca (arritmias cardíacas, torsades de pointes);
• em casos raros, alterações da frequência cardíaca (arritmia) podem levar à morte súbita.

Em doentes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, foi observado um ligeiro aumento do número de mortes em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C;
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clopixol Acuphase

Deve conservar o medicamento em local inacessível e fora da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Proteja da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clopixol Acuphase

• A substância ativa do medicamento é o acetato de zuclopentixol. Cada mililitro (ml) do medicamento Clopixol Acuphase contém 50 mg de acetato de zuclopentixol.
• O outro componente é: óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).

Como é o Clopixol Acuphase e que conteúdo tem o pacote

O Clopixol Acuphase é um líquido transparente e amarelo.
O Clopixol Acuphase está disponível em ampolas de vidro incolor contendo 1 ml (50 mg) do medicamento.
As ampolas são embaladas em caixas de cartão contendo 5 ampolas de 1 ml.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

Rua Marszałkowska 142
00-061 Varsóvia
Tel.: + 48 22 626 93 00
Data da última actualização do folheto: