Clopixol

Folheto informativo para o utilizador

Clopixol, 10 mg, comprimidos revestidos

Clopixol, 25 mg, comprimidos revestidos

Zuclopentixol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Clopixol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Clopixol
• 3. Como tomar o Clopixol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Clopixol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Clopixol e para que é utilizado

Como funciona o Clopixol

O Clopixol contém a substância ativa zuclopentixol. O Clopixol pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos). Estes medicamentos actuam nos caminhos de condução nervosa em certas áreas do cérebro e ajudam a corrigir alguns distúrbios do equilíbrio químico no cérebro que causam os sintomas da doença.

Em que casos é utilizado o Clopixol

O Clopixol é utilizado no tratamento da esquizofrenia aguda e crónica, bem como de outras psicoses, especialmente com sintomas como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, agitação, ansiedade, hostilidade e agressividade. O Clopixol também é utilizado no tratamento da mania no transtorno afetivo bipolar.

2. Informações importantes antes de tomar o Clopixol

Quando não tomar o Clopixol:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver colapso circulatório, diminuição da consciência (por exemplo, em caso de intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opioides) ou coma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Clopixol, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• se o doente tiver tido convulsões no passado;
• se o doente for diabético (pode ser necessário ajustar o tratamento antidiabético);
• se o doente tiver síndrome cerebral orgânica (uma condição que pode desenvolver-se após a intoxicação alcoólica ou a exposição a solventes orgânicos);
• se o doente tiver fatores de risco para acidente vascular cerebral (por exemplo, tabagismo, hipertensão);
• se o doente tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) ou predisposição genética para essas anomalias;
• se o doente tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos;
• se o doente ou um membro da sua família tiver tido tromboses venosas, pois a utilização de medicamentos como este pode aumentar o risco de tromboses.

Crianças e adolescentes

O Clopixol não é recomendado para este grupo de doentes.

Clopixol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que reduzem a pressão arterial);
• barbitúricos e medicamentos semelhantes (que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado no tratamento dos distúrbios gastrointestinais);
• piperazina (medicamento antiparasitário, que actua sobre os ovos e as lombrigações);
• medicamentos que alteram o equilíbrio de água e eletrólitos (com baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que aumentam o nível de zuclopentixol no sangue.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o Clopixol:

• medicamentos que alteram a acção do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tiordazina).

Utilização do Clopixol com alimentos, bebidas e álcool

O Clopixol pode ser tomado com ou sem alimentos. O Clopixol pode aumentar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não se recomenda beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico. O Clopixol não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário. Em recém-nascidos de mães que tomaram o Clopixol durante o terceiro trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Amamentação

Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico. O Clopixol não deve ser utilizado por mulheres a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais mostraram que o Clopixol afecta a fertilidade. O doente deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tonturas após a tomada do Clopixol, especialmente no início do tratamento. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses efeitos desapareçam.

O Clopixol contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar problemas gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o Clopixol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico. O medicamento é utilizado em diferentes doses, cujo tamanho depende da gravidade da doença. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve doses pequenas e, posteriormente, aumenta-as para o nível óptimo eficaz, consoante a resposta ao tratamento. No tratamento de manutenção, o Clopixol deve ser tomado em uma dose única à noite, antes de dormir. A dose recomendada é:

Adultos

Esquizofrenia aguda e outras psicoses agudas. Estados agudos graves de agitação. Mania.

Geralmente, a dose é de 10-50 mg por dia. Em casos de gravidade moderada a grave, a dose inicial é de 20 mg por dia, aumentada, se necessário, em 10-20 mg a cada 2 a 3 dias, até 75 mg ou mais por dia. A dose máxima por dia é de 40 mg, e a dose total é de 150 mg por dia.

Esquizofrenia crónica e outras psicoses crónicas

A dose de manutenção é geralmente de 20-40 mg por dia.

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização do Clopixol em crianças.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos devem tomar as doses no limite inferior da gama de doses.

Pacientes com distúrbios da função renal

Os pacientes com distúrbios da função renal devem tomar o Clopixol nas doses habitualmente utilizadas.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Recomenda-se precaução ao determinar a dose pelo médico e, se possível, medir o nível do medicamento no sangue.

Se o doente sentir que a acção do Clopixol é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico.

Modo de administração

O Clopixol pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não os deve mastigar.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico. O tratamento deve ser continuado durante o tempo que o médico achar necessário, mesmo que o doente se sinta melhor. A doença pode persistir durante muito tempo e, se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Clopixol

Se suspeitar que tomou demasiados comprimidos do Clopixol, deve contactar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo, mesmo que não apresente qualquer sintoma ou efeito secundário. Deve levar o pacote do Clopixol consigo. Podem ocorrer os seguintes sintomas de sobredose:

• sonolência;
• perda de consciência;
• movimentos involuntários ou rigidez muscular;
• convulsões;
• baixa pressão arterial, pulsação fraca, aceleração da frequência cardíaca, palidez, ansiedade;
• aumento ou diminuição da temperatura;
• alterações da frequência cardíaca, incluindo irregularidade ou lentidão da frequência cardíaca, quando o Clopixol é administrado em doses excessivas em combinação com medicamentos com efeitos conhecidos no coração.

Omissão da dose do Clopixol

Deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Clopixol

A decisão de interromper o tratamento é do médico. Em geral, recomenda-se a redução gradual da dose. O médico decidirá quando e como interromper o tratamento para evitar sintomas desagradáveis de abstinência, que podem ocorrer quando o medicamento é interrompido abruptamente. Os sintomas geralmente começam entre 1 a 4 dias após a interrupção do medicamento e diminuem dentro de 7-14 dias. Os sintomas de abstinência incluem: náuseas, vómitos, falta de apetite, diarreia, corrimento nasal, suor, dores musculares, parestesias, insónia, ansiedade, medo e agitação. Os doentes também podem sentir tonturas, sensações aumentadas de calor ou frio e tremores. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Clopixol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes. Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve contactar o médico ou ir imediatamente ao hospital:

Efeitos secundários não muito frequentes (que ocorrem entre 1 em 1000 e 1 em 100 doentes):

• movimentos involuntários da boca e da língua; pode ser um sintoma de uma condição conhecida como discinesia tardia.

Efeitos secundários muito raros, mas graves (que ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

• febre alta, rigidez muscular excessiva e alterações da consciência, com suor e frequência cardíaca rápida; podem ser sintomas de uma condição rara conhecida como síndrome neuroléptica maligna, que pode ocorrer com a utilização de vários medicamentos antipsicóticos.
• coloração amarela da pele e da esclera (icterícia), que pode indicar danos no fígado.

Os efeitos secundários abaixo são mais frequentes no início do tratamento e a maioria deles desaparece à medida que o tratamento continua.

Efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência, incapacidade de sentar ou estar de pé durante muito tempo (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou dificuldades de movimento (hipocinesia);
• secura da boca.

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em mais de 1 e menos de 10 em 100 doentes):

• palpitações, sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular;
• tremores, torcimento ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido à contração muscular contínua (distonia), aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dores de cabeça, sensação de formigamento na pele (parestesias), distúrbios da atenção, memória insuficiente, marcha anormal;
• distúrbios da visão de objetos próximos (distúrbios da acomodação), anormalidades da visão;
• sensação de vertigem ou balanço quando o corpo está em repouso (tonturas);
• “nariz entupido”, dificuldades de respiração ou respiração dolorosa (dificuldade respiratória);
• aumento da salivação, constipação, vómitos, problemas gastrointestinais ou sensação de desconforto no alto do abdómen (dispepsia), diarreia;
• distúrbios da micção, retenção urinária, aumento do volume urinário;
• aumento da transpiração, coceira (prurido);
• dores musculares;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• fadiga, sensação de fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou ansiedade, dores;
• insónia, depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição da libido;

Efeitos secundários não muito frequentes (que ocorrem em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes):

• reflexos excessivos (hiperreflexia), movimentos não fluentes (discinesia), parkinsonismo, quedas (síncope), incapacidade de coordenar as atividades musculares (ataxia), distúrbios da fluência da fala, diminuição da tensão muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca;
• olhar forçado com rotação das esferas oculares, dilatação das pupilas;
• hipersensibilidade a certas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons normais, zumbido nos ouvidos;
• dores abdominais, náuseas, inchaço com eliminação de gases;
• erupções cutâneas, reações cutâneas devido à hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade), distúrbios da pigmentação, pele oleosa, brilhante e amarela devido ao aumento da secreção de sebo pela pele (seborreia), eczema ou dermatite, hemorragias subcutâneas observadas como manchas vermelhas na pele (purpura);
• rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente, torcimento do pescoço e posição anormal da cabeça (torcicolo);
• diminuição do apetite, diminuição de peso;
• baixa pressão arterial, ondas de calor;
• desidratação, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• distúrbios sexuais (ejaculação retardada, disfunção erétil, problemas de orgasmo na mulher, secura vaginal);
• apatiamento (apatia), pesadelos, aumento da libido, confusão;

Efeitos secundários raros (que ocorrem em mais de 1 em 10 000 e menos de 1 em 1000 doentes):

• baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), lesão tóxica da medula óssea (agranulocitose);
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), tolerância diminuída à glicose, aumento do nível de lípidos no sangue (hiperlipidemia);
• hipersensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica aguda e grave (reação anafilática);
• aumento do volume das mamas nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), ausência de menstruação, ereção dolorosa e prolongada não associada à excitação sexual (priapismo).

Como em outros medicamentos com efeitos semelhantes ao zuclopentixol (substância ativa do Clopixol), foram relatados casos raros dos seguintes efeitos secundários:

• frequência cardíaca lenta e alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• frequência cardíaca irregular (distúrbios do ritmo cardíaco, torsades de pointes); Em casos raros, a frequência cardíaca irregular (arritmia) pode levar à morte súbita.

Tromboses venosas, especialmente nas veias das pernas (cujo sintomas incluem: inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Em doentes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, foi verificada uma ligeira aumento do número de mortes em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para:

Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerónimo, 181 C,

PL-02 222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Clopixol

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Clopixol

A substância ativa do medicamento é o zuclopentixol (na forma de dicloridrato). Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 25 mg de zuclopentixol. Os outros componentes do medicamento são amido de batata, lactose monohidratada, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 5, macrogol 6000, corantes: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), estearato de magnésio.

Como é o Clopixol e que contenções tem o pacote

O Clopixol está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 25 mg. Os comprimidos revestidos de 10 mg são redondos, convexos de ambos os lados, de cor castanho-avermelhada clara. Os comprimidos revestidos de 25 mg são redondos, convexos de ambos os lados, de cor castanho-avermelhada. Os comprimidos revestidos são embalados em recipientes de polietileno de alta densidade (HDPE) com um agente dessecante, num cartão. Comprimidos revestidos de 10 mg e 25 mg: 50 ou 100 comprimidos num recipiente de polietileno de alta densidade (HDPE) com um agente dessecante, num cartão. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

Rua Marszałkowska, 142

00-061 Varsóvia

Tel.: + 48 22 626 93 00

Fax: + 48 22 626 93 01

Data da última actualização do folheto: