Clopixol-depot

Folheto informativo: informação para o utilizador

Clopixol Depot, 200 mg/ml, solução para injeção

Decanoato de zuclopentixol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clopixol Depot e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopixol Depot
• 3. Como tomar o medicamento Clopixol Depot
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clopixol Depot
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clopixol Depot e para que é utilizado

Como funciona o Clopixol Depot

O Clopixol Depot contém a substância ativa zuclopentixol. O Clopixol Depot pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nos caminhos de condução nervosa em certas áreas do cérebro e ajudam a corrigir alguns distúrbios do equilíbrio químico no cérebro que causam os sintomas da doença.

Em que casos é utilizado o Clopixol Depot

O Clopixol Depot é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia e em outras psicoses,
especialmente com sintomas como: alucinações, delírios, distúrbios do pensamento com excitação, agitação psicomotora, hostilidade e agressividade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clopixol Depot

Quando não tomar o medicamento Clopixol Depot:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao decanoato de zuclopentixol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver colapso circulatório, diminuição da consciência (por exemplo, em intoxicação alcoólica, barbitúricos ou opioides) ou coma.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Clopixol Depot, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver tido convulsões no passado;
• se o paciente tiver diabetes (pode ser necessário alterar o tratamento antidiabético);
• se o paciente tiver doença cerebral orgânica (um estado de doença que pode desenvolver-se como resultado de envenenamento por álcool ou solventes orgânicos);
• se o paciente tiver fatores de risco de acidente vascular cerebral (por exemplo, fumar, hipertensão);
• se o paciente tiver hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) ou predisposição genética para tais anormalidades;
• se o paciente tiver tido distúrbios cardiovasculares no passado;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos;
• se o paciente ou alguém da sua família tiver tido coágulos sanguíneos, pois a utilização de medicamentos como este está associada à formação de coágulos.

Crianças e adolescentes

O Clopixol Depot não é recomendado para este grupo de pacientes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• antidepressivos tricíclicos;
• guanetidina e medicamentos semelhantes (que diminuem a pressão arterial);
• barbitúricos e medicamentos semelhantes (que causam sonolência);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia;
• levodopa e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado em distúrbios gastrointestinais);
• piperazina (medicamento antiparasitário, que actua sobre os ovos e vermes);
• medicamentos que alteram o equilíbrio de água e eletrólitos (com baixo nível de potássio ou magnésio no sangue);
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o nível de zuclopentixol no sangue, a substância ativa do Clopixol Depot.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o Clopixol Depot:

• medicamentos que alteram a acção do coração (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lit);
• outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina);
• medicamentos que prejudicam a função da medula óssea, por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento de cancro.

Utilização do Clopixol Depot com alimentos, bebidas e álcool

O Clopixol Depot pode aumentar o efeito sedativo do álcool, causando sonolência. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Clopixol Depot.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico. O Clopixol Depot não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que seja absolutamente necessário.
Em recém-nascidos de mães que tomaram o medicamento Clopixol durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, excitação, problemas respiratórios, dificuldades de alimentação. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico.

Amamentação

Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico. O Clopixol Depot não deve ser utilizado por mulheres a amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser secretadas no leite materno.

Fertilidade

Estudos realizados em animais mostram que o Clopixol afecta a fertilidade. O paciente deve consultar o médico para obter aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe o risco de ocorrer sonolência e tonturas após a administração do Clopixol Depot, especialmente no início. Se ocorrer, não deve conduzir veículos motorizados, operar máquinas ou utilizar ferramentas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como tomar o medicamento Clopixol Depot

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para a seringa, é retirado o volume adequado do medicamento Clopixol Depot e, em seguida, injetado no músculo da nádega.
O médico decide a dose e a frequência das injeções.
O medicamento é liberado lentamente da solução injetada para a circulação sanguínea, garantindo um fornecimento constante do medicamento entre as injeções.
A dose recomendada é:

Adultos

No tratamento de manutenção, a dose é geralmente de 200 mg a 400 mg (1 a 2 ml) a cada duas ou quatro semanas.
Em alguns pacientes, podem ser necessárias doses maiores ou intervalos mais curtos entre as doses. Se o volume da injeção for superior a 2 ml, a dose dividida deve ser injetada em dois locais diferentes.

Em caso de alteração do tratamento de zuclopentixol oral ou octanoato de zuclopentixol para decanoato de zuclopentixol, deve seguir as seguintes instruções:

• 1) Alteração do zuclopentixol oral para decanoato de zuclopentixol

x mg de cloridrato de zuclopentixol tomados por via oral por dia correspondem a 8 x mg de decanoato de zuclopentixol a cada duas semanas (por exemplo, 1 mg de cloridrato de zuclopentixol tomados por via oral por dia correspondem a 8 mg de decanoato de zuclopentixol a cada duas semanas);
x mg de cloridrato de zuclopentixol tomados por via oral por dia correspondem a 16 x mg de decanoato de zuclopentixol a cada quatro semanas (por exemplo, 1 mg de cloridrato de zuclopentixol tomados por via oral por dia correspondem a 16 mg de decanoato de zuclopentixol a cada quatro semanas).
Durante uma semana após a primeira injeção, deve continuar a tomar zuclopentixol por via oral, mas em doses reduzidas.

• 2) Alteração do octanoato de zuclopentixol para decanoato de zuclopentixol

Em conjunto com a última injeção de octanoato de zuclopentixol (100 mg), deve ser administrado 200-400 mg (1 a 2 ml) de decanoato de zuclopentixol por via intramuscular em solução a 200 mg/ml.
Em seguida, deve repetir a injeção de decanoato de zuclopentixol a cada duas semanas. Pode ser necessário aumentar a dose ou reduzir o intervalo entre as injeções.
O octanoato de zuclopentixol e o decanoato de zuclopentixol podem ser misturados na seringa e administrados em uma única injeção.
Pacientes que receberam previamente outros medicamentos de libertação prolongada (depot) devem receber doses calculadas de acordo com o seguinte esquema:
200 mg de decanoato de zuclopentixol correspondem a 25 mg de decanoato de flufenazina ou 40 mg de decanoato de cis (Z)-flupentixol, ou 50 mg de decanoato de haloperidol.
Às vezes, o médico pode decidir alterar a dose ou o intervalo entre as injeções.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)

Os pacientes idosos geralmente recebem doses no limite inferior da faixa de doses.
Utilização em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Clopixol Depot em crianças.
Pacientes com distúrbios da função renal

Pacientes com distúrbios da função renal podem receber o Clopixol Depot nas doses habitualmente utilizadas.
Pacientes com distúrbios da função hepática

É recomendada a prudência ao escolher a dose e, se possível, medir o nível do medicamento no sangue.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Clopixol Depot é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Duração do tratamento

A administração do medicamento deve ser continuada em intervalos regulares, mesmo que o paciente se sinta melhor. A doença pode persistir por um longo período e, se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Clopixol Depot

O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro. Em casos improváveis de sobredosagem, o paciente pode apresentar sintomas de sobredosagem.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

• sonolência;
• coma;
• movimentos anormais;
• convulsões;
• choque;
• aumento ou diminuição da temperatura;
• alterações da frequência cardíaca, incluindo irregularidade ou diminuição da frequência cardíaca, quando o Clopixol Depot for administrado em doses excessivas em combinação com medicamentos com efeitos conhecidos no coração.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Clopixol Depot pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Se ocorrerem os sintomas descritos abaixo, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:
Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo com uma frequência de 1 em 1000 a 1 em 100 pacientes):

• movimentos involuntários das mãos e da língua; pode ser um sinal de uma condição chamada discinesia tardia.

Efeitos não desejados muito raros, mas graves (ocorrendo em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• febre alta, rigidez muscular excessiva e alterações da consciência

com suor e frequência cardíaca rápida; podem ser sintomas de uma condição rara chamada síndrome neuroléptica maligna, que ocorre com a utilização de vários medicamentos antipsicóticos.

• icoloração amarela da pele e brancos dos olhos (icterícia), que pode ser um sinal de dano hepático.
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (com sintomas como inchaço, dor e vermelhidão da pele das pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade respiratória.

Os efeitos não desejados abaixo são mais graves no início do tratamento e a maioria deles desaparece à medida que o tratamento continua.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes):

• sonolência, incapacidade de sentar ou ficar de pé por períodos prolongados (acatisia), movimentos involuntários (hipercinesia), movimentos lentos ou dificuldades de movimento (hipocinesia);
• secura na boca.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrendo em mais de 1 e menos de 10 em 100 pacientes):

• palpitações (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular (palpitações);
• tremores, torcicolo ou movimentos repetitivos ou posturas anormais devido à contração muscular contínua (distonia), aumento da rigidez muscular (hipertonia), tonturas, dor de cabeça, sensação de formigamento na pele (parestesia), distúrbios da atenção, perda de memória, marcha anormal;
• distúrbios da visão de objetos próximos (distúrbios da acomodação), anormalidades da visão;
• sensação de vertigem ou balanço quando o corpo está em repouso (tonturas);
• “nariz entupido”, dificuldade respiratória ou dor ao respirar (dificuldade respiratória);
• aumento da salivação, constipação, vômitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto no alto do abdômen (dispepsia), diarreia;
• distúrbios da micção, retenção urinária, aumento do volume urinário (poliúria);
• suor excessivo, coceira (prurido);
• dor muscular;
• aumento do apetite, aumento de peso;
• fadiga, sensação de fraqueza (astenia), sensação geral de desconforto ou ansiedade, dores;
• insónia, depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, excitação, diminuição da libido;

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pacientes):

• reflexos excessivos (hiperreflexia), movimentos não fluentes (discinesia), parkinsonismo, quedas (síncope), incapacidade de coordenar os movimentos musculares (ataxia), distúrbios da fala, diminuição da tensão muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca;
• olhar forçado com rotação das esferas oculares, dilatação das pupilas;
• hipersensibilidade a certas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons normais (cotidianos), zumbido nos ouvidos;
• dor abdominal, náuseas, inchaço com flatulência;
• erupções cutâneas, reações cutâneas de hipersensibilidade à luz (fotossensibilidade), distúrbios da pigmentação, pele oleosa, brilhante e amarela devido ao aumento da produção de sebo pela pele (seborreia), eczema ou dermatite, hematomas observados como manchas vermelhas na pele (púrpura);
• rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente, torcicolo e posição anormal da cabeça (torcicolo);
• diminuição do apetite, diminuição de peso;
• pressão arterial baixa (hipotensão), ondas de calor;
• sedimento, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre;
• vermelhidão ou dor na pele no local da injeção do Clopixol Depot;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• distúrbios sexuais (ejaculação retardada, disfunção erétil, problemas de orgasmo, secura vaginal);
• apatia, pesadelos, aumento da libido, confusão;

Efeitos não desejados raros (ocorrendo em mais de 1 em 10 000 e menos de 1 em 1000 pacientes):

• baixo número de plaquetas (trombocitopenia), baixo número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia), dano tóxico à medula óssea (agranulocitose);
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia);
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), tolerância diminuída à glicose, aumento do nível de lipídios no sangue (hiperlipidemia);
• hipersensibilidade (hipersensibilidade), reação alérgica grave e generalizada (reação anafilática);
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), ausência de menstruação, ereção dolorosa e prolongada não associada à excitação sexual (priapismo);
• como em outros medicamentos com efeitos semelhantes ao decanoato de zuclopentixol (substância ativa do Clopixol Depot): frequência cardíaca lenta e alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco, torsades de pointes);
• em casos raros, arritmia cardíaca (arritmia) pode levar à morte súbita. Em pacientes idosos com demência, que tomam medicamentos antipsicóticos, foi observado um número ligeiramente maior de mortes do que em pacientes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clopixol Depot

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clopixol Depot

A substância ativa do medicamento é o decanoato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) do medicamento Clopixol Depot contém 200 mg de decanoato de zuclopentixol.
Outro componente do medicamento é o óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média).

Como é o medicamento Clopixol Depot e que conteúdo tem a embalagem

O Clopixol Depot é disponibilizado como solução para injeção a 200 mg/ml.
O Clopixol Depot é um líquido transparente amarelo.
O Clopixol Depot é disponibilizado em ampolas de vidro incolor contendo 1 ml (200 mg) do medicamento.
As ampolas são embaladas em caixas de cartão contendo 1 ampolas de 1 ml ou 10 ampolas de 1 ml.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento.

Lundbeck Portugal, Lda.

Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000

Data da última revisão do folheto: