CLARITROMICINA VIR 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Vir 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Vir
3. Como tomar Claritromicina Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Vir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Claritromicina Vir e para que é utilizado

Claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos e actua eliminando bactérias.

Claritromicina Vir é utilizado para o tratamento das infecções causadas por gérmenes sensíveis em adultos e adolescentes de 12 a 18 anos:

• Infecções do tracto respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão ao redor da testa, das bochechas e dos olhos).
• Infecções do tracto respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias). Ver Advertências e precauções.
• Infecções da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele). Ver Advertências e precauções.
• Úlcera gástrica e duodenal.
• E na prevenção e tratamento das infecções produzidas por micobactérias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Vir

Não tome Claritromicina Vir:

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrólidos como eritromicina ou azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rim e fígado.
• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina ou utiliza inhaladores de ergotamina para a enxaqueca enquanto está tomando claritromicina. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) já que tomar estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em infartos e outros problemas de coração), ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito).
• Se está tomando outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo cardíaco.
• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono).
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio (alterações do eletrocardiograma) ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsades de Pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.
• Se está tomando medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os níveis de colesterol) já que a combinação destes medicamentos pode aumentar a aparência de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando colchicina (para a gota).
• Se está tomando um medicamento com lomitapida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina Vir:

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso a infecções por fungos (por exemplo aftas).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está tomando hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou calciocanal) e claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está tomando um medicamento chamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição por que os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico de imediato.

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar claritromicina.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças menores de 12 anos

Pacientes de idade avançada

Dado que claritromicina se elimina pelo fígado e pelo rim, deve-se ter precaução em pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal moderada ou grave e em pacientes de idade avançada.

Outros medicamentos e Claritromicina Vir

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar claritromicina com alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves no ritmo cardíaco. Ver Não tome Claritromicina Vir.

Isso é especialmente importante se está tomando medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por exemplo, digoxina, verapamilo, quinidina ou disopiramida).
• Fluidificar a sangue (por exemplo, warfarina).
• Enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina).
• Epilepsia ou transtorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína).
• Colesterol alto (por exemplo, simvastatina ou lovastatina).

Ou se está tomando algum medicamento chamado:

• Teofilina (usado em pacientes com dificuldades para respirar, como a asma).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para a má circulação).
• Metilprednisolona (um corticosteroide).
• Ibrutinib ou vinblastina (para o tratamento do cancro).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções).
• Tacrolimus ou sirolimus (para transplantes de órgãos e eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (para tratar a impotência em homens adultos ou para a hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão arterial nos vasos sanguíneos do pulmão)).
• Zidovudina (para tratar os vírus).
• Erva de São João (produto à base de ervas para tratar a depressão).
• Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia).
• Nevirapina e efavirenz podem diminuir os níveis de claritromicina.
• Rifampicina ou rifapentina (para tratar a tuberculose).
• Omeprazol (para tratar a acidez de estômago e úlceras estomacais ou intestinais).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa no tratamento da infecção por VIH) pode aumentar os níveis de claritromicina. A tomada conjunta de atazanavir, etravirina e saquinavir (também medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por VIH) com claritromicina pode aumentar tanto os níveis de atazanavir (ou saquinavir) e claritromicina.
• Itraconazol (um antifúngico) tomado junto com claritromicina pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos.
• Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar os sintomas do síndrome de bexiga hiperativa). Em alguns pacientes, os níveis de tolterodina podem aumentar quando se toma com claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas).
• Antibióticos beta-lactâmicos (certas penicilinas e cefalosporinas)
• Aminoglicosídeos (usados como antibióticos para tratar infecções).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrão, rivaroxabão, apixabão, edoxabão (para diluir a sangue).
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança de claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deverá sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos face ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Claritromicina passa para o leite materno por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Dado que claritromicina pode produzir tonturas, vertigem, confusão e desorientação, durante o tratamento com claritromicina deve extremar as precauções quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Claritromicina Vir contém propilenglicol

Este medicamento contém 2,610 mg de propilenglicol em cada comprimido.

3. Como tomar Claritromicina Vir

Claritromicina Vir é administrado por via oral.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Pacientes com infecções do tracto respiratório, pele e tecidos moles:

A dose usual é de 250 mg 2 vezes ao dia durante 7 dias, embora em infecções mais graves, a dose possa ser aumentada para 500 mg 2 vezes ao dia. A duração habitual do tratamento é de 5 a 14 dias, excluindo a pneumonia adquirida na comunidade e a sinusite que requerem de 6 a 14 dias de terapia.

Erradicação de Helicobacter pylori em pacientes com úlceras duodenais (adultos):

Em pacientes com úlcera péptica associada a Helicobacter pylorios tratamentos recomendados são:

Terapia triple: um comprimido de 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia, com 30 mg de lansoprazol, 2 vezes ao dia e 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia durante 10 dias.

ou um comprimido de 500 mg de claritromicina com 1.000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol, administrados todos eles duas vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Pacientes de idade avançada

Como os adultos.

Pacientes com infecções produzidas por micobactérias:

A dose média recomendada para a prevenção e o tratamento das infecções produzidas por micobactérias é de um comprimido de 500 mg, cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal e um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez ao dia, ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções mais graves. Nesses pacientes o tratamento deve ser interrompido aos 14 dias.

Dado que o comprimido não pode ser dosificado a metade, a dose diária não pode ser menor de 500 mg/dia, por isso Claritromicina Vir 500 mg não deve ser administrado neste grupo de pacientes. Existe Claritromicina Vir 250 mg para administrar neste grupo de pacientes.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Claritromicina Vir 500 mg não é adequado para crianças e adolescentes menores de 12 anos.

Se tem a impressão de que o efeito de Claritromicina Vir é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina Vir do que deve

Se tomou mais Claritromicina Vir do que deve, pode esperar a aparência de distúrbios digestivos. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, posto que deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Claritromicina Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido assim que possível e continue a tomá-lo cada dia à mesma hora.

Se interromper o tratamento comClaritromicina Vir

Não suspenda o tratamento antes, pois embora já se encontre melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) e de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas frequentes e mais frequentes relacionadas com o tratamento com claritromicina, tanto em adultos como em crianças, são dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e alteração do gosto. Estas reações adversas costumam ser de intensidade leve e coincidem com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos (ver abaixo).

Não houve diferenças significativas na incidência dessas reações adversas gastrointestinais durante os ensaios clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas preexistentes.

Resumo de efeitos adversos

Os efeitos adversos são descritos em ordem de gravidade decrescente dentro de um mesmo sistema corporal:

• Observou-se muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes, com a formulação para injeção intravenosa): flebite (inflamação da veia) no local da injeção.
• Com todos os medicamentos que contêm claritromicina, observou-se com frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes:

• Sistema digestivo: diarreia, vômitos, distúrbio gástrico que dificulta a digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal.
• Sistema nervoso: alteração do sabor, dor de cabeça, alteração do gosto.
• Pele: erupções leves da pele, produção excessiva de suor.
• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios vasculares: dilatação dos vasos sanguíneos do organismo (vasodilatação).
• Distúrbios do fígado: testes de função hepática anormais.
• Distúrbios no local de administração: dor e inflamação no local da injeção (somente com a formulação para injeção intravenosa).

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) observou-se os seguintes:

• Infecções: celulite (somente com a formulação para injeção intravenosa), candidíase (infecção por um tipo de fungo), gastroenterite (somente com comprimidos de liberação prolongada), infecção (somente com o granulado para suspensão oral), infecção vaginal.
• Alterações no sangue: diminuição de glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento de plaquetas e, em menor medida, de glóbulos vermelhos e brancos no sangue (somente com o granulado para suspensão oral), aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Sistema imunológico: reação anafilactoide (reação alérgica generalizada, somente com a formulação para injeção intravenosa), hipersensibilidade (reação alérgica exagerada a agentes externos).
• Distúrbios da alimentação: anorexia, diminuição do apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade e nervosismo (este último somente com o granulado para suspensão oral).
• Sistema nervoso: perda de consciência e dificuldade para se mover (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), tontura, sonolência, tremores.
• Ouvido e equilíbrio: vertigem, problemas auditivos, zumbido de ouvidos.
• Distúrbios no coração: parada cardíaca e alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular) (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), prolongamento do intervalo QT (indicador do eletrocardiograma de que podem ocorrer arritmias ventriculares), extrasístoles (adiantamento de um batimento em relação à frequência cardíaca normal, somente com a formulação para injeção intravenosa), palpitações (alterações nos batimentos do coração).
• Distúrbios respiratórios: asma (dificuldade para respirar, opressão torácica e tosse noturna ou na primeira hora da manhã, somente com a formulação para injeção intravenosa), hemorragias nasais (somente com os comprimidos de liberação prolongada), embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar que ocasiona dor torácica em um só lado, tosse e dificuldade para respirar, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gastrointestinais: inflamação do esôfago (somente com a formulação para injeção intravenosa), doença do refluxo gastroesofágico (dano no esôfago que provoca sensação de queimadura, tosse crônica, falta de ar e dificuldade para engolir, somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa do estômago (gastrite), dor no ânus e no reto (somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa bucal, inflamação da língua, distensão abdominal (somente com os comprimidos de liberação imediata), constipação, secura da boca, arrotos, flatulência.
• Distúrbios do fígado: diminuição ou supressão do fluxo biliar para o intestino e inflamação do fígado (hepatite) (os dois efeitos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), da aspartato aminotransferase (outro enzima do fígado) e da gama-glutamiltransferase (outro enzima do fígado, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Pele: dermatite bolhosa (erupções bolhosas, somente com a formulação para injeção intravenosa), coceira, urticária (lesões cutâneas edematosas, vermelhas e de muito coceira), erupção máculo-papular (lesão cutânea com uma pápula ou verruga sobre uma mancha, somente com o granulado para suspensão oral).
• Distúrbios musculares: espasmos musculares (somente com o granulado para suspensão oral), rigidez musculoesquelética (somente com a formulação para injeção intravenosa), dores musculares (somente com os comprimidos de liberação prolongada).
• Distúrbios nos rins: aumento da creatinina sérica e da ureia sérica (os dois efeitos, que indicam um pior funcionamento dos rins, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gerais: mal-estar (somente com os comprimidos de liberação imediata), dor torácica, calafrios e fadiga (estes três últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Análise de laboratório: proporção albúmina-globulina anormal (somente com a formulação para injeção intravenosa), aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento da lactato desidrogenase no sangue (estes dois últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).

• Com frequência não conhecida (sua frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) observou-se os seguintes:

• Infecções: colite pseudomembranosa (diarreia que pode chegar a ser grave), erisipela (vermelhidão da pele de extensão variável que pode causar dor, coceira e febre).
• Alterações no sangue: diminuição no número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição de plaquetas.
• Sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço sob a pele).
• Distúrbios psiquiátricos: distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos (percepções atenuadas dos estímulos externos).
• Sistema nervoso: convulsões, diminuição ou perda do sentido do gosto, alteração do sentido do olfato, perda ou diminuição do sentido do olfato, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em mãos, pés, braços ou pernas.
• Ouvido: surdez.
• Distúrbios no coração: torsades de pointes(um tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos do coração com mais de 100 batimentos/minuto com pelo menos 3 batimentos irregulares consecutivos).
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios digestivos: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), decoloração da língua, decoloração dos dentes.
• Distúrbios do fígado: falha na função do fígado, icterícia hepatocelular (coloração amarela da pele e olhos).
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, que afeta principalmente zonas genitais, bucais e no tronco), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] acne. No caso de que apareçam este tipo de reações, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e consultar um médico para que ele instaure um tratamento adequado.
• Distúrbios musculares: rabdomiólise (descomposição dos músculos que pode provocar dano nos rins), miopatia (doença muscular de múltiplas causas).
• Distúrbio nos rins: falha no funcionamento dos rins, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).
• Análise de laboratório: aumento da razão normalizada internacional (cálculo para detectar a coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protrombina (indica um déficit na coagulação do sangue) e cor anormal da urina.

Efeitos adversos específicos

Flebite no local da injeção, dor no local da injeção, dor no local da punção venosa e inflamação no local da injeção são específicos da formulação intravenosa de claritromicina.

Após a comercialização do medicamento, foram recebidos relatos de efeitos no sistema nervoso central (p. ex. sonolência e confusão) com o uso simultâneo de claritromicina e triazolam. Sugere-se monitorar o paciente.

Em alguns dos relatos de rabdomiólise, foi administrada claritromicina de forma concomitante com estatinas, fibratos, colchicina ou alopurinol; ver Não tome Claritromicina Vir e Advertências e precauções.

Houve raramente relatos de que os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada aparecem nas fezes, muitos desses casos ocorreram em pacientes com distúrbios gastrointestinais anatômicos [incluindo ileostomia ou colostomia (cirurgia para expulsar os resíduos do intestino de forma artificial desde o íleo ou o cólon)] ou funcionais (distúrbios causados por um defeito do organismo) com o tempo de trânsito gastrointestinal acortado. Em vários relatos, os resíduos de comprimidos apareceram no contexto de uma diarreia. Recomenda-se que os pacientes que apresentem resíduos de comprimidos nas fezes e que não experimentem nenhuma melhoria, mudem para outra formulação de claritromicina (p. ex. suspensão) ou para outro antibiótico.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com SIDA e em outros pacientes com o sistema imunológico danificado, tratados com as doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo por infecções micobacterianas, é frequentemente difícil distinguir os efeitos adversos possivelmente associados à administração de claritromicina dos efeitos provocados pela doença ou por outras doenças que o paciente possa ter junto com o SIDA.

Em pacientes adultos tratados com doses diárias totais de 1.000 mg e 2.000 mg de claritromicina, as reações adversas mais frequentes que apareceram foram: náuseas, vômitos, alteração do gosto, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, flatulência, dor de cabeça, constipação, alterações auditivas e elevações nas transaminases (que pode indicar afetação do fígado, pâncreas, coração ou músculos). Com menor frequência, apareceram dificuldade respiratória, insônia e secura da boca. As incidências foram semelhantes em pacientes tratados com 1.000 mg e 2.000 mg, mas em geral foram de 3 a 4 vezes mais frequentes naqueles que receberam uma dose diária total de 4.000 mg de claritromicina.

Em pacientes com o sistema imunológico danificado, cerca de 2% a 3% que receberam diariamente 1.000 mg ou 2.000 mg de claritromicina apresentaram níveis elevados gravemente anormais de transaminases, bem como anormalmente baixos nos contagens de glóbulos brancos e de plaquetas. Um menor percentual de pacientes de ambos os grupos de dosagem tinham aumentados também os níveis no sangue de nitrogênio ureico (que pode indicar uma diminuição da função renal). Em pacientes que receberam diariamente 4.000 mg, observaram-se incidências ligeiramente superiores de valores anormais em todos os parâmetros, à exceção da contagem de glóbulos brancos.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se você experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina Vir

• O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.
• Os demais componentes (excipientes) são amido pregelatinizado de milho, croscarmelosa sódica, povidona 25, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E-171), talco e propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Claritromicina Vir 500 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, de cor branca, em envases com 14, 21 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

KERN PHARMA, S.L.

Rua Vênus, 72. Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

OU

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón – Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/