CLARITROMICINA VIATRIS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Claritromicina Viatris 500 mg comprimidosrevestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Viatris
3. Como tomar Claritromicina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Claritromicina Viatris e para que é utilizado

Claritromicina é um medicamento que pertence ao grupo dos antibióticos macrólidos e actua eliminando bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Claritromicina Viatris é utilizado para o tratamento das infecções causadas por germes sensíveis em adultos e adolescentes de 12 a 18 anos:

• Infecções do trato respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão à volta da testa, das bochechas e dos olhos).
• Infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias). (ver secção advertências e precauções)
• Infecções da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele). (ver secção advertências e precauções)
• Úlcera gástrica e duodenal
• E na prevenção e tratamento das infecções produzidas por micobactérias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Viatris

Não tomeClaritromicina Viatris:

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrólidos como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rim e fígado.
• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina ou utiliza inaladores de ergotamina para a enxaqueca enquanto está tomando claritromicina. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) porque tomar estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em infartos e outros problemas de coração), ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito).
• Se está tomando outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo cardíaco.
• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono)
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.
• Se está tomando medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os níveis de colesterol), porque a combinação destes medicamentos pode aumentar a aparência de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando colchicina (para a gota)
• Se está tomando um medicamento com lomitapida

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina Viatris:

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso a infecções por fungos (por exemplo, aftas).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está tomando hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou calciocanal) e claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está tomando um medicamento chamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição por que os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico de imediato.

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar claritromicina.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos

Pacientes de idade avançada

Como os adultos.

Outros medicamentos eClaritromicina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Claritromicina Viatris com alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol alto e medicamentos conhecidos por causar alterações graves no ritmo cardíaco (ver Não tome Claritromicina Viatris).

É especialmente importante se está tomando medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por exemplo, digoxina, verapamilo, quinidina ou disopiramida).
• Fluidificar o sangue (por exemplo, warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
• Enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina).
• Epilepsia ou transtorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína).
• Colesterol alto (por exemplo, simvastatina ou lovastatina).

Ou se está tomando algum medicamento chamado:

• Teofilina (usado em pacientes com dificuldades para respirar, como o asma).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para a má circulação).
• Metilprednisolona (um corticosteroide).
• Ibrutinib ou vinblastina (para o tratamento do cancro).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções).
• Tacrolimus ou sirolimus (para transplantes de órgãos e eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (para tratar a impotência em homens adultos ou para a hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão arterial nos vasos sanguíneos do pulmão)).
• Zidovudina (para tratar os vírus).
• Erva de São João (produto à base de ervas para tratar a depressão).
• Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia).
• Nevirapina e efavirenz podem diminuir os níveis de claritromicina.
• Rifampicina ou rifapentina (para tratar a tuberculose).
• Omeprazol (para tratar a acidez de estômago e úlceras estomacais ou intestinais).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa no tratamento da infecção por VIH) pode aumentar os níveis de claritromicina. A tomada conjunta de atazanavir, etravirina e saquinavir (também medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por VIH) com claritromicina pode aumentar tanto os níveis de atazanavir (ou saquinavir) e claritromicina.
• Itraconazol (um antifúngico) tomado junto com claritromicina pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos.
• Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar os sintomas do síndrome de bexiga hiperativa). Em alguns pacientes, os níveis de tolterodina podem aumentar quando se toma com claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas).
• Antibióticos beta-lactâmicos (certas penicilinas e cefalosporinas)
• Aminoglicosídeos (usados como antibióticos para tratar infecções).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança de claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deverá sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos face ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Claritromicina passa para o leite materno, por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Como a claritromicina pode produzir tonturas, vertigem, confusão e desorientação, durante o tratamento com claritromicina deve extremar as precauções quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Claritromicina Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina Viatris

Claritromicina Viatris comprimidos é administrado por via oral.

Siga exactamente as instruções de administração de Claritromicina Viatris indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Pacientes com infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles

A dose usual é de 250 mg 2 vezes ao dia durante 7 dias, embora em infecções mais graves, a dose possa ser aumentada para 500 mg 2 vezes ao dia. A duração habitual do tratamento é de 5 a 14 dias, excluindo a pneumonia adquirida na comunidade e a sinusite que requerem de 6 a 14 dias de terapia.

Erradicação de Helicobacter pylori em pacientes com úlceras duodenais (adultos):

Em pacientes com úlcera péptica associada a Helicobacter pylori os tratamentos recomendados são: Terapia triple: um comprimido de Claritromicina Viatris duas vezes ao dia, com 30 mg de lansoprazol, 2 vezes ao dia e 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia durante 10 dias.

Ou um comprimido de Claritromicina Viatris com 1.000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol, administrados todos eles duas vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Pacientes de idade avançada

Como os adultos.

Pacientes com infecções produzidas por micobactérias:

A dose média recomendada para a prevenção e o tratamento das infecções produzidas por micobactérias é de um comprimido de Claritromicina Viatris, cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal e um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg uma vez ao dia, ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções mais graves. Nesses pacientes o tratamento deve ser interrompido aos 14 dias. Como o comprimido não pode ser dosado a metade, a dose diária não pode ser menor de 500 mg/dia, por isso Claritromicina Viatris não deve ser administrado neste grupo de pacientes

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento.

Uso em crianças:

As apresentações adequadas de claritromicina para os lactentes desde os 6 meses e crianças menores de 12 anos são em forma de granulado para suspensão oral.

Se tomar mais Claritromicina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode esperar a aparência de distúrbios digestivos e o seu médico tratará de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Claritromicina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido assim que se lembrar e continue respeitando o prazo de 12 horas entre toma e toma.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Viatris

Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga, porque, embora você se sinta melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar claritromicina e procure ajuda médica imediatamente se tiver alguma das reações alérgicas seguintes:

• Se desenvolver diarreia grave ou prolongada, que possa conter sangue ou muco, durante a tomada de claritromicina ou após o tratamento.
• Se desenvolver uma erupção cutânea, dificuldade para respirar, desmaio ou inchaço do rosto e da garganta, contacte seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
• Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Flebite (inflamação das veias) no local de injeção.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Insônia (dificuldade para conciliar o sono).
• Disgeusia (alteração do gosto).
• Dor de cabeça.
• Vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Diarreia.
• Vômitos.
• Dispepsia (dificuldade e desconforto para realizar a digestão).
• Náuseas.
• Dor abdominal (estômago).
• Funcionamento anormal do fígado.
• Eczema (inflamação da pele acompanhada de coceira, vermelhidão e ocasionalmente aparência de vesículas).
• Hiperhidrose (sudorese excessiva).
• Dor e inflamação no local de injeção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Celulite (inflamação do tecido subcutâneo, debaixo da pele).
• Candidíase (infecção da pele e das mucosas produzida por fungos do gênero Candida).
• Gastroenterite (inflamação do estômago e do intestino).
• Infecções, infecção vaginal.
• Leucopenia (diminuição de leucócitos ou glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), trombocitemia (nível excessivo de plaquetas no sangue), eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco).
• Reação anafilactoide (reação alérgica).
• Hipersensibilidade.
• Anorexia (diminuição do apetite).
• Ansiedade.
• Nervosismo.
• Perda de consciência.
• Discinesia (movimentos involuntários do rosto).
• Tontura
• Vértigo.
• Sonolência.
• Tremor.
• Distúrbios do ouvido.
• Tinnitus ou acúfenos (sensação auditiva anormal que é percebida apenas por um mesmo).
• Paro cardíaco.
• Fibrilação auricular.
• Prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma.
• Extrasístoles (contrações cardíacas prematuras, ou seja, batimentos cardíacos que se adiantam).
• Palpitações (batimentos do coração perceptíveis e mais frequentes do que o normal).
• Asma (inflamação das vias respiratórias causando dificuldade para respirar).
• Epistaxe (hemorragia nasal).
• Embolia pulmonar.
• Esofagite (inflamação do esôfago, parte do tubo digestivo que vai desde a faringe até o estômago).
• Refluxo gastroesofágico (afeção na qual os conteúdos estomacais voltam para trás desde o estômago até o esôfago).
• Gastrite (inflamação do estômago).
• Proctalgia (dor no ânus ou no reto).
• Estomatite (inflamação da mucosa bucal).
• Glossite (inflamação da língua).
• Distensão abdominal (inchaço abdominal).
• Constipação.
• Secura da boca.
• Arrotos.
• Flatulência (gases).
• Colestase (redução ou obstrução do fluxo da bile do fígado).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Aumento das enzimas hepáticas (alanina-aminotransferase, aspartato-aminotransferase e gama-glutamiltransferase).
• Dermatite (inflamação da pele).
• Prurido (coceira).
• Urticária.
• Erupção maculopapular (tipo de erupção que não se eleva acima da superfície da pele, com manchas na pele descoloridas e vermelhidão e inflamação da pele).
• Espasmos musculares.
• Rigidez musculoesquelética.
• Mialgia (dor muscular).
• Aumento de creatinina e ureia no sangue.
• Mal-estar.
• Pirexia (febre).
• Astenia (debilidade, cansaço).
• Dor no peito.
• Calafrios.
• Fadiga.
• Relação albúmina/globulina no sangue anormal.
• Aumento de fosfatase alcalina e lactato desidrogenase no sangue.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erisipela (febre acompanhada de erupção, coceira e vermelhidão da pele).
• Colite pseudomembranosa
• Agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos no sangue, um tipo de glóbulo branco).
• Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).
• Reação anafilática (reação alérgica).
• Angioedema (inchaço e acumulação de líquido sob a pele).
• Hipoglicemia (diminuição da quantidade de glicose ou açúcar no sangue).
• Transtorno psicótico.
• Estado confusional.
• Despersonalização (perda da identidade de si mesmo).
• Depressão.
• Desorientação.
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem).
• Sonhos anormais.
• Mania (euforia ou hiperatividade).
• Convulsões.
• Ageusia (perda do sentido do gosto).
• Parosmia (alteração do sentido do olfato).
• Anosmia (perda de olfato).
• Parestesia (transtorno da sensibilidade como formigamento ou adormecimento).
• Surdez.
• Torsade de Pointes(taquicardia ventricular específica).
• Taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos).
• Fibrilação ventricular.
• Hemorragia.
• Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas).
• Descoloração da língua e dos dentes.
• Insuficiência hepática (incapacidade total ou parcial do fígado para realizar adequadamente suas funções).
• Icterícia hepatocelular (coloração amarelada da pele e dos olhos).
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
• Pustulose exantemática generalizada aguda
• Necrólise epidérmica tóxica
• Acne.
• Rabdomiólise (problemas musculares graves).
• Miopatia (doenças musculares).
• Insuficiência renal (incapacidade total ou parcial dos rins para realizar adequadamente suas funções).
• Nefrite intersticial (inflamação dos rins).
• Aumento do quociente internacional normalizado e aumento do tempo de protrombina (testes de laboratório para avaliar a coagulação sanguínea).
• Coloração anormal da urina.
• Colite pseudomembranosa (infecção e inflamação do intestino grosso). A inflamação do cólon foi notificada com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo a claritromicina. Seus sintomas incluem diarreia após a tomada de claritromicina. Informe seu médico imediatamente se experimentar diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina Viatris

O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona 25 (E-1201), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470B), hidroxipropilmetilcelulosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), talco (E-553B) e propilenglicol (E-1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, com forma de cápsula.

É apresentado acondicionado em blisteres, em envases de 14, 21 comprimidos ou envase clínico de 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II

08228 - Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/