CLARITROMICINA UNIDIA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Claritromicina Unidía Kern Pharma 500 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Claritromicina Unidía Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma
3. Como tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Unidía Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Unidia Kern Pharma e para que é utilizado

Claritromicina Unidía Kern Pharma é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, ativo contra gérmenes que causam infecções das vias respiratórias ou da pele.

Claritromicina é utilizado para o tratamento das infecções causadas por gérmenes sensíveis em adultos, adolescentes de 12 a 18 anos e crianças maiores de 12 anos:

• Infecções do tracto respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão à volta da testa, das bochechas e dos olhos).
• Infecções do tracto respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias).
• Infecções leves da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele) (ver secção advertências e precauções).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Unidia Pharma

Não tome Claritromicina Unidía Kern Pharma

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrolídeos como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rim e fígado.
• Se está a tomar ergotamina ou dihidroergotamina ou utiliza inaladores de ergotamina para a

migraña enquanto está a tomar claritromicina. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe

medicamentos alternativos.

• Se está a tomar medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou

pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) já que tomar

estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco.

Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.

• Se está a tomar ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em

infartos e outros problemas de coração), ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral).

• Se está a tomar outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo

cardíaco.

• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono)
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio em sangue (hipopotasemia ou

hipomagnesemia).

• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia

cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes) ou anormalidades no electrocardiograma

(ECG, registo elétrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.

• Se está a tomar medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os

níveis de colesterol), já que a combinação destes medicamentos pode aumentar a

aparição de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos

alternativos.

• Se está a tomar colchicina (para a gota)
• Se está a tomar um medicamento com lomitapida

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso a infecções por fungos (por exemplo, aftas).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está a tomar medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está a tomar hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou insulina) e claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está a tomar um medicamento chamado warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizados para diluir o sangue).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição por que os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico de imediato.

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar claritromicina.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças menores de 12 anos.

Pacientes de idade avançada

Como a claritromicina é eliminada pelo fígado e pelo rim, deve-se ter precaução em pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal moderada ou grave e em pacientes de idade avançada.

Outros medicamentos e Claritromicina Unidía Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não deve tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma com alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves no ritmo cardíaco.

Isso é especialmente importante se está a tomar medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por exemplo, digoxina, verapamilo, quinidina ou disopiramida).
• Fluidificar o sangue (por exemplo, warfarina ou outro anticoagulante como, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
• Migraña (por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina).
• Epilepsia ou distúrbio bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína).
• Colesterol alto (por exemplo, simvastatina ou lovastatina).

Ou se está a tomar algum medicamento chamado:

• Teofilina (usado em pacientes com dificuldades para respirar, como a asma).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para a má circulação).
• Metilprednisolona (um corticosteroide).
• Ibrutinib ou vinblastina (para o tratamento do cancro).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções).
• Tacrolimus ou sirolimus (para transplantes de órgãos e eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (para tratar a impotência em homens adultos ou para a hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão arterial nos vasos sanguíneos do pulmão)).
• Zidovudina (para tratar os vírus).
• Erva de São João (produto à base de ervas para tratar a depressão).
• Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia).
• Nevirapina e efavirenz podem diminuir os níveis de claritromicina.
• Rifampicina ou rifapentina (para tratar a tuberculose).
• Omeprazol (para tratar a acidez de estômago e úlceras estomacais ou intestinais).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa no tratamento da infecção por VIH) pode aumentar os níveis de claritromicina. A tomada conjunta de atazanavir, etravirina e saquinavir (também medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por VIH) com claritromicina pode aumentar tanto os níveis de atazanavir (ou saquinavir) e claritromicina.
• Itroconazol (um antifúngico) tomado junto com claritromicina pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos.
• Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar os sintomas da síndrome da bexiga hiperativa). Em alguns pacientes, os níveis de tolterodina podem aumentar quando se toma com claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas).
• Antibióticos beta-lactâmicos (certas penicilinas e cefalosporinas).
• Aminoglicósidos (usados como antibióticos para tratar infecções).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Toma de Claritromicina Unidía Kern Pharma com os alimentos e bebidas

Os comprimidos de Claritromicina Unidía Kern Pharma devem ser tomados sempre com alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança da claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deverá sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos face ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Claritromicina passa para o leite materno, por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Como a claritromicina pode produzir tonturas, vertigem, confusão e desorientação, durante o tratamento com claritromicina deve extremar as precauções quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Claritromicina Unidía Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Claritromicina Unidia Kern Pharma

Claritromicina é administrada por via oral.

Siga exactamente as instruções de administração de claritromicina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos, adolescentes de 12 a 18 anos e crianças maiores de 12 anos:a dose habitual recomendada de claritromicina para adultos é 1 comprimido de 500 mg, uma vez ao dia. A duração habitual do tratamento é de 5 a 14 dias, excluindo o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e da sinusite que requerem de 6 a 14 dias de terapia.

Em casos graves, o seu médico pode indicar que tome 2 comprimidos (1g), uma vez ao dia.

Não triture nem mastique os comprimidos de claritromicina.

Tome os comprimidos de claritromicina sempre com alimentos e com um copo de água. Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com claritromicina.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal e um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez ao dia, ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções mais graves. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido aos 14 dias. Como o comprimido não pode ser partido, a dose diária não pode ser menor de 500 mg/dia, por isso a claritromicina não deve ser administrada neste grupo de pacientes. Para os pacientes com a função renal moderada (aclaramento de creatinina de 30 a 60 ml/min), deve implementar-se uma redução da posologia de 50% resultando em uma dose máxima de um comprimido de claritromicina de libertação modificada ao dia.

Se tomar mais Claritromicina Unidía Kern Pharma do que deve

Se tomou mais claritromicina do que deve, pode esperar a aparência de distúrbios digestivos. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, pois deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Claritromicina Unidía Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que possível e continue a tomá-lo todos os dias à mesma hora.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Unidía Kern Pharma

Não suspenda o tratamento antes, pois, embora se sinta melhor, a sua doença pode piorar ou voltar a aparecer. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Claritromicina Unidía Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas frequentes e mais frequentes relacionadas com o tratamento com claritromicina, tanto em adultos como em crianças, são dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e alteração do gosto. Estas reações adversas são geralmente de intensidade leve e coincidem com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrólidos (ver abaixo).

Não houve diferenças significativas na incidência dessas reações adversas gastrointestinais durante os ensaios clínicos entre a população de doentes com ou sem infecções micobacterianas preexistentes.

Resumo de efeitos adversos

Os efeitos adversos são descritos por ordem de gravidade decrescente dentro de um mesmo sistema corporal:

• Foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes, com a formulação para injeção intravenosa): flebite (inflamação da veia) no local da injeção.
• Com todos os medicamentos que contêm claritromicina, foram observados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 doentes) os seguintes:

• Sistema digestivo: diarreia, vómitos, distúrbio gástrico que dificulta a digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal.
• Sistema nervoso: alteração do sabor, dor de cabeça, alteração do gosto.
• Pele: erupções leves da pele, produção excessiva de suor.
• Distúrbios psiquiátricos: insónia.
• Distúrbios vasculares: dilatação dos vasos sanguíneos do organismo (vasodilatação).
• Distúrbios do fígado: provas de função hepática anormais.
• Distúrbios no local de administração: dor e inflamação no local da injeção (só com a formulação para injeção intravenosa).
  • Com menor frequência (podem afetar até 1 de cada 100 doentes) foram observados os seguintes:

• Infecções: celulite (só com a formulação para injeção intravenosa), candidíase (infecção por um tipo de fungo), gastroenterite (só com comprimidos de liberação prolongada), infecção (só com o granulado para suspensão oral), infecção vaginal.
• Alterações no sangue: diminuição de glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, só com os comprimidos de liberação imediata), aumento de plaquetas e, em menor medida, de glóbulos vermelhos e brancos no sangue (só com o granulado para suspensão oral), aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, só com os comprimidos de liberação imediata).
• Sistema imunitário: reação anafilactoide (reação alérgica generalizada, só com a formulação para injeção intravenosa), hipersensibilidade (reação alérgica exagerada a agentes externos).
• Distúrbios da alimentação: anorexia, diminuição do apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade e nervosismo (este último só com o granulado para suspensão oral).
• Sistema nervoso: perda de consciência e dificuldade para se mover (os dois efeitos, só com a formulação para injeção intravenosa), tontura, sonolência, tremores.
• Ouvido e equilíbrio: vertigem, problemas auditivos, zumbido de ouvidos.
• Distúrbios do coração: paro cardíaco e alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular) (os dois efeitos, só com a formulação para injeção intravenosa), prolongamento do intervalo QT (indicador do eletrocardiograma de que se podem produzir arritmias ventriculares), extrasístoles (adiantamento de um batimento em relação à frequência cardíaca normal, só com a formulação para injeção intravenosa), palpitações (alterações nos batimentos do coração).
• Distúrbios respiratórios: asma (dificuldade para respirar, opressão torácica e tosse noturna ou ao acordar, só com a formulação para injeção intravenosa), hemorragias nasais (só com os comprimidos de liberação prolongada), embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar que ocasiona dor torácica em um só lado, tosse e dificuldade para respirar, só com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gastrointestinais: inflamação do esófago (só com a formulação para injeção intravenosa), doença do refluxo gastroesofágico (dano no esófago que provoca sensação de queimadura, tosse crônica, falta de ar e dificuldade para engolir, só com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa do estômago (gastrite), dor no ânus e no reto (só com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa bucal, inflamação da língua, distensão abdominal (só com os comprimidos de liberação imediata), constipação, secura da boca, arrotos, flatulência.
• Distúrbios do fígado: diminuição ou supressão do fluxo biliar para o intestino e inflamação do fígado (hepatite) (os dois efeitos, só com os comprimidos de liberação imediata), aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), do aspartato aminotransferase (outro enzima do fígado) e da gama-glutamiltransferase (outro enzima do fígado, só com os comprimidos de liberação imediata).
• Pele: dermatite ampollosa (erupções ampollosas, só com a formulação para injeção intravenosa), prurido, urticária (lesões cutâneas edematosas, vermelhas e de muito prurido), erupção máculo-papular (lesão cutânea com uma pápula ou verruga sobre uma mancha, só com o granulado para suspensão oral).
• Distúrbios musculares: espasmos musculares (só com o granulado para suspensão oral), rigidez musculoesquelética (só com a formulação para injeção intravenosa), dores musculares (só com os comprimidos de liberação prolongada).
• Distúrbios nos rins: aumento da creatinina sérica e da ureia sérica, (os dois efeitos, que indicam um pior funcionamento dos rins, só com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gerais: mal-estar (só com os comprimidos de liberação imediata), dor torácica, calafrios e fadiga (estes três últimos, só com os comprimidos de liberação imediata).
• Análise de laboratório: proporção albúmina-globulina anormal (só com a formulação para injeção intravenosa), aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento da lactato desidrogenase no sangue (estes dois últimos, só com os comprimidos de liberação imediata).
  • Com frequência não conhecida (sua frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) foram observados os seguintes:

• Infecções: colite pseudomembranosa (diarreia que pode chegar a ser grave), erisipela (vermelhidão da pele de extensão variável que pode causar dor, prurido e febre).
• Alterações no sangue: diminuição no número de neutrófilos, diminuição de plaquetas.
• Sistema imunitário: reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço sob a pele).
• Metabolismo: diminuição da concentração de glicose no sangue.
• Distúrbios psiquiátricos: distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos (percepções atenuadas dos estímulos exteriores).
• Sistema nervoso: convulsões, diminuição ou perda do sentido do gosto, alteração do sentido do olfato, perda ou diminuição do sentido do olfato, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em mãos, pés, braços ou pernas.
• Ouvido: surdez.
• Distúrbios do coração: torsades de pointes (um tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos do coração com mais de 100 batimentos/minuto com pelo menos 3 batimentos irregulares consecutivos).
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios digestivos: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), decoloração da língua, decoloração dos dentes.
• Distúrbios do fígado: falha na função do fígado, icterícia hepatocelular (coloração amarela da pele e olhos).
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, que afeta principalmente zonas genitais, bucais e no tronco), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)], acne. No caso de que apareçam este tipo de reações, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e consultar um médico para que lhe instaure um tratamento adequado.
• Distúrbios musculares: rabdomiólise (descomposição dos músculos que pode provocar dano nos rins), miopatia (doença muscular de múltiplas causas).
• Distúrbio nos rins: falha no funcionamento dos rins, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).
• Análise de laboratório: aumento da razão normalizada internacional (cálculo para detectar a coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protrombina (indica um déficit na coagulação do sangue) e cor anormal da urina.

Efeitos adversos específicos

Flebite no local da injeção, dor no local da injeção, dor no local da punção venosa e inflamação no local da injeção são específicos da formulação intravenosa de claritromicina.

Após a comercialização do medicamento, foram recebidos relatórios de efeitos no sistema nervoso central (p. ex. sonolência e confusão) com o uso simultâneo de claritromicina e triazolam. Sugere-se monitorizar o doente.

Em alguns dos relatórios de rabdomiólise (doença dos músculos que pode ocasionar insuficiência renal), foi administrada claritromicina de forma concomitante com estatinas, fibratos, colchicina ou alopurinol.

Houve relatórios raros de que os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada aparecem nas fezes, muitos desses casos ocorreram em doentes com distúrbios gastrointestinais anatômicos [incluindo ileostomia ou colostomia (cirurgia para expulsar os resíduos do intestino de forma artificial desde o íleo ou o cólon)] ou funcionais (distúrbios causados por um defeito do organismo) com o tempo de trânsito gastrointestinal acortado. Em vários relatórios, os resíduos de comprimidos apareceram no contexto de uma diarreia. Recomenda-se que os doentes que apresentem resíduos de comprimidos nas fezes e que não experimentem nenhuma melhoria, mudem para outra formulação de claritromicina (p. ex. suspensão) ou para outro antibiótico.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Doentes imunocomprometidos

Em doentes com SIDA e em outros doentes com o sistema imunitário danificado, tratados com as doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo por infecções micobacterianas, é frequentemente difícil distinguir os efeitos adversos possivelmente associados à administração de claritromicina dos efeitos provocados pela doença ou por outras doenças que o doente possa ter juntamente com o SIDA.

Em doentes adultos tratados com doses diárias totais de 1.000 mg e 2.000 mg de claritromicina, as reações adversas mais frequentes que apareceram foram: náuseas, vómitos, alteração do gosto, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, flatulência, dor de cabeça, constipação, alterações auditivas e elevações nas transaminases (que pode indicar afetação do fígado, pâncreas, coração ou músculos). Com menor frequência apareceram dificuldade respiratória, insónia e secura da boca. As incidências foram semelhantes em doentes tratados com 1.000 mg e 2.000 mg, mas em geral foram de 3 a 4 vezes mais frequentes naqueles que receberam uma dose diária total de 4.000 mg de claritromicina.

Em estes doentes com o sistema imunitário danificado, cerca de 2% a 3% que receberam diariamente 1.000 mg ou 2.000 mg de claritromicina apresentaram níveis elevados gravemente anormais de transaminases, bem como anormalmente baixos nos recuentos de glóbulos brancos e de plaquetas. Um menor percentagem de doentes de ambos os grupos de dosagem tinham aumentados também os níveis no sangue de nitrogênio ureico (que pode indicar uma diminuição da função renal). Em doentes que receberam diariamente 4.000 mg, foram observadas incidências ligeiramente superiores de valores anormais em todos os parâmetros, à exceção do recuento de glóbulos brancos.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Unidia Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina Unidía Kern Pharma

• O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina (como citrato de claritromicina)
• Os demais componentes são: estearato de magnésio, hipromelosa, ftalato de hipromelosa, lactose monohidratada, talco e opadry II amarelo (hipromelosa, lactose monohidratada, polietilenglicol, amarelo de quinoleína, laca alumínica, dióxido de titânio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação modificada, ovalados, biconvexos de cor amarela. Cada envase contém 14 ou 20 comprimidos (envase normal) e 500 comprimidos (envase clínico).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www. aemps.es/