CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
  • Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos
3. Como tomar CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos e para que é utilizado

Claritromicina TECNIGEN é um antibiótico do grupo dos macrolídeos, ativo contra muitos germes que causam infecções do estômago ou intestino, das vias respiratórias ou da pele e produzidas por outros germes menos comuns.

Claritromicina TECNIGEN é utilizado para o tratamento das infecções causadas por germes sensíveis em:

1. Úlcera gástrica e duodenal.
2. Prevenção e tratamento das infecções produzidas por micobactérias.
3. Infecções do aparelho respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão ao redor da testa, das bochechas e dos olhos).
4. Infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crônica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada ou repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias).
5. Infecções da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele).

2. Antes de tomar CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos

Não tome Claritromicina TECNIGEN:

• Se é alérgico (hipersensível) a claritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se é alérgico aos antibióticos macrolídeos.
• Se está tomando outros medicamentos tais como cisaprida (para problemas gastrointestinais), pimozida (para transtornos psiquiátricos), terfenadina ou astemizol (para a alergia), disopiramida e

quinidina (para transtornos do coração). Se tomar esses medicamentos junto com claritromicina, pode ter problemas cardíacos que podem ser graves (ver “Uso de outros medicamentos”).

• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca).
• Se está tomando um medicamento com lomitapida.
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• toma medicamentos chamados ticagrelor, ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Tenha especial cuidado com Claritromicina TECNIGEN:

• Se tem alguma doença do fígado.
• Se padece alguma doença do rim (insuficiência renal de moderada a grave).
• Se é idoso.
• Se está tomando colchicina porque pode produzir-se toxicidade.
• Se tomou outros antibióticos do grupo dos macrolídeos ou os antibióticos lincomicina ou clindamicina e a infecção não se resolveu como consequência de estar produzida por um germe resistente, ou bem não pôde utilizar esses antibióticos por este motivo. Existe a possibilidade de que a claritromicina não seja eficaz e a infecção não se cure porque o germe causante da sua infecção também seja resistente à claritromicina. Consulte com o seu médico qualquer dúvida a este respeito.
• Se está a ser tratado uma infecção causada por Mycobacterium avium(que se costuma dar em doentes com SIDA ou se manifesta como uma doença pulmonar) porque devem realizar-lhe uma audiometria antes do início do tratamento e devem controlar a sua capacidade auditiva durante o tratamento. Também se recomenda que lhe realizem um controlo periódico do recuento de glóbulos brancos e plaquetas. Além disso, se no tratamento dessas infecções tomar também rifabutina (que é outro antibiótico) saiba que aumenta o risco de aparecimento de uveíte (uma alteração do olho) por isso deve ter os controles adequados.
• Se apresentar diarreia porque o tratamento com claritromicina, como para a maioria dos antibióticos, pode causar colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso que causa diarreia e dor abdominal) pelo microorganismo Clostridium difficilee o médico deve descartar este diagnóstico.
• Se estiver tomando lovastatina ou simvastatina para diminuir o seu nível de colesterol, porque ao tomá-los juntamente com claritromicina pode aumentar o risco de rabdomiólise (um transtorno que afeta os músculos).
• Se estiver tomando anticoagulantes orais porque se recomenda que lhe controlem o tempo de protrombina.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

• Os medicamentos citados a seguir não devem ser tomados juntamente com claritromicina TECNIGEN: astemizol e terfenadina (para a alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinais), disopiramida e quinidina (para transtornos do coração) e pimozida (para transtornos psiquiátricos), pois esses medicamentos, se administrados juntamente com claritromicina, podem aumentar o risco de problemas cardíacos graves.
• Também não pode utilizar ergotamina ou dihidroergotamina, pois se os tomar juntamente com claritromicina, pode sofrer de ergotismo (toxicidade aguda produzida por fármacos derivados do cornezuelo de centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracção das paredes das artérias que torna difícil a passagem do sangue por elas) e isquemia (falta de oxigénio) das extremidades e outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central.

Os medicamentos seguintes devem ser tomados com precaução durante o tratamento com claritromicina e consulte antes com o seu médico, pois pode ser necessário uma diminuição da dose e um seguimento estreito:

• Anticoagulantes orais (warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán). Pode ver-se incrementado o risco de hemorragia.
• Medicamentos que reduzem os níveis de colesterol da classe da lovastatina e simvastatina.

Aumenta-se o risco de rabdomiólise (alteração dos músculos).

• Antiepilépticos, para a epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato.
• Certos agentes imunossupressores, que reduzem a capacidade de defesa ante elementos estranhos e que se utilizam, por exemplo, em transplante de órgãos: ciclosporina, tacrólimus e rapamune.
• Certos agentes anticancerígenos, tais como os alcaloides da vinca: vinblastina.
• Benzodiazepinas, para a ansiedade e o insónio: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Antifúngicos, para infecções produzidas por fungos: fluconazol, itraconazol, cetoconazol.
• Antirretrovirais, para a infecção por VIH: zidovudina.

O tratamento simultâneo com claritromicina e zidovudina pode produzir uma descida nas concentrações no sangue de zidovudina devido a que a claritromicina parece interferir com a absorção oral de zidovudina. Por isso, se recomenda espacar a administração das doses de ambos os medicamentos.

• Outros: digoxina (para o coração), teofilina (para o asma), rifabutina (antibiótico), sildenafilo (para a disfunção erétil), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) e, em geral, aqueles medicamentos que têm um metabolismo semelhante.
• Existem relatórios de toxicidade da colchicina quando se toma juntamente com claritromicina, especialmente em idosos, alguns dos quais tinham problemas renais.
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças)

Os medicamentos seguintes aumentam a quantidade de claritromicina absorvida da dose administrada, por isso deve consultar o seu médico antes de tomá-los:

• Omeprazol (para transtornos digestivos como úlcera e refluxo gastroesofágico). A administração conjunta de claritromicina e omeprazol eleva os níveis no sangue de ambos os medicamentos.
• Ritonavir (para infecção por VIH). A administração conjunta de ritonavir e claritromicina produz uma importante redução da eliminação da claritromicina, por isso esta permanece durante mais tempo inalterada no organismo, embora devido ao amplo margem terapêutico da claritromicina não deva ser necessário um ajuste da dose se o paciente tiver uma função renal normal. No entanto, se padece alguma doença do rim (aclaramento de creatinina entre 30-60 ml/min e < 30 ml/min), o médico deve realizar um ajuste da dose de claritromicina em 50% e 75%, respectivamente.
• Na pós-comercialização, foram observadas interações entre os medicamentos seguintes que têm um metabolismo semelhante e eritromicina ou claritromicina: astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina e terfenadina.
• Claritromicina pode afetar de forma negativa a eficácia dos antibióticos conhecidos como

“betalactâmicos” a que pertencem as penicilinas (amoxicilina, ampicilina, etc.) e as cefalosporinas (cefuroxima, cefaclor, etc), assim como com os efeitos dos antibióticos lincomicina e clindamicina.

Toma de Claritromicina TECNIGEN com os alimentos e bebidas

Os comprimidos de Claritromicina TECNIGEN podem ser tomados antes, durante ou após as refeições, pois a presença de alimentos no tubo digestivo não modifica a atividade do medicamento.

Gravidez e lactação

• Não foi estabelecida a inocuidade da claritromicina durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que possa estar, não tome Claritromicina TECNIGEN sem consultar antes o seu médico e ele decidirá se deve tomá-lo ou não.
• Não foi estabelecida a inocuidade da claritromicina durante a lactação. Claritromicina é excretada pelo leite materno. Se está em período de lactação, não tome este medicamento.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Claritromicina TecniGen contém propilenoglicol

Este medicamento contém 1,305 mg de propilenoglicol em cada comprimido.

Claritromicina TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos

Claritromicina TECNIGEN é administrada por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração de Claritromicina TECNIGEN indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: em pacientes com úlcera péptica associada a Helicobacter pylori os tratamentos recomendados são:

Terapia tripla: 500 mg de claritromicina, duas vezes ao dia, com 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia e 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 10 dias, ou 500 mg de claritromicina, com 1000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol, administrados todos eles duas vezes ao dia, durante 7 dias. Terapia dupla: 500 mg de claritromicina, três vezes ao dia, com 40 mg de omeprazol, uma vez ao dia, durante 2 semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera duodenal com má resposta terapêutica, pode-se prolongar o tratamento com 40 mg de omeprazol até 4 semanas.

A dose média recomendada para a prevenção e o tratamento das infecções produzidas por micobactérias é de 500 mg de claritromicina, cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

No tratamento das infecções do aparelho respiratório, da pele e dos tecidos moles, a duração do mesmo deve ser estabelecida pelo médico e depende da gravidade e do tipo de infecção. Oscila entre 6 e 14 dias. O paciente deve seguir rigorosamente as instruções do médico, embora desapareçam as molestias. A dose habitual recomendada para adultos é de um comprimido de Claritromicina TECNIGEN 2 vezes ao dia. Em infecções mais severas, a dose pode ser incrementada a 500 mg, 2 vezes ao dia.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, pois embora já se encontre melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Se tem a impressão de que o efeito de Claritromicina TECNIGEN é demasiado forte ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina TECNIGEN do que devia

Se tomou mais Claritromicina TECNIGEN do que devia, cabe esperar a aparência de transtornos digestivos e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, pois devem tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Claritromicina TECNIGEN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que possível e continue tomando-o cada dia à mesma hora.

Se interromper o tratamento com Claritromicina TECNIGEN

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Claritromicina TECNIGEN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser classificados em muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes), frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes), pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) e muito raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Os efeitos adversos que podem aparecer com maior frequência (pelo menos 1 de cada 100 pacientes) estão relacionados com o aparelho digestivo, como náuseas, diarreia e vómitos. Outras reações adversas incluem dores de cabeça, alteração do gosto, perda de audição (normalmente reversível com a interrupção do tratamento), zumbidos de ouvidos e erupções leves da pele.

Foram observados, com menor frequência (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes), diminuição de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue, alterações do fígado (que geralmente são reversíveis), alterações das provas hepáticas, reações alérgicas que podem ser desde picos até, em raras ocasiões, alergias graves, efeitos adversos transitórios do sistema nervoso central (tontura, ansiedade, insónio, pesadelos, confusão, alucinações e convulsões, embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito), alteração do olfato normalmente acompanhada de alteração do gosto, inflamação das gengivas, inflamação superficial da língua, coloração da língua, assim como coloração dos dentes (esta coloração desaparece normalmente com uma limpeza dental realizada por um profissional), pancreatite, dor abdominal e molestias gástricas ou dispepsia.

Em raras ocasiões (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) se descreveu a aparência de baixos níveis de açúcar no sangue, em alguns casos associada à utilização de medicamentos para a diabetes.

Raramente (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) se observaram casos de elevação da creatinina no sangue ou reação alérgica generalizada.

Raramente (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) se descreveu a aparência de desorientação, psicose ou despersonalização (embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito).

Raras vezes (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) se descreveu a aparência de alterações do eletrocardiograma ou do ritmo cardíaco.

É também rara (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes) a aparência de vertigem, infecção da boca por fungos ou dano no fígado (que em raras ocasiões pode resultar fatal e que vai associado normalmente a que o paciente tem outra doença importante e está a receber outra medicação).

Foram observados casos isolados (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) de nefrite intersticial (transtorno do rim causado por inflamação de partes dele).

Foram recebidos relatórios de toxicidade da colchicina quando se toma juntamente com claritromicina (alguns dos quais tiveram um desfecho fatal, principalmente em idosos com problemas renais).

Entre em contacto com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de CLARITROMICINA TECNIGEN 250 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Claritromicina TECNIGEN após a data de validade que aparece no invólucro após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Claritromicina Tecnigen 250 mg comprimidos

O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 250 mg de claritromicina.

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Claritromicina Tecnigen 250 mg são redondos, biconvexos, de cor branca ou quase branca, recobertos.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC/PVDC unidos a uma lâmina de alumínio. Este medicamento é apresentado em envases de 12 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação Titular:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

Responsável pela fabricação:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Este prospecto foi revisado em Março 2024.