CLARITROMICINA SUN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Claritromicina SUN 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Claritromicina SUN 500 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina SUN 500 mg comprimidos
3. Como tomar Claritromicina SUN 500 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina SUN 500 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina SUN 500 mg comprimidos e para que é utilizado

Claritromicina SUN é um antibiótico do grupo dos macrólidos. Os antibióticos detêm o crescimento de certas bactérias.

Claritromicina SUN é utilizado para o tratamento das infecções causadas por gérmenes sensíveis em adultos e adolescentes (de 12 anos de idade e maiores)

• Infecções de garganta e sinusite
• Infecções do trato respiratório, tais como bronquite e pneumonia Infecções da pele e tecidos moles,
• Úlceras gástricas causadas pela bactéria Helicobacter pylori

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Claritromicina SUN 500 mg comprimidos

Não tome Claritromicina SUN

• Se é alérgico a claritromicina, outros antibióticos macrólidos como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rim e fígado.
• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina ou utiliza inhaladores de ergotamina para a enxaqueca enquanto está tomando claritromicina. Consulte o seu médico para que o aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) porque tomar estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para que o aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em infartos e outros problemas de coração), ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Se está tomando outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo cardíaco.
• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono)
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.
• Se está tomando medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os níveis de colesterol), porque a combinação destes medicamentos pode aumentar a aparência de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que o aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando colchicina (para a gota).
• Se está tomando um medicamento com lomitapida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina SUN:

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso a infecções por fungos (por exemplo, aftas).
• Se está grávida ou em período de amamentação
• Se está tomando medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está tomando hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou insulina) e claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está tomando um medicamento chamado warfarina (anticoagulante sanguíneo).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição por que os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico imediatamente.
• Se está tomando um medicamento chamado cloroquina (antiparasitário como antipalúdico)

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar claritromicina.

Uso de Claritromicina SUN com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os medicamentos citados a seguir não devem ser tomados com Claritromicina SUN

astemizol e terfenadina (para a alergia), cisaprida, domperidona (para problemas gastrointestinais) e pimozida (para distúrbios psiquiátricos), porque ditos medicamentos, se administrados com claritromicina, podem aumentar o risco de problemas cardíacos graves.

• lovastatina e simvastatina (para baixar o colesterol), porque, se administrados com claritromicina, pode ter problemas musculares.
• ergotamina ou dihidroergotamina porque, se os toma com claritromicina, pode padecer uma toxicidade aguda caracterizada por vasoespasmo (contracção das paredes das artérias que torna difícil o passagem do sangue por elas) e isquemia (falta de oxigénio) das extremidades e outros tecidos, incluindo o sistema nervoso central.
• Midazolam oral.
• Ticagrelor ou ranolazina
• Colchicina

Os medicamentos seguintes devem ser tomados com precaução durante o tratamento com claritromicina e consulte antes com o seu médico, porque pode ser afetada a actividade destes medicamentos, de claritromicina, ou de ambos. Pode ser necessário um cambio da dose e um seguimento estreito:

Anticoagulantes orais: acenocumarol, warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizados para diluir o sangue). Pode ser aumentado o risco de sangramento. O seu médico deve fazer-lhe controles.

Medicamentos para baixar o colesterol como atorvastatina e rosuvastatina. Aumenta-se o risco de problemas nos músculos. Pode que o seu médico tenha que baixar-lhe a dose destes medicamentos ou cambiá-los temporariamente.

• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
• Antiepilépticos, para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podem reduzir a acção de claritromicina e aumentar os efeitos adversos dos antiepilépticos.

Digoxina, quinidina ou disopiramida (para tratar problemas do coração)

Teofilina (para o asma).

Alguns imunossupressores, que se utilizam, por exemplo, após um transplante de órgãos: ciclosporina, tacrolimus e sirolimus.

Ibrutinib ou vinblastina, para o tratamento do cancro.

Benzodiazepinas, para a ansiedade e o insónio: alprazolam, triazolam ou midazolam intravenosos ou oromucoso.

• Medicamentos para o tratamento da angina de peito e da hipertensão, como verapamilo, amlodipino e diltiazem.

Antifúngicos, para infecções produzidas por fungos: fluconazol, itraconazol.

Antirretrovirais, para a infecção por VIH: zidovudina, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapina, etravirina ou efavirenz. Consulte com o seu médico como deve tomar estes medicamentos se começar um tratamento com claritromicina. Em nenhum caso deve interromper os mesmos se o seu médico não o indicar.

Metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (para tratar a claudicação intermitente)

Rifampicina, rifabutina e rifapentina (antibióticos usados para tratar algumas infecções).

• Sildenafilo, tadalafilo e vardenafilo (medicamentos para tratar a impotência e a hipertensão pulmonar) e tolterodina (para aliviar as dificuldades urinárias

• Medicamentos para a diabetes (utilizados para reduzir o nível de glicose no sangue) como a insulina, glibenclamida, nateglinida ou repaglinida. Podem produzir-se uma concentração anormalmente baixa de glicose no sangue.

Omeprazol (para distúrbios digestivos como úlcera e refluxo gastroesofágico)

• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas)

• Erva de São João ou hipérico (para a depressão).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Esto também é importante se toma medicamentos chamados:

• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.

• corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças)

Toma de Claritromicina SUN com os alimentos e bebidas

Os comprimidos de Claritromicina SUN podem ser tomados antes, durante ou após as refeições, porque a presença de alimentos no tubo digestivo não modifica a actividade do medicamento.

Gravidez e amamentação

• Não foi estabelecida a segurança do uso de claritromicina durante a gravidez. Se está grávida ou acredita que pode estar grávida não tome Claritromicina SUN sem consultar antes com o seu médico e ele decidirá se deve tomá-lo ou não.
• Não foi estabelecida a segurança do uso claritromicina durante a amamentação. Claritromicina passa para o leite materno. Se está em período de amamentação não tome este medicamento.
• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Claritromicina pode produzir sonolência, tontura ou confusão. Se lhe ocorrer não conduza veículos ou utilize máquinas.

Claritromicina SUN 500 mg comprimidos revestidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina SUN 500 mg comprimidos

Claritromicina SUN é administrada por via oral.

Claritromicina pode ser administrada independentemente das refeições.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e em adolescentes (de 12 anos de idade e maiores): em pacientes com úlcera péptica associada a Helicobacter pylorios tratamentos recomendados são:

• Terapia tripla: um comprimido de Claritromicina SUN duas vezes ao dia, com 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia e 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, durante 10 dias, ou um comprimido de Claritromicina SUN com 1.000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol, administrados todos eles duas vezes ao dia, durante 7 dias.
• Terapia dupla: um comprimido de Claritromicina SUN, três vezes ao dia, com 40 mg de omeprazol, uma vez ao dia, durante 2 semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera duodenal com má resposta terapêutica, pode-se prolongar o tratamento com 40 mg de omeprazol até 4 semanas.

A dose média recomendada para a prevenção e o tratamento das infecções produzidas por micobactérias é de um comprimido de Claritromicina SUN, cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

No tratamento das infecções do aparelho respiratório, da pele e dos tecidos moles, a duração do mesmo deve ser estabelecida pelo médico e depende da gravidade e do tipo de infecção. Oscila entre 6 e 14 dias. O paciente deve seguir rigorosamente as instruções do médico, mesmo que desapareçam as molestias. A dose habitual recomendada para adultos pode ser um comprimido de Claritromicina 250 mg ou Claritromicina SUN 500 mg, cada 12 horas, dependendo do tipo e da severidade da infecção.

Uso em crianças

Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda o uso de Claritromicina comprimidos em crianças menores de 12 anos. Deve ser utilizada a formulação de Claritromicina em suspensão pediátrica.

Pacientes de idade avançada:Mesma dosagem que os adultos.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque, mesmo que já se sinta melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Se tem a impressão de que o efeito de Claritromicina SUN é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina SUN do que deve

Se tomou mais Claritromicina SUN do que devia, cabe esperar a aparência de distúrbios digestivos e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, porque deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo. Não serve a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Claritromicina SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que possível e continue a tomá-lo cada dia à mesma hora.

Se interromper o tratamento com Claritromicina SUN

Não suspenda o tratamento antes, porque, mesmo que já se sinta melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Claritromicina SUN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados em muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas frequentes e mais frequentes relacionadas com o tratamento com claritromicina, tanto em adultos como em crianças, são dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e alteração do gosto. Estas reações adversas costumam ser de intensidade leve e coincidem com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrólidos (ver abaixo).

Não houve diferenças significativas na incidência dessas reações adversas gastrointestinais durante os ensaios clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas preexistentes.

Resumo de efeitos adversos

Os efeitos adversos são descritos em ordem de gravidade decrescente dentro de um mesmo sistema corporal:

? Foi observado muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes, com a formulação para injeção intravenosa): flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

? Com todos os medicamentos que contêm claritromicina, foram observados com frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes:

• Sistema digestivo: diarreia, vômitos, distúrbio gástrico que dificulta a digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal.
• Sistema nervoso: alteração do sabor, dor de cabeça, alteração do gosto.
• Pele: erupções leves da pele, produção excessiva de suor.
• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios vasculares: dilatação dos vasos sanguíneos do organismo (vasodilatação).
• Distúrbios do fígado: testes de função hepática anormais.
• Distúrbios no local de administração: dor e inflamação no local da injeção (somente com a formulação para injeção intravenosa).

? Foram observados com pouca frequência (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) os seguintes:

• Infecções: celulite (somente com a formulação para injeção intravenosa), candidíase (infecção por um tipo de fungo), gastroenterite (somente com comprimidos de liberação prolongada), infecção (somente com o granulado para suspensão oral), infecção vaginal.
• Alterações no sangue: diminuição de glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento de plaquetas e, em menor medida, de glóbulos vermelhos e brancos no sangue (somente com o granulado para suspensão oral), aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Sistema imunológico: reação anafilactoide (reação alérgica generalizada, somente com a formulação para injeção intravenosa), hipersensibilidade (reação alérgica exagerada a agentes externos).
• Distúrbios da alimentação: anorexia, diminuição do apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade e nervosismo (este último somente com o granulado para suspensão oral).
• Sistema nervoso: perda de consciência e dificuldade para se mover (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), tontura, sonolência, tremores.
• Ouvido e equilíbrio: vertigem, problemas auditivos, zumbido de ouvidos.
• Distúrbios no coração: parada cardíaca e alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular) (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), prolongamento do intervalo QT (indicador do eletrocardiograma de que se podem produzir arritmias ventriculares), extrasístoles (antecipação de um batimento em relação à frequência cardíaca normal, somente com a formulação para injeção intravenosa), palpitações (alterações nos batimentos do coração).
• Distúrbios respiratórios: asma (dificuldade para respirar, opressão torácica e tosse noturna ou na primeira hora da manhã, somente com a formulação para injeção intravenosa), hemorragias nasais (somente com os comprimidos de liberação prolongada), embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar que ocasiona dor torácica em um só lado, tosse e dificuldade para respirar, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gastrointestinais: inflamação do esôfago (somente com a formulação para injeção intravenosa), doença do refluxo gastroesofágico (dano no esôfago que provoca sensação de queimadura, tosse crônica, falta de ar e dificuldade para engolir, somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa do estômago (gastrite), dor no ânus e no reto (somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa bucal, inflamação da língua, distensão abdominal (somente com os comprimidos de liberação imediata), constipação, secura da boca, arrotos, flatulência.
• Distúrbios no fígado: diminuição ou supressão do fluxo biliar para o intestino e inflamação do fígado (hepatite) (os dois efeitos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), da aspartato aminotransferase (outro enzima do fígado) e da gama-glutamiltransferase (outro enzima do fígado, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Pele: dermatite ampollosa (erupções ampollosas, somente com a formulação para injeção intravenosa), prurido, urticária (lesões cutâneas edematosas, vermelhas e de muito prurido), erupção máculo-papular (lesão cutânea com uma pápula ou verruga sobre uma mancha, somente com o granulado para suspensão oral).
• Distúrbios musculares: espasmos musculares (somente com o granulado para suspensão oral), rigidez musculoesquelética (somente com a formulação para injeção intravenosa), dores musculares (somente com os comprimidos de liberação prolongada).
• Distúrbios nos rins: aumento da creatinina sérica e da ureia sérica, (os dois efeitos, que indicam um pior funcionamento dos rins, somente com a formulação para injeção intravenosa).
• Distúrbios gerais: mal-estar (somente com os comprimidos de liberação imediata), dor torácica, calafrios e fadiga (estes três últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).
• Análise de laboratório: proporção albúmina-globulina anormal (somente com a formulação para injeção intravenosa), aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento da lactato desidrogenase no sangue (estes dois últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento da ureia no sangue, aumento da creatinina no sangue.

? Com frequência não conhecida (sua frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) foram observados os seguintes:

• Infecções: colite pseudomembranosa (diarreia que pode chegar a ser grave), erisipela (vermelhidão da pele de extensão variável que pode causar dor, prurido e febre).
• Alterações no sangue: diminuição no número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição de plaquetas.
• Sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço sob a pele).
• Distúrbios psiquiátricos: distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos (percepções atenuadas dos estímulos exteriores).
• Sistema nervoso: convulsões, diminuição ou perda do sentido do gosto, alteração do sentido do olfato, perda ou diminuição do sentido do olfato, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em mãos, pés, braços ou pernas.
• Ouvido: surdez.
• Distúrbios no coração: torsades de pointes (um tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos do coração com mais de 100 batimentos/minuto com pelo menos 3 batimentos irregulares consecutivos).
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios digestivos: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), decoloração da língua, decoloração dos dentes.
• Distúrbios no fígado: falha na função do fígado, icterícia hepatocelular (coloração amarela da pele e olhos).
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, que afeta principalmente zonas genitais, bucais e no tronco), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e ampollas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nas dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] acne. No caso de que apareçam este tipo de reações, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e consultar um médico para que ele instaure um tratamento adequado.
• Distúrbios musculares: rabdomiólise (descomposição dos músculos que pode provocar dano nos rins), miopatia (doença muscular de múltiplas causas).
• Distúrbio nos rins: falha no funcionamento dos rins, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).
• Análise de laboratório: aumento da razão normalizada internacional (cálculo para detectar a coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protrombina (indica um déficit na coagulação do sangue) e cor anormal da urina.

Efeitos adversos específicos

Flebite no local da injeção, dor no local da injeção, dor no local da punção venosa e inflamação no local da injeção são específicos da formulação intravenosa de claritromicina.

Após a comercialização do medicamento, foram recebidos relatos de efeitos no sistema nervoso central (p. ex. sonolência e confusão) com o uso simultâneo de claritromicina e triazolam. Sugere-se monitorar o paciente.

Em alguns dos relatos de rabdomiólise, foi administrada claritromicina de forma concomitante com estatinas, fibratos, colchicina ou alopurinol (ver Não tome Claritromicina SUN 500 mg comprimidos revestidos com película EFG e Advertências e precauções).

Houve relatos raros de que os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada aparecem nas fezes, muitos desses casos ocorreram em pacientes com distúrbios gastrointestinais anatômicos [incluindo ileostomia ou colostomia (cirurgia para expulsar os resíduos do intestino de forma artificial desde o íleo ou o cólon)] ou funcionais (distúrbios causados por um defeito do organismo) com o tempo de trânsito gastrointestinal acortado. Em vários relatos, os resíduos de comprimidos apareceram no contexto de uma diarreia. Recomenda-se que os pacientes que apresentem resíduos de comprimidos nas fezes e que não experimentem nenhuma melhoria, mudem para outra formulação de claritromicina (p. ex. suspensão) ou para outro antibiótico.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com SIDA e em outros pacientes com o sistema imunológico danificado, tratados com as doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo por infecções micobacterianas, muitas vezes é difícil distinguir os efeitos adversos possivelmente associados à administração de claritromicina dos efeitos provocados pela doença ou por outras doenças que o paciente possa ter junto com o SIDA.

Em pacientes adultos tratados com doses diárias totais de 1.000 mg e 2.000 mg de claritromicina, as reações adversas mais frequentes que apareceram foram: náuseas, vômitos, alteração do gosto, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, flatulência, dor de cabeça, constipação, alterações auditivas e elevações nas transaminases (que pode indicar afetação do fígado, pâncreas, coração ou músculos). Com menor frequência apareceram dificuldade respiratória, insônia e secura da boca. As incidências foram semelhantes em pacientes tratados com 1.000 mg e 2.000 mg, mas em geral foram de 3 a 4 vezes mais frequentes naqueles que receberam uma dose diária total de 4.000 mg de claritromicina.

Em pacientes com o sistema imunológico danificado, cerca de 2% a 3% que receberam diariamente 1.000 mg ou 2.000 mg de claritromicina apresentaram níveis elevados gravemente anormais de transaminases, assim como anormalmente baixos nos contagens de glóbulos brancos e de plaquetas. Um menor percentual de pacientes de ambos os grupos de dosificação tinham aumentados também os níveis no sangue de nitrogênio ureico (que pode indicar uma diminuição da função renal). Em pacientes que receberam diariamente 4.000 mg, foram observadas incidências ligeiramente superiores de valores anormais em todos os parâmetros, à exceção do contagem de glóbulos brancos.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas e ampollas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina SUN 500 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina SUN 500 mg comprimidos

O princípio ativo é Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, hipromelose, propilenoglicol, vainilina, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose (E 463), amarelo quinolina (E 104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Claritromicina SUN 500 mg são ovais, biconvexos, de cor amarela clara, ranurados por ambas as faces e gravados com “C” e “2” a cada lado da ranura em uma das faces.

Os comprimidos são apresentados em blister termoformáveis de PVC/PVdC unidos a lâmina de alumínio. Este medicamento é apresentado em envases de 14 e 21 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .