CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Sandoz
3. Como tomar Claritromicina Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Claritromicina Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Sandoz e para que é utilizado

Claritromicina é um medicamento que pertence ao grupo de antibióticos macrolídios. Os antibióticos detêm o crescimento de certas bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais, como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Claritromicina é utilizado para o tratamento em adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores) de infecções causadas por microorganismos sensíveis à claritromicina:

• infecções da gargantae sinusite,
• infecções do tracto respiratório, tais como bronquite e pneumonia,
• infecções da pelee dos tecidos moles,
• úlceras gástricascausadas pela bactéria Helicobacter pylori.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Sandoz

Não tome Claritromicina Sandoz

• se é alérgicoa claritromicina, a outros antibióticos macrolídios ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6,
• se você ou alguém da sua família apresenta histórico de certos distúrbios anormais do ritmo cardíaco(arritmia ventricular, incluindo torsade de pointes) ou alterações do eletrocardiograma (ECG, registro elétrico do coração), denominado “síndrome de QT longo”,
• se padece falha hepáticagrave e problemas nos rimao mesmo tempo,
• se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésiono sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia),
• se está tomando:
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina(para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral),ergotamina, dihidroergotamina(medicamentos para o tratamento da enxaqueca),
• midazolam oral(para a ansiedade ou para ajudar a dormir),
• cisapridae domperidona(medicamento gástrico),
• pimozida(antipsicótico),
• terfenadina, astemizol(febre do feno, antialérgicos),
• lovastatina, simvastatina(medicamentos para baixar o colesterol),
• um medicamento com lomitapida,
• colchicina(para o tratamento da gota),
• outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações no ritmo cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar claritromicina:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se tem reduzida a função do fígadoou rim,
• se tem diabetes,
• se desenvolve diarreia grave ou prolongada(colite pseudomembranosa) durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico imediatamente. A inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) foi notificada com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo claritromicina,
• se tem problemas cardíacos.

Outros medicamentos e Claritromicina Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se devem tomar com alcaloides do cornezuelo de centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para o tratamento do colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves do ritmo cardíaco (consulte “Nãotome Claritromicina Sandoz”).

Alguns medicamentos podem afetar a eficácia de claritromicina ou vice-versa. Estes medicamentos são:

Claritromicina pode incrementar o efeito dos seguintes medicamentos:

• ibrutinib (leucemia linfocítica crônica),
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou bucal (oromucoso) (para a ansiedade ou para ajudar a dormir),
• digoxina, quinidina, disopiramida, amlodipino, diltiazem (medicamentos para o coração),
• teofilina (antiasmático),
• warfarina ou outro anticoagulante, p. ex., dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (para diluir o sangue),
• outros estatinas (não está contraindicado com lovastatina e simvastatina) como atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para diminuir os níveis de colesterol),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunossupressores),
• carbamazepina, fenitoína ou valproato (medicamentos para a epilepsia),
• cilostazol (usado para melhorar a circulação das pernas),
• insulina e outros medicamentos para o tratamento da diabetes (como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona ou repaglinida),
• metilprednisolona (uma cortisona para o tratamento da inflamação),
• omeprazol (medicamento gástrico),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para o tratamento da disfunção erétil),
• tolterodina (medicamento para o tratamento do síndrome de vesícula biliar hiperativa),
• vinblastina (medicamento para o tratamento contra o câncer),
• medicamentos com o risco de produzir problemas auditivos, especialmente aminoglucósidos, como gentamicina ou neomicina (grupo de antibióticos),

O efeito de claritromicina e o efeito dos seguintes medicamentos pode ser incrementado quando são tomados juntos:

• atazanavir, saquinavir (medicamentos para o tratamento do VIH),
• itraconazol (medicamento para o tratamento das infecções fúngicas).

Se o seu médico lhe recomendar tomar especificamente qualquer um dos medicamentos mencionados anteriormente ao mesmo tempo que claritromicina, o seu médico deve realizar um controle mais estreito.

Os seguintes medicamentos podem ter um efeito débil sobre claritromicina:

• rifampicina, rifabutina, rifanpentina (antibióticos),
• efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos para o tratamento do VIH),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona (antiepiléptico),
• Hierba de San Juan (um preparado à base de ervas para o tratamento da depressão).

Isso também é importante se tomar medicamentos chamados:

• hidroxicloroquina ou cloroquina(utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração,
• corticoesteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Tenha em conta que:

• ritonavir(antiviral) e fluconazol(medicamento para o tratamento das infecções fúngicas) podem incrementar o efeito de claritromicina,
• claritromicina pode ter um efeito débil em zidovudina(antiviral). Para eliminar este efeito, deve deixar um intervalo de 4 horas entre a tomada desses medicamentos.
• o uso de claritromicina com digoxina, quinidina,disopiramidaou verapamilo(medicamentos para o coração) ao mesmo tempo, ou outros antibióticos macrolídiospode causar sérios efeitos adversos,
• o uso de claritromicina junto com disopiramidapode causar diminuição nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Claritromicina não apresenta geralmente efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas pode causar efeitos adversos, como tonturas, confusão e desorientação. Se se sentir afetado, não deve conduzir, manejar máquinas ou participar em atividades em que possa colocar a si mesmo ou a outros em risco. A alteração visual e a visão borrosa podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Claritromicina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Adultos e adolescentes (12 anos de idade e maiores)

A dose recomendada é de 1 comprimido de claritromicina 250 mg duas vezes ao dia.

A dose pode ser incrementada a 2 comprimidos de claritromicina 250 mg duas vezes ao dia ou 1 comprimido de claritromicina 500 mg duas vezes ao dia.

Úlcera gástrica causada pela bactéria Helicobacter pylori:

2 comprimidos de claritromicina 250 mg duas vezes ao dia ou 1 comprimido de claritromicina 500 mg duas vezes ao dia em combinação com outros antibióticos adequados e medicamentos que se utilizam para o tratamento da produção excessiva de ácido gástrico.

Crianças (menores de 12 anos)

Não se recomenda o uso em crianças menores de 12 anos.

Para estes pacientes existem outras formas farmacêuticas disponíveis, p. ex., suspensão.

Insuficiência renal

O seu médico pode necessitar reduzir a dose.

Como tomar Claritromicina Sandoz

Para via oral.

Tome o medicamento com um copo de água.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento

• A duração do tratamento é geralmente de 6 a 14 dias. O tratamento deve continuar por pelo menos 2 dias após os sintomas terem desaparecido.
• Em caso de infecções estreptocócicas, a duração mínima do tratamento é de 10 dias.
• O tratamento da úlcera gástrica por Helicobacter pylorideve continuar durante 7 dias.

Se tomar mais Claritromicina Sandoz do que deve

Se tomou muitos comprimidos juntos de claritromicina, contacte o seu médico ou acuda imediatamente ao serviço de urgências o mais rápido possível. Os sintomas de sobredose incluem sintomas gastrointestinais.

Se tomou mais claritromicina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Claritromicina Sandoz

Se esqueceu de tomar claritromicina, continue o tratamento com a dose normal recomendada pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Sandoz

É importante que tome o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Não interrompa repentinamente o tratamento com claritromicina sem consultar antes o seu médico.

De outra forma, os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se lhe ocorrer algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave, deixe de tomar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgênciasdo seu hospital mais próximo:

• dificuldade súbita para respirar, falar e engolir, inchaço dos lábios, face e pescoço,
• sensação de tontura extrema ou colapso,
• erupções cutâneas graves ou pruriginosas, especialmente se aparecem bolhas e há dor nos olhos, boca e órgãos genitais.

• diarreia gravepor um tempo prolongado durante ou depois do tratamento, ou com sangue, com dor estomacal ou febre. Isso pode ser sintoma de uma inflamação grave do intestino. O seu médico deve suspender o tratamento. Não tome medicamentos para reduzir os movimentos intestinais,
• problemas hepáticos com possíveis sinais de:
• perda de apetite,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia),
• urina inusualmente escura, fezes pálidas,
• prurido da pele,
• dor abdominal.
• batimento do coraçãorápido ou irregular,
• inflamação do pâncreas, que causa dor intensa no abdômen e nas costas,
• sarpullido vermelho e escamoso com bolhas e bultos debaixo da pele (pustulose exantemática).

Outros efeitos adversos possíveis:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• insônia,
• dor de cabeça,
• mudanças no sentido do gosto e do olfato (por exemplo, gosto metálico ou amargo),
• dor abdominal, estar mareado ou vomitar, diarreia, indigestão,
• resultados analíticos anormais da função do fígado,
• sarpullido,
• sudorese excessiva,
• alargamento dos vasos sanguíneos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecções por fungos (candidíase) por exemplo na boca,
• infecções da vagina,
• baixos níveis de células sanguíneas brancas (leucopenia, neutropenia),
• incremento no número de algumas células sanguíneas brancas (eosinofilia),
• reações alérgicas,
• anorexia, perda de apetite,
• ansiedade, tontura, sonolência, tremores,
• sensação de vertigem,
• alteração de ouvido, zumbido nos ouvidos (tinnitus),
• mudanças na atividade cardíaca medidas no ECG, denominado “prolongação QT”,
• sentir o batimento do coração,
• inflamação do estômago, boca e língua,
• gases, constipação, eructos, estômago e ventre inflado
• secura da boca,
• falha no fluxo biliar,
• malestar,
• sensação de malestar geral,
• fraqueza,
• dor no peito,
• calafrios,
• cansaço,
• desmaio,
• dermatite ampollosa (consulte “Efeitos adversos graves” acima).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do intestino, de leve a grave (ver "Efeitos adversos graves" acima),
• certas infecções da pele e dos tecidos subcutâneos (erisipela),
• diminuição grave de certos glóbulos brancos (agranulocitose),
• número reduzido de plaquetas no sangue: os sinais podem ser hematomas e hemorragias inusitadas

inusitadas,

• reação alérgica grave (reação anafilática, ver "Efeitos adversos graves" acima),
• psicose, um sentimento de perda de identidade,
• sensação de não ser você mesmo, confusão,
• depressão, sono anormal, desorientação, alucinações, mania,
• convulsões,
• mudanças nos sentidos do olfato, perda do sentido do olfato e do gosto,
• formigamento ou entorpecimento,
• surdez,
• distúrbios do ritmo cardíaco incluyendo casos mortais (arritmia ventricular, torsades de pointes, ver "Efeitos adversos graves" acima),
• prolongação do tempo de coagulação do sangue,
• inflamação aguda do pâncreas (ver "Efeitos adversos graves" acima),
• decoloração dos dentes e da língua,
• insuficiência hepática grave incluyendo casos mortais (veja "Efeitos adversos graves" acima),
• coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia),
• doenças graves da pele com malestar, vermelhidão, descamação e inchaço (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, ver "Efeitos adversos graves" acima),
• acne,
• dor ou fraqueza muscular,
• inflamação dos rins, insuficiência renal,
• cor da urina anormal,
• problemas com a visão (visão borrosa),
• alteração da visão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Claritromicina Sandoz

• O princípio ativo é claritromicina.

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 250 mg de claritromicina.

Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.

• Os demais componentes são:

Núcleo:croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), povidona, estearato de magnésio (E 572), sílica coloidal anidra (E 551), talco (E 553b).

Revestimento:hipromelosa (E 464), propilenglicol (E 1520), dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulosa (E 463), monoleato de sorbitano (E 494), amarelo de quinoleína (E104), baunilha.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, de cor amarela escura, em forma de cápsula (15,6 x 7,9 mm).

Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, de cor amarela clara, em forma ovalada (18,8 x 8,8 mm).

Apresenta-se em blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Tamanhos de embalagem:

Claritromicina Sandoz 250 mg comprimidos revestidos com película:

7, 10, 12, 14 ou 21 comprimidos revestidos com película.

Claritromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película:

7, 10, 14 ou 21 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/