CLARITROMICINA SANDOZ 25 mg/ml GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Claritromicina Sandoz 25 mg/ml granulado para suspensão oral

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Sandoz
3. Como tomar Claritromicina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Sandoz e para que é utilizado

Claritromicina é um antibiótico que pertence ao grupo de antibióticos macrolídios. Claritromicina detém o crescimento de certas bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo desague nem para o lixo.

Claritromicina é utilizado para o tratamento de:

• infecções de garganta e seios nasais,
• otite média em crianças,
• infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite e pneumonia,
• infecções da pele e tecidos moles,
• úlcera gástrica causada pela bactéria Helicobacter pylori.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Sandoz

Não tome Claritromicina Sandoz

• se é alérgicoa claritromicina, aos antibióticos macrolídios ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se si ou alguém da sua família tem antecedentes de alterações doritmo cardíaco(arritmia ventricular, incluyendo Torsades de Pointes) ou anormalidade do eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração), conhecido como “síndrome do QT longo”,
• se tem insuficiência hepáticagrave e problemas de rima vez,
• se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia),
• se está tomando:
• ticagrelor, ivabradina ou ranolazina(para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral),
• ranolazina(usada para o tratamento da angina de peito),
• ergotamina,dihidroergotamina(medicamentos para o tratamento da enxaqueca),
• midazolam oral(para a ansiedade ou para ajudar a dormir),
• cisapridae domperidona(medicamento gástrico),
• pimozida(antipsicótico),
• terfenadina,astemizol(febre do feno, antihistamínicos),
• lovastatina, simvastatina(medicamentos que diminuem os níveis de colesterol),
• um medicamento que contém lomitapida,
• colchicina(para tratar a gota),
• outros medicamentos que se sabe que causam alterações graves do ritmo cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar claritromicina

• se tem função hepáticaou renaldiminuída,
• se é alérgico a lincomicina ou clindamicina(antibióticos),
• se desenvolve diarreia grave ou prolongada(colite pseudomembranosa) durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico imediatamente. Foi notificada inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo claritromicina,
• se sofre miastenia grave, doença rara que causa fraqueza muscular,
• se tem diabetes,
• se tem ou teve problemasde coraçãoou,
• se usou claritromicina anteriormente em repetidas ocasiões ou por um longo período de tempo.

Outros medicamentos e Claritomicina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se deve tomar Claritromicina Sandoz com alcaloides do cornezuelo de centeno, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para o tratamento do colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves do ritmo cardíaco (ver seção “Não tome Claritromicina Sandoz”).

Alguns medicamentos podem influir sobre o uso de claritromicina ou vice-versa. Estes medicamentos são:

Claritromicina pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• ibrutinib (medicamento para tratar a leucemia linfocítica crônica),
• alprazolam, triazolam, midazolam intravenoso ou oral (oromucosal) (para a ansiedade ou para ajudar a dormir),
• digoxina, verapamilo, amlodipino, diltiazem (medicamentos para o coração),
• teofilina (antiasmático),
• warfarina ou qualquer outro anticoagulante, p. ex., dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizado como anticoagulante),
• atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunossupressores),
• carbamacepina, fenitoína, valproato (medicamentos para o tratamento da epilepsia),
• cilostazol (usado para melhorar a circulação sanguínea nas pernas),
• insulina e outros medicamentos para o tratamento da diabetes (como nateglinida, repaglinida),
• metilprednisolona (cortisona para tratamento anti-inflamatório),
• omeprazol (medicamento gástrico),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para o tratamento da disfunção erétil),
• tolterodina (para o tratamento da bexiga hiperativa),
• vinblastina (medicamento para o tratamento do cancro),
• medicamentos com risco de afetar a audição, especialmente aminoglicosídeos como gentamicina ou neomicina (grupo de antibióticos).

O efeito de Claritromicina Sandoz e o de os seguintes medicamentos podem aumentar quando são tomados concomitantemente:

• atazanavir, saquinavir (medicamentos para o tratamento do VIH),
• itraconazol (medicamento para o tratamento das infecções fúngicas).

Se o seu médico lhe recomendou tomar claritromicina e algum dos medicamentos mencionados anteriormente ao mesmo tempo, o seu médico pode precisar monitorizá-lo cuidadosamente.

Osseguintesmedicamentos podem diminuir o efeito de Claritromicina Sandoz:

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos),
• efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamentos para o tratamento do VIH),
• fenitoína, carbamacepina, fenobarbital (antiepilépticos),
• erva de São João.

Isso também é importante se tomar medicamentos chamados:

• hidroxicloroquina ou cloroquina(utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Por favor, tenha em conta

Ritonavir(antiviral) e fluconazol(antifúngico) podem aumentar o efeito de claritromicina.

Claritromicina pode diminuir o efeito de zidovudina(antiviral). Para evitar isso, aconselha-se que deixe um intervalo de 4 horas entre a tomada destes medicamentos.

O uso conjunto de claritromicina com digoxina, quinidina, disopiramidaou verapamilo(medicamentos para o coração) ou outros antibióticos macrolídiospode causar arritmias cardíacas.

O uso concomitante de claritromicina com disopiramidapode causar um descenso dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gravidezelactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Claritromicina Sandoz geralmente não afeta a capacidade de conduzir ou usar máquinas, mas pode produzir reações adversas como tonturas, confusão e desorientação. Se sentir estes efeitos adversos, não conduza nem use máquinas, nem realize atividades em que ponha em perigo si mesmo ou os outros. A alteração visual e a visão borrosa podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar maquinaria.

Claritromicina Sandoz contém sacarose e sódio.

Este medicamento contém 2,4 g de sacarose por 5 ml de suspensão reconstituída. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Isso deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As condições de dispensação indicadas na sua receita indicarão a dose e a frequência com que deve tomar este medicamento. Por favor, leia cuidadosamente. A dose prescrita pelo médico dependerá do tipo de infecção que padeça e da sua gravidade. Isso depende também da sua função renal. O seu médico explicará isso.

Adultoseadolescentes:

A dose recomendada é de 10 ml, duas vezes ao dia.

Para infecções graves ou úlceras gástricas causadas por Helicobacter pyloria dose habitual é de 20 ml duas vezes ao dia.

Criançasdesde 6 meses a 12 anos de idade:

A dose diária é calculada de acordo com o peso da criança.

A seguinte tabela fornecerá uma orientação de dosagem:

As crianças que pesem menos de 8 kg devem tomar uma dose de 0,3 ml/kg duas vezes ao dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicará a duração do tratamento com claritromicina, normalmente é entre 5 e 14 dias. Não deixe o tratamento por decisão própria, p. ex., porque si ou seu filho se encontra melhor. Se interromper o tratamento muito cedo, a infecção pode reaparecer.

Instruções de uso

Claritromicina é tomada habitualmente duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite.

Pode ser tomada com ou sem alimentos.

Claritromicina pode deixar um sabor amargo na boca após a tomada. Isso pode ser evitado comendo ou bebendo algo imediatamente após a tomada.

Como medir a dose

No envase é incluída uma seringa de 5 ml, marcada em 2,5, 3,75 e 5 ml. Vem com um adaptador que se ajusta ao frasco. Para medir a dose do medicamento:

• agite o frasco,
• coloque o adaptador dentro do gargalo do frasco,
• coloque o final da seringa dentro do adaptador,
• inverta o frasco,
• puxe o êmbolo, para medir a dose necessária,
• coloque o frasco na sua posição normal, retire a seringa, deixe o adaptador no frasco e feche.

Lembre-se sempre de agitar o frasco antes de medir cada dose.

Instruções de administração da dose com seringa:

• certifique-se sempre de que a criança se encontra em posição vertical,
• coloque o extremo da seringa dentro da boca da criança cuidadosamente. Aponte a seringa para o interior da bochecha,
• pressione lentamente o êmbolo da seringa: não o administre rapidamente,
• dê tempo à criança para engolir o medicamento.

Alternativamente, esvazie a dose medida da seringa em uma colher para que seu filho tome o medicamento.

Como preparar este medicamento

O médico ou farmacêutico terá preparado o medicamento. Para abrir o frasco, precisa remover a tampa à prova de crianças, para isso deve realizar pressão para baixo e depois girá-la.

Se tiver que preparar este medicamento, deve encher o frasco com água fria com cuidado para não ultrapassar a marca. Em seguida, agite bem o frasco. Em seguida, adicione mais água até a marca do frasco e agite novamente.

Só tem que preparar a suspensão uma vez, no início do processo.

Se tomar mais Claritromicina Sandoz do que deve

Se tomou mais Claritromicina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas mais frequentes que acompanham uma sobredose são distúrbios gastrointestinais.

Se esqueceu de tomar Claritromicina Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, continue com o tratamento da mesma forma que lhe indicou o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Sandoz

É importante que tome o medicamento seguindo as instruções do seu médico. Não interrompa bruscamente o seu tratamento sem antes falar com o seu médico. Se não, os sintomas reaparecerão.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer algum dos seguintes casos, pare de tomar o medicamento e consulte imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas, como sentir de repente dificuldade para respirar, falar ou engolir, inchaço dos lábios, face e pescoço, tontura extrema ou colapso, coceira, erupção papular da pele,
• batimento cardíaco irregular (mudança na atividade elétrica do coração),
• risco de coagulação do sangue, causado por um aumento do nível de plaquetas,
• dermatite ampollosa.

Efeitos adversos graves de frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• febre, dor de garganta, infecções mais frequentes, causadas por uma escassez de glóbulos brancos (agranulocitose),
• erupção, febre, alterações sanguíneas (que podem ser sinais de síndrome de hipersensibilidade, chamado DRESS),
• coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite, leve coloração amarelada da pele e dos olhos, resultados sanguíneos anormais do fígado (sinais de problemas do fígado),
• diarreia grave de longa duração ou sanguinolenta com dor de estômago ou febre. Isso pode ser sintoma de uma infecção intestinal grave. O seu médico pode interromper o tratamento. Não tome medicamentos que reduzam o movimento intestinal,
• dor intensa no abdômen e nas costas, causada por uma inflamação pancreática,
• alta ou baixa produção de urina, sonolência, confusão e náuseas, causadas por uma inflamação dos rins,
• erupção cutânea grave ou com muita sensação de coceira, especialmente se apresenta aparecimento de bolhas e aparece inflamação nos olhos, boca ou órgãos genitais,
• hematomas incomuns ou hemorragias causadas por níveis baixos de plaquetas,
• batimento irregular ou rápido do coração,
• erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática generalizada aguda).

Estes são efeitos adversos graves. Pode ser necessário atendimento médico urgente.

Outros possíveis efeitos adversos

Consulte o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• mudanças no sentido do gosto (por exemplo, sabor metálico ou amargo),
• dor abdominal, sensação de mal-estar, diarreia, dispepsia,
• dificuldade para dormir,
• resultados da função hepática alterados,
• erupção,
• sudorese excessiva,
• vasodilatação.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• diminuição dos níveis de glóbulos brancos no sangue,
• inflamação do estômago e dos intestinos,
• diminuição de neutrófilos (neutropenia),
• aumento de eosinófilos (glóbulos brancos envolvidos na imunidade),
• movimentos musculares involuntários,
• aumento das enzimas hepáticas no sangue,
• infecção por fungos (candidíase),
• infecções, por exemplo, na vagina,
• diminuição ou perda de apetite,
• ansiedade, nervosismo, gritos,
• tontura, tremor, sonolência, desmaios,
• sensação de que tudo gira, perda de audição, zumbido nos ouvidos (acúfenos),
• sentir o batimento do coração,
• dor no peito ou mudanças no ritmo cardíaco, como palpitações ou batimentos cardíacos irregulares,
• inflamação do revestimento do estômago, constipação, gases, secura da boca, arrotos,
• coceira, urticária, erupções bolhosas de cor vermelha,
• espasmos musculares,
• febre e fraqueza,
• espasmos musculares, dor muscular ou perda de tecido muscular. Se o seu filho sofre de miastenia gravis (uma condição em que os músculos se enfraquecem e se cansam facilmente), a claritromicina pode piorar esses sintomas,
• dor anal,
• asma: doença pulmonar associada ao estreitamento das vias respiratórias, o que dificulta a respiração,
• hemorragia nasal,
• coágulo de sangue que causa um bloqueio repentino em uma artéria pulmonar (embolia pulmonar),
• inflamação do revestimento da garganta (esôfago) e da mucosa do estômago,
• aumento de análises de sangue de função renal e hepática anormais e análises de sangue elevados.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• descoloração dos dentes e língua,
• infecções bacterianas da pele e tecidos subjacentes,
• alterações do sentido do olfato, perda do sentido do olfato ou do gosto,
• surdez,
• acne,
• depressão,
• dor ou fraqueza nos músculos,
• cor anormal da urina,
• pesadelos, não saber onde está, confusão, falta de orientação, sentir-se doente ou ouvir coisas que não são reais, perda de contato com a realidade, sentir perda de identidade, mania (sentimento de euforia ou superexcitação),
• convulsões, formigamento e entorpecimento da pele,
• sangramento,
• problemas com a visão (visão borrada),
• alteração da visão.

Comunicação deefeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Após a reconstituição: não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Pode-se usar a suspensão até 14 dias após a sua preparação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Claritromicina Sandoz 25mg/ml granulado para suspensão oral

• O princípio ativo é claritromicina. 5 ml de suspensão oral reconstituída contêm 125 mg de claritromicina.
• Os demais componentes são: poloxâmero 188, povidona K 30, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, monoestearato de glicerol, polissorbato 80, sacarose, maltodextrina (contém amido de milho), sorbato de potássio, sílica coloidal anidra, goma de xantano, essência de frutas (essência natural e artificial, incluindo maltodextrina, amido modificado e maltol).

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Grânulos de cor branca a bege em frascos de HDPE de 60 ml, 120 ml ou 240 ml com sistema de fechamento de segurança à prova de crianças PP (pressionar + girar) com um anel de garantia, e uma seringa de PE/PP (5 ml) marcada em 2,5 ml; 3,75 ml e 5,0 ml e/ou uma colher PP-de medição marcada em 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml.

Tamanhos de recipiente:

Um frasco que contém 27,3 g de granulado para suspensão oral, para preparar 40 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 23,6 ml) ou

34,1 g de granulado para suspensão oral, para preparar 50 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 29,5 ml) ou

41,0 g de granulado para suspensão oral, para preparar 60 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 35,4 ml) ou

47,8 g de granulado para suspensão oral, para preparar 70 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 41,3 ml) ou

54,6 g de granulado para suspensão oral, para preparar 80 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 47,2 ml) ou

68,3 g de granulado para suspensão oral, para preparar 100 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 59,0 ml) ou

81,9 g de granulado para suspensão oral, para preparar 120 ml de suspensão (quantidade necessária de água: 70,8 ml) ou

Recipiente duplo de 2 x 60 ml preparado para suspensão oral: 2 x 41 g de granulado para suspensão oral cada um para preparar 2 x 60 ml de suspensão oral cada um (quantidade necessária de água: 2 x 35,4 ml cada um).

1, 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 e 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Áustria

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Sandoz S.R.L.

Rua Livezeni nº 7A

Târgu Mureș

Romênia

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação é dirigida apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Para a preparação da suspensão, encha o frasco com as seguintes quantidades de água:

• Para frascos de 40 ml, adicione 23,6 ml de água,
• Para frascos de 50 ml, adicione 29,5 ml de água,
• Para frascos de 60 ml, adicione 35,4 ml de água,
• Para frascos de 70 ml, adicione 41,3 ml de água,
• Para frascos de 80 ml, adicione 47,2 ml de água,
• Para frascos de 100 ml, adicione 59,0 ml de água,
• Para frascos de 120 ml, adicione 70,8 ml de água.

Agite o frasco bem ao adicionar a água. Após a reconstituição com água, o produto resultante é uma suspensão de cor branca ou bege.