CLARITROMICINA KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Claritromicina Kern Pharma 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Claritromicina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Kern Pharma
3. Como tomar Claritromicina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Claritromicina Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Kern Pharma e para que é utilizado

Claritromicina é um medicamento que pertence ao grupo dos antibióticos macrolídios e actua eliminando bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo

Claritromicina é utilizado para o tratamento das infecções causadas por germes sensíveis em:

Adultos e adolescentes de 12 a 18 anos:

• Infecções do trato respiratório superior, tais como faringite (infecção da faringe que provoca dor de garganta), amigdalite (infecção das amígdalas) e sinusite (infecção dos seios paranasais que estão à volta da testa, das bochechas e dos olhos).
• Infecções do trato respiratório inferior, tais como bronquite aguda (infecção e inflamação dos brônquios), reagudização de bronquite crónica (piora da inflamação dos pulmões de forma prolongada e repetitiva) e pneumonias bacterianas (inflamação dos pulmões causada por bactérias). (Ver secção advertências e precauções)
• Infecções da pele e tecidos moles, tais como foliculite (infecção de um ou mais folículos dos pelos), celulite (inflamação aguda da pele) e erisipela (tipo de infecção da pele). (Ver secção 2 Advertências e precauções)
• Úlcera gástrica ou duodenal
• Prevenção e tratamento das infecções produzidas por micobactérias (tipo de bactérias).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Kern Pharma

Não tome Claritromicina Kern Pharma

• Se é alérgico a claritromicina, a outros antibióticos macrolídios como eritromicina ou azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min.
• Se tem um ritmo cardíaco irregular.
• Se padece graves problemas de rins e fígado.
• Se está tomando ergotamina ou dihidroergotamina ou utiliza inaladores de ergotamina para a enxaqueca enquanto está tomando claritromicina. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando medicamentos denominados terfenadina, astemizol (medicamento para a febre do feno ou alergias), cisaprida ou domperidona (utilizado para problemas de estômago) ou pimozida (medicamento que se usa para tratar certas doenças psiquiátricas) já que tomar estes medicamentos com claritromicina pode provocar graves alterações do ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando ticagrelor (para impedir a formação de trombos nas suas veias e utilizado em infartos e outros problemas de coração), ivabradina ou ranolazina (para a angina de peito ou para reduzir o risco de infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral).
• Se está tomando outros medicamentos que se sabe que causam graves alterações do ritmo cardíaco.
• Se está em tratamento com midazolam oral (para a ansiedade ou para ajudar a conciliar o sono)
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de distúrbios no ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular, incluindo Torsade de Pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo elétrico do coração) chamado “síndrome de prolongação de QT”.
• Se está tomando medicamentos denominados lovastatina ou simvastatina (para diminuir os níveis de colesterol), já que a combinação destes medicamentos pode aumentar a aparência de efeitos adversos. Consulte o seu médico para que lhe aconselhe medicamentos alternativos.
• Se está tomando colchicina (para a gota)
• Se está tomando um medicamento com lomitaprida.
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar claritromicina

• Se tem problemas de coração, renais ou hepáticos.
• Se tem ou é propenso a infecções por fungos (por exemplo, aftas).
• Se está grávida ou em período de amamentação
• Se está tomando medicamentos conhecidos como colchicina, triazolam, midazolam (para a ansiedade ou insónia), lovastatina, simvastatina.
• Se é diabético e está tomando hipoglicemiantes (medicamentos para baixar o nível de açúcar como nateglinida, pioglitazona, rosiglitazona e repaglinida, sulfonilureas ou insulina) já que claritromicina pode baixar demasiado o nível de glicose. Recomenda-se um controlo cuidadoso da glicose.
• Se está tomando um medicamento chamado warfarina ou outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizados para diluir o sangue).
• Se apresenta miastenia gravis, uma condição pela qual os seus músculos se debilitam e se cansam com facilidade.
• Se desenvolve uma diarreia grave ou prolongada, durante ou após tomar claritromicina, consulte o seu médico de imediato.

Se lhe afeta alguma destas situações, consulte com o seu médico antes de tomar claritromicina.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos, há outras apresentações disponíveis para este grupo de idade (granulado para suspensão oral).

Pacientes de idade avançada

Como a claritromicina é eliminada pelo fígado e pelos rins, deve ter precaução em pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal moderada ou grave e em pacientes de idade avançada.

Toma de Claritromicina Kern Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não se deve tomar claritromicina com alcaloides ergotamínicos, astemizol, terfenadina, cisaprida, domperidona, pimozida, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alguns medicamentos para tratar o colesterol alto e medicamentos que se sabe que causam alterações graves no ritmo cardíaco (ver Não tome Claritromicina Kern Pharma).

Isso é especialmente importante se está tomando medicamentos para:

• Problemas cardíacos (por exemplo, digoxina, verapamilo, quinidina ou disopiramida).
• Fluidificar o sangue (por exemplo, warfarina ou qualquer outro anticoagulante como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
• Enxaqueca (por exemplo, ergotamina ou dihidroergotamina).
• Epilepsia ou transtorno bipolar (carbamazepina, valproato, fenobarbital ou fenitoína).
• Colesterol alto (por exemplo, simvastatina ou lovastatina).

Ou se está tomando algum medicamento chamado:

• Teofilina (usado em pacientes com dificuldades para respirar, como a asma).
• Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedantes).
• Cilostazol (para a má circulação).
• Metilprednisolona (um corticosteroide).
• Ibrutinib ou vinblastina (para o tratamento do cancro).
• Ciclosporina (imunossupressor).
• Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções).
• Tacrolimus ou sirolimus (para transplantes de órgãos e eczema severo).
• Sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo (para tratar a impotência em homens adultos ou para a hipertensão arterial pulmonar (elevada pressão arterial nos vasos sanguíneos do pulmão)).
• Zidovudina (para tratar os vírus).
• Erva de São João (produto à base de ervas para tratar a depressão).
• Fenobarbital (medicamento para tratar a epilepsia).
• Nevirapina e efavirenz podem diminuir os níveis de claritromicina.
• Rifampicina ou rifapentina (para tratar a tuberculose).
• Omeprazol (para tratar a acidez de estômago e úlceras estomacais ou intestinais).
• Ritonavir (medicamento antiviral que se usa no tratamento da infecção por VIH) pode aumentar os níveis de claritromicina. A toma conjunta de atazanavir, etravirina e saquinavir (também medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por VIH) com claritromicina pode aumentar tanto os níveis de atazanavir (ou saquinavir) e claritromicina.
• Itroconazol (um antifúngico) tomado junto com claritromicina pode aumentar os níveis de ambos os medicamentos.
• Fluconazol, outro medicamento antifúngico, pode aumentar os níveis de claritromicina.
• Tolterodina (para tratar os sintomas do síndrome de bexiga hiperativa). Em alguns pacientes, os níveis de tolterodina podem aumentar quando se toma com claritromicina.
• Quetiapina (para esquizofrenia ou outras situações psiquiátricas).
• Antibióticos beta-lactâmicos (certas penicilinas e cefalosporinas)
• Aminoglicosídeos (usados como antibióticos para tratar infecções).
• Bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.
• Corticosteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunitário; isso é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A segurança de claritromicina durante a gravidez não foi estabelecida, por isso o seu médico deverá sopesar cuidadosamente os benefícios obtidos face ao risco potencial, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

Amamentação

Claritromicina é excretada no leite materno, por isso se recomenda interromper a amamentação durante o tratamento com claritromicina.

Condução e uso de máquinas

Como a claritromicina pode produzir tonturas, vertigem, confusão e desorientação, durante o tratamento com claritromicina deve ter precaução quando conduzir ou utilizar máquinas perigosas.

Advertências sobre excipientes

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina Kern Pharma

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Claritromicina é apresentada em comprimidos para administração oral. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

As doses recomendadas são:

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Pacientes com infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles

A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, embora em infecções mais graves, a dose possa ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia. A duração habitual do tratamento é de 5 a 14 dias, excluindo a pneumonia adquirida na comunidade e sinusite que requerem de 6 a 14 dias de terapia.

Esta forma farmacêutica não é adequada para a administração de doses inferiores a 250 mg nem para aqueles pacientes que tenham problemas na deglutição.

Erradicação de Helicobacter pylori em pacientes com úlceras duodenais (adultos):

Em pacientes com úlcera péptica associada a Helicobacter pylori os tratamentos recomendados são: Terapia tripla: um comprimido de claritromicina 500 mg comprimidos duas vezes ao dia, com 30 mg de lansoprazol, 2 vezes ao dia e 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia durante 10 dias. Ou um comprimido de claritromicina 500 mg comprimidos com 1.000 mg de amoxicilina e 20 mg de omeprazol, administrados todos eles duas vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Pacientes com infecções produzidas por micobactérias:

A dose média recomendada para a prevenção e o tratamento das infecções produzidas por micobactérias é de um comprimido de claritromicina 500 mg comprimidos, cada 12 horas. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico.

Pacientes com insuficiência do rim:

Em pacientes com insuficiência no rim e um aclaramento de creatinina menor de 30 ml/min, a dose de claritromicina deve ser reduzida para metade, ou seja, 250 mg uma vez ao dia, ou 250 mg duas vezes ao dia em infecções mais graves. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido aos 14 dias.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Como a Claritromicina Kern Pharma 500 mg não se pode partir utilize a apresentação de 250 mg.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento.

Se estima que a ação de claritromicina é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Como os adultos.

Uso em crianças e adolescentes

Há apresentações adequadas com claritromicina para as crianças, desde os 6 meses, e adolescentes menores de 12 anos (granulado para suspensão oral)

Se tomar mais Claritromicina Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase ao profissional de saúde. Os sintomas mais frequentes que acompanham uma sobredosificação são distúrbios digestivos. Não serve nem a hemodiálise nem a diálise peritoneal.

Se tomou mais claritromicina do que deve, cabe esperar a aparência de distúrbios digestivos e consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico posto que deverão tratar de eliminar rapidamente a claritromicina que ainda não absorveu o seu organismo.

Se esqueceu de tomar Claritromicina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome o comprimido assim que se lembre e continue respeitando o prazo de 12 horas entre toma e toma.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Kern Pharma

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com claritromicina. Não suspenda o tratamento antes já que, embora se sinta melhor, a sua doença poderia piorar ou voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, a claritromicina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As frequências foram definidas da seguinte forma:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

As reações adversas frequentes e mais frequentes relacionadas com o tratamento com claritromicina, tanto em adultos como em crianças, são dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e alteração do gosto. Estas reações adversas costumam ser de intensidade leve e coincidem com o perfil de segurança conhecido dos antibióticos macrolídeos (ver abaixo).

Não houve diferenças significativas na incidência dessas reações adversas gastrointestinais durante os ensaios clínicos entre a população de pacientes com ou sem infecções micobacterianas pré-existentes.

Resumode efeitos adversos

Os efeitos adversos são descritos em ordem de gravidade decrescente dentro de um mesmo sistema corporal:

? Foi observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes, com a formulação para injeção intravenosa): flebite (inflamação da veia) no local da injeção.

? Com todos os medicamentos que contêm claritromicina, foram observados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes) os seguintes:

• Sistema digestivo: diarreia, vômitos, distúrbio gástrico que dificulta a digestão (dispepsia), náuseas, dor abdominal.

-Sistema nervoso: alteração do sabor, dor de cabeça, alteração do gosto.

-Pele: erupções leves da pele, produção excessiva de suor.

-Distúrbios psiquiátricos: insônia.

-Distúrbios vasculares: dilatação dos vasos sanguíneos do organismo (vasodilatação).

-Distúrbios do fígado: testes de função hepática anormais.

-Distúrbios no local de administração: dor e inflamação no local da injeção (somente com a formulação para injeção intravenosa).

? Pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes) foram observados os seguintes:

-Infecções: celulite (somente com a formulação para injeção intravenosa), candidíase (infecção por um tipo de fungo), gastroenterite (somente com comprimidos de liberação prolongada), infecção (somente com o granulado para suspensão oral), infecção vaginal.

-Alterações na sangue: diminuição de glóbulos brancos, diminuição de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento de plaquetas e, em menor medida, de glóbulos vermelhos e brancos no sangue (somente com o granulado para suspensão oral), aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, somente com os comprimidos de liberação imediata).

-Sistema imunológico: reação anafilactoide (reação alérgica generalizada, somente com a formulação para injeção intravenosa), hipersensibilidade (reação alérgica exagerada a agentes externos).

-Distúrbios da alimentação: anorexia, diminuição do apetite.

-Distúrbios psiquiátricos: ansiedade e nervosismo (este último somente com o granulado para suspensão oral).

-Sistema nervoso: perda de consciência e dificuldade para se mover (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), tontura, sonolência, tremores.

-Ouvido e equilíbrio: vertigem, problemas auditivos, zumbido de ouvidos.

-Distúrbios no coração: paro cardíaco e alteração do ritmo cardíaco (fibrilação auricular) (os dois efeitos, somente com a formulação para injeção intravenosa), prolongamento do intervalo QT (indicador do eletrocardiograma de que podem ocorrer arritmias ventriculares), extrasístoles (adiantamento de um batimento em relação à frequência cardíaca normal, somente com a formulação para injeção intravenosa), palpitações (alterações nos batimentos do coração).

-Distúrbios respiratórios: asma (dificuldade para respirar, opressão torácica e tosse noturna ou no início da manhã, somente com a formulação para injeção intravenosa), hemorragias nasais (somente com os comprimidos de liberação prolongada) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar que causa dor torácica em um lado, tosse e dificuldade para respirar, somente com a formulação para injeção intravenosa).

-Distúrbios gastrointestinais: inflamação do esôfago (somente com a formulação para injeção intravenosa), doença do refluxo gastroesofágico (dano no esôfago que provoca sensação de queimadura, tosse crônica, falta de ar e dificuldade para engolir, somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa do estômago (gastrite), dor no ânus e no reto (somente com os comprimidos de liberação prolongada), inflamação da mucosa bucal, inflamação da língua, distensão abdominal (somente com os comprimidos de liberação imediata), constipação, secura da boca, arrotos, flatulência.

-Distúrbios no fígado: diminuição ou supressão do fluxo biliar para o intestino e inflamação do fígado (hepatite) (os dois efeitos, somente com os comprimidos de liberação imediata), aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado), da aspartato aminotransferase (outro enzima do fígado) e da gama-glutamiltransferase (outro enzima do fígado, somente com os comprimidos de liberação imediata).

-Pele: dermatite ampollosa (erupções ampollosas, somente com a formulação para injeção intravenosa), coceira, urticária (lesões cutâneas edematosas, vermelhas e de muito coceira), erupção máculo-papular (lesão cutânea com uma pápula ou verruga sobre uma mancha, somente com o granulado para suspensão oral).

-Distúrbios musculares: espasmos musculares (somente com o granulado para suspensão oral), rigidez musculoesquelética (somente com a formulação para injeção intravenosa), dores musculares (somente com os comprimidos de liberação prolongada).

-Distúrbios nos rins: aumento da creatinina sérica e da ureia sérica, (os dois efeitos, que indicam um pior funcionamento dos rins, somente com a formulação para injeção intravenosa).

-Distúrbios gerais: mal-estar (somente com os comprimidos de liberação imediata), dor torácica, calafrios e fadiga (estes três últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).

-Análises de laboratório: proporção albúmina-globulina anormal (somente com a formulação para injeção intravenosa), aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento da lactato desidrogenase no sangue (estes dois últimos, somente com os comprimidos de liberação imediata).

? Com frequência desconhecida (sua frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis) foram observados os seguintes:

-Infecções: colite pseudomembranosa (diarreia que pode chegar a ser grave), erisipela (vermelhidão da pele de extensão variável que pode causar dor, coceira e febre).

-Alterações na sangue: diminuição no número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), diminuição de plaquetas.

-Sistema imunológico: reação anafilática (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço sob a pele).

-Distúrbios psiquiátricos: distúrbio psicótico, confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos (percepções atenuadas dos estímulos exteriores).

-Sistema nervoso: convulsões, diminuição ou perda do sentido do gosto, alteração do sentido do olfato, perda ou diminuição do sentido do olfato, sensação de formigamento, adormecimento ou acorchamento em mãos, pés, braços ou pernas.

-Ouvido: surdez.

-Distúrbios no coração: torsades de pointes (um tipo de taquicardia ventricular), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos do coração com mais de 100 batimentos/minuto com pelo menos 3 batimentos irregulares consecutivos).

-Distúrbios vasculares: hemorragia.

-Distúrbios digestivos: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), decoloração da língua, decoloração dos dentes.

-Distúrbios no fígado: falha na função do fígado, icterícia hepatocelular (coloração amarela da pele e olhos).

-Pele: síndrome de Stevens-Johnson (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, que afeta principalmente zonas genitais, bucais e no tronco), pustulose exantemática generalizada aguda (erupção generalizada escamosa de cor vermelha, com bolhas debaixo da pele e bolhas, que se acompanha de febre. Localiza-se, principalmente, nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores) e necrólise epidérmica tóxica (erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal) sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos exames de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) [reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] acne. No caso de aparecerem este tipo de reações, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e consultar um médico para que ele instaure um tratamento adequado.

-Distúrbios musculares: rabdomiólise (descomposição dos músculos que pode provocar dano nos rins), miopatia (doença muscular de múltiplas causas).

-Distúrbio nos rins: falha no funcionamento dos rins, nefrite intersticial (inflamação dos túbulos renais).

-Análises de laboratório: aumento da razão normalizada internacional (cálculo para detectar a coagulação do sangue), prolongamento do tempo de protrombina (indica um déficit na coagulação do sangue) e cor anormal da urina.

Efeitos adversos específicos

Flebite no local da injeção, dor no local da injeção, dor no local da punção venosa e inflamação no local da injeção são específicos da formulação intravenosa de claritromicina.

Após a comercialização do medicamento, foram recebidos relatos de efeitos no sistema nervoso central (p. ex. sonolência e confusão) com o uso simultâneo de claritromicina e triazolam. Sugere-se monitorar o paciente.

Em alguns dos relatos de rabdomiólise, foi administrada claritromicina de forma concomitante com estatinas, fibratos, colchicina ou alopurinol (ver Não tome claritromicinae Advertências e precauções).

Houve relatos raros de que os comprimidos de claritromicina de liberação prolongada aparecem nas fezes, muitos desses casos ocorreram em pacientes com distúrbios gastrointestinais anatômicos [incluindo ileostomia ou colostomia (cirurgia para expulsar os resíduos do intestino de forma artificial desde o íleo ou o cólon)] ou funcionais (distúrbios causados por um defeito do organismo) com o tempo de trânsito gastrointestinal acortado. Em vários relatos, os resíduos de comprimidos apareceram no contexto de uma diarreia. Recomenda-se que os pacientes que apresentem resíduos de comprimidos nas fezes e que não experimentem nenhuma melhoria, mudem para outra formulação de claritromicina (p. ex. suspensão) ou para outro antibiótico.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

É esperado que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com SIDA e em outros pacientes com o sistema imunológico danificado, tratados com as doses mais altas de claritromicina durante longos períodos de tempo por infecções micobacterianas, é frequentemente difícil distinguir os efeitos adversos possivelmente associados à administração de claritromicina dos efeitos provocados pela doença ou por outras doenças que o paciente possa ter junto com o SIDA.

Em pacientes adultos tratados com doses diárias totais de 1.000 mg e 2.000 mg de claritromicina, as reações adversas mais frequentes que apareceram foram: náuseas, vômitos, alteração do gosto, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, flatulência, dor de cabeça, constipação, alterações auditivas e elevações nas transaminases (que pode indicar afetação do fígado, pâncreas, coração ou músculos). Com menor frequência apareceram dificuldade respiratória, insônia e secura da boca. As incidências foram semelhantes em pacientes tratados com 1.000 mg e 2.000 mg, mas em geral foram de 3 a 4 vezes mais frequentes naqueles que receberam uma dose diária total de 4.000 mg de claritromicina.

Em pacientes com o sistema imunológico danificado, cerca de 2% a 3% que receberam diariamente 1.000 mg ou 2.000 mg de claritromicina apresentaram níveis elevados gravemente anormais de transaminases, bem como anormalmente baixos nos contagens de glóbulos brancos e de plaquetas. Um menor percentual de pacientes de ambos os grupos de dosagem tinham aumentados também os níveis no sangue de nitrogênio ureico (que pode indicar uma diminuição da função renal). Em pacientes que receberam diariamente 4.000 mg, foram observadas incidências ligeiramente superiores de valores anormais em todos os parâmetros, à exceção do contagem de glóbulos brancos.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina Kern Pharma

• O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de claritromicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona K 25, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E-171), talco e propilenglicol (E 1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Claritromicina Kern Pharma é apresentada em forma de comprimidos revestidos em envases com 14 ou 21 comprimidos.

Pode ser que somente sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.