CLARITROMICINA AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Claritromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claritromicina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Aurovitas
3. Como tomar Claritromicina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claritromicina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claritromicina Aurovitas e para que é utilizado

Claritromicina pertence ao grupo de medicamentos chamado antibióticos macrólidos. Os antibióticos interrompem o crescimento de bactérias que causam infecções.

Claritromicina Aurovitas é utilizado no tratamento das seguintes infecções:

• infecções do peito, tais como bronquite e pneumonia,
• infecções de garganta e sinusite,
• infecções da pele e dos tecidos moles,
• úlceras duodenais causadas pela bactéria Helicobacter pylori.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Claritromicina Aurovitas

Não tome Claritromicina Aurovitas:

• se é alérgicoa claritromicina, outros antibióticos macrólidos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem antecedentes de arritmias cardíacas(arritmia ventricular, que inclui torsade de pointes) ou alterações na atividade do coração como a medida no eletrocardiograma chamada “prolongação do intervalo QT”,
• se padece um distúrbio hepático gravecom distúrbio renal ao mesmo tempo,
• se está a tomar medicamentos chamados terfenadina ou astemizol (para a rinite alérgica ou alergia), ou comprimidos de cisaprida ou domperidona ou pimozida, pois combinar ditos medicamentos pode provocar sérias alterações no ritmo cardíaco. Consulte o seu médico sobre medicamentos alternativos,
• se está a tomar outros medicamentos que se sabe que podem causar sérias alterações no ritmo cardíaco,
• se está a tomar midazolam oral (um sedante),
• se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésiono sangue (hipopotasemia ou hipomagnesemia),
• se si ou alguém na sua família tem histórico de alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas ventriculares, incluindo torsades de pointes) ou anormalidades do eletrocardiograma (ECG, gravação elétrica do coração) chamadas ‘síndrome de prolongação do intervalo QT’,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
• • ergotamina, dihidroergotamina(medicamentos para tratar a enxaqueca),
  • lovastatina, simvastatina(medicamentos para reduzir o colesterol),
  • colchicina(medicamento para tratar a gota),
  • ticagrelor, ivabradina ou ranolazina(medicamento para prevenir acidentes cerebrovasculares ou ataques cardíacos).
• se está a tomar medicamentos que contêm lomitapida.

Consulte o seu médico e não tome este medicamento se algo do mencionado anteriormente o afeta a si ou se o afetou no passado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Claritromicina Aurovitas:

• se é alérgico aos antibióticos lincomicina ou clindamicina,
• se tem reduzida a função hepática ou renal,
• se tem, ou teve, problemas no coração,
• se está grávida (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”),
• se desenvolve diarreia grave ou prolongada no tempo(colite pseudomembranosa) durante ou após tomar Claritromicina Aurovitas, consulte o seu médico imediatamente. Inflamação do cólon (colite pseudomembranosa) que foi notificada com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo claritromicina,
• se usou claritromicina antes em várias ocasiões por um longo período de tempo,
• deve aconselhar os pacientes a interromper o tratamento e contactar o seu médico se desenvolveram sinais e sintomas de doença hepática, tais como anorexia, icterícia, cor escura da urina, prurido, ou abdômen sensível,
• se está a tomar concomitantemente claritromicina e benzodiazepinas, como alprazolam, triazolam e midazolam (ver secção “Toma de Claritromicina Aurovitas com outros medicamentos”),
• se está a tomar outros medicamentos que afetam a sua função auditiva. Deve verificar a função auditiva (por perda de audição) durante e após o tratamento,
• no caso de reações agudas graves de hipersensibilidade, tais como anafilaxia, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, deve suspender imediatamente o tratamento com claritromicina e iniciar urgentemente um tratamento adequado,
• está contraindicado o uso concomitante de claritromicina com lovastatina ou simvastatina (ver secção “Não tome Claritromicina Aurovitas”). Deve ter cuidado quando toma claritromicina com outras estatinas,
• se também está a tomar anticoagulantes orais juntamente com claritromicina, existe risco de hemorragia grave.

Se algo disto o afeta a si, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de claritromicina.

Outros medicamentos e Claritromicina Aurovitas

Certos medicamentos podem afetar a eficácia de Claritromicina Aurovitas ou vice-versa.

Claritromicina Aurovitas pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• astemizol, terfenadina (antialérgicos), pimozida (antipsicótico), cisaprida, domperidona (para distúrbios do estômago), ergotamina, dihidroergotamina (antimigrañosos), lovastatina, simvastatina (medicamentos para baixar o colesterol) (ver secção “Não tome Claritromicina Aurovitas”),
• alprazolam, triazolam, midazolam oral (oromucoso) (hipnóticos) (para a ansiedade e para conciliar o sono),
• atorvastatina, rosuvastatina (medicamentos para baixar o colesterol),
• warfarina ou qualquer outro anticoagulante, por exemplo, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, fenprocumon (anticoagulantes): o uso concomitante pode incrementar o risco de hemorragia. Deve verificar a coagulação no sangue com maior frequência se está a tomar Claritromicina Aurovitas concomitantemente,
• nateglinida, repaglinida, sulfonilureas ou insulina (antidiabéticos),
• carbamazepina, fenitoína, valproato (medicamentos para tratar a epilepsia),
• cilostazol (usado para melhorar a circulação nas pernas),
• colchicina (para tratar a gota),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunossupressores),
• digoxina, verapamilo, quinidina, disopiramida (medicamentos para o coração), o uso concomitante de claritromicina e estes medicamentos pode causar arritmias cardíacas,
• metilprednisolona (um corticoesteroide para tratar a inflamação),
• omeprazol (medicamento para distúrbios do estômago),
• rifabutina (antibiótico),
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (medicamentos para tratar a disfunção erétil),
• teofilina (antiasmático),
• tolterodina (para tratar o síndrome de bexiga hiperativa),
• ibrutinib, vinblastina (medicamento para tratar o cancro),
• medicamentos com risco de afetar a audição, especialmente aminoglicosídeos (grupo de antibióticos que são administrados por via venosa),
• bloqueadores dos canais de cálcio (medicamentos para tratar a hipertensão arterial),
• antipsicóticos atípicos (por exemplo, quetiapina).

Tanto o efeito de Claritromicina Aurovitas como o dos seguintes medicamentos podem ser incrementados quando são tomados concomitantemente:

• atazanavir, saquinavir (medicamentos para tratar a infecção por VIH),
• itraconazol (medicamento para tratar infecções causadas por fungos).

Se o seu médico lhe recomendou especificamente tomar Claritromicina Aurovitas e tomar algum dos medicamentos mencionados anteriormente ao mesmo tempo, pode ser necessário que o seu médico o monitore de perto.

Claritromicina Aurovitas pode debilitar o efeito dos seguintes medicamentos:

• zidovudina (usado para tratar a infecção por VIH). Para evitar esta interação, deve deixar um intervalo de 4 horas entre a tomada destes medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem debilitar o efeito de Claritromicina Aurovitas:

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos),
• efavirenz, nevirapina, etravirina (medicamentos para tratar a infecção por VIH),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (antiepilépticos),
• hierba de São João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão).

Os seguintes medicamentos podem potenciar o efeito de Claritromicina Aurovitas:

• ritonavir (antiviral),
• fluconazol (medicamento para tratar as infecções causadas por fungos).

Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados para tratar doenças como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que claritromicina pode aumentar a possibilidade de sofrer ritmos cardíacos anormais e outras reações adversas graves que afetam o coração.

O uso de claritromicina ao mesmo tempo que digoxina, quinidina, disopiramida ou verapamilo (medicamentos para o coração), ou qualquer outro antibiótico macrólido, pode causar arritmias cardíacas.

Corticoesteroides, administrados por via oral, mediante injeção ou inalados (utilizados para suprimir o sistema imunológico; isto é útil no tratamento de uma grande variedade de doenças).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome Claritromicina Aurovitas sem antes consultar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Por norma, claritromicina não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, se padece algum efeito adverso como tontura, confusão e desorientação, a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas pode ser afetada. Tenha precaução quando conduzir ou utilizar maquinaria até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Claritromicina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Claritromicina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Claritromicina Aurovitas pode ser tomada com ou sem alimentos.

As recomendações para as doses normais são apresentadas a seguir:

Uso em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes (crianças de 12 anos de idade e maiores):

A dose normal é 250 mg duas vezes ao dia. Em infecções graves, o seu médico pode aumentar a dose para 500 mg duas vezes ao dia. A duração normal do tratamento é de 7 a 14 dias e deve durar até pelo menos dois dias após a desaparição dos sintomas.

Uso em infecções por H. pylori:

Em pacientes adultos com úlceras de estômago e duodeno por infecção causada por H.pylori, a dose normal administrada é 500 mg duas vezes ao dia como parte da tríplice combinação terapêutica.

Uso em pacientes com problemas de rim:

Se tem problemas graves de rim, pode ser que o seu médico reduza a sua dose para metade, isto é, uma vez ao dia e restringir o tratamento a 14 dias como máximo.

Uso em crianças e adolescentes menores de 12 anos de idade:

O uso de Claritromicina Aurovitas comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade (peso inferior a 30 kg) não é recomendado. O seu médico lhe prescreverá outro medicamento que seja apropriado para estas crianças.

Para crianças com um peso corporal superior a 30 kg, utiliza-se a mesma dose que para adultos.

Se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Claritromicina Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose pode produzir distúrbios gastrointestinais e possivelmente outras molestias.

Se esqueceu de tomar Claritromicina Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose de Claritromicina Aurovitas, tome-a assim que se lembrar. Se é quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e siga tomando o resto como até ao momento. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Claritromicina Aurovitas

É importante que tome o seu medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Não interrompa de forma repentina Claritromicina Aurovitas sem falar com o seu médico. De outra forma, poderiam repetir-se os sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se lhe acontecer algo do seguinte, interrompa a administração deste medicamento e informe o seu médico imediatamente ou acuda aos serviços de urgência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas, tais como dificuldade respiratória súbita, dificuldade na fala e dificuldade em engolir.
• Tontura intensa ou desmaio.
• Erupção cutânea grave ou coceira na pele, especialmente se mostrar bolhas e existir dor nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Deixe de tomar os comprimidos assim que possível, contacte o seu médico se desenvolver os seguintes sintomas:

• Diarreia grave ou prolongada, que pode apresentar sangue, com dor de estômago ou febre. Isso pode ser um sinal de inflamação intestinal grave. O seu médico pode suspender o tratamento. Não tome medicamentos que reduzam a motilidade intestinal.
• Função hepática com os seguintes sintomas possíveis:

• Perda de apetite.
• Coloração amarelada da pele ou branco dos olhos (icterícia).
• Fezes pálidas, coloração escura da urina.
• Coceira.
• Dor abdominal.

• Palpitações ou batimento irregular do coração.
• Dor intensa no abdômen e nas costas, causada por inflamação do pâncreas.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir.
• Dor de cabeça.
• Mudanças no sentido do gosto.
• Dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, indigestão.
• Resultados das provas de função hepática anormais.
• Erupção cutânea.
• Sudorese excessiva.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecções causadas por fungos (candidíase) (por exemplo, na boca).
• Infecções vaginais.
• Diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas, o que torna mais provável sofrer infecções (leucopenia, neutropenia).
• Aumento do número de certos leucócitos (eosinofilia).
• Perda de apetite.
• Ansiedade, tontura, dificuldade para dormir, calafrios, tonturas.
• Sensação de movimento rotatório.
• Perda de audição ou zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Palpitações.
• Inflamação do estômago, boca e língua.
• Flatulência, constipação e indigestão.
• Boca seca.
• Colestase.
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• Coceira, urticária.
• Dor muscular, cãibras musculares.
• Malestar geral.
• Fraqueza.
• Dor torácica.
• Calafrios.
• Fadiga.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação intestinal com diarreia grave chamada colite pseudomembranosa.
• Febre de Malta (erisipela), acne.
• Diminuição grave dos linfócitos associada a febre alta súbita, dor de garganta intensa e úlceras na boca (agranulocitose).
• Contusões incomuns ou hemorragia causada por nível baixo de plaquetas.
• Reações alérgicas graves que causam inflamação da face ou da garganta (angioedema).
• Psicose, sentimento de perda de identidade.
• Confusão, mudança no sentido da realidade ou pânico.
• Depressão, pesadelos, desorientação, alucinações, mania.
• Convulsões.
• Distúrbios no sentido do olfato, perda do sentido do olfato ou do gosto.
• Surdez.
• Fibrilação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco).
• Formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés.
• Dificuldade na coagulação sanguínea.
• Coloração dos dentes e da língua.
• Em caso de erupção alérgica, pode haver um ligeiro coceira na pele, mas em casos raros também pode ser parte de um síndrome potencialmente mortal chamado síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica súbita e grave que envolve outras bolhas na boca, lábios e pele) ou necrólise epidérmica tóxica (uma reação alérgica súbita e grave com sintomas como febre e bolhas na pele e descamação da pele).
• Acne.
• Dor ou fraqueza muscular, rabdomiólise (rotura do tecido muscular).
• Inflamação dos rins, insuficiência renal.
• Coloração da urina anormal.

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e bolhas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claritromicina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Claritromicina Aurovitas

• O princípio ativo é claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg de claritromicina.
• Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, povidona (K-30).
• Revestimento:hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titânio (E-171), hidroxipropil celulosa, vainillina, ácido sórbico, óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor amarela clara, biconvexos, ovais, marcados com “D” em uma face e “63” na outra face do comprimido. O tamanho é de 18,5 mm x 8,1 mm.

Claritromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blisters de 7, 10, 12, 14 e 21 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Chipre Claritromicina Aurobindo 500 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

França CLARITHROMYCINE AUROBINDO 500 mg, comprimé pelliculé

Malta Claritromicina 500 mg film-coated tablets

Países Baixos Claritromicina Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Espanha Claritromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)