CLAMOXYL 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Clamoxyl 500 mg cápsulas duras

amoxicilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clamoxyl e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clamoxyl
3. Como tomar Clamoxyl
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clamoxyl
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clamoxyl e para que é utilizado

O que é Clamoxyl

Clamoxyl é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Para que é utilizado Clamoxyl

Clamoxyl é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Clamoxyl também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clamoxyl

Não tome Clamoxyl

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico. Isto pode incluir uma erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome Clamoxyl se algum dos pontos anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clamoxyl se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos anteriores sintomas o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Clamoxyl. Isto é porque Clamoxyl pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Outros medicamentos e Clamoxyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Clamoxyl, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), pode reduzir a excreção de amoxicilina e não se recomenda. Pode que o seu médico ajuste a dose de Clamoxyl.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina), pode que necessite mais análises sanguíneas.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) pode que Clamoxyl seja menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Clamoxyl pode ter efeitos adversos e os sintomas (tais como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não esteja em condições de conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Clamoxyl

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Engula as cápsulas com água, sem abri-las.
• Se não pode engolir a cápsula, diga-o ao seu médico e este poderá prescrever-lhe outra apresentação mais adequada para si. As cápsulas não são adequadas para tratar pacientes que não podem engolir cápsulas devido ao risco de asfixia. Existem outras apresentações disponíveis, dependendo da dose, incluídas as formulações orais que podem ser utilizadas especialmente em pacientes que não podem engolir cápsulas.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com 4 horas de diferença.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40kg de peso

Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Clamoxyl deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal por dia administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal por dia.

Adultos e crianças de 40kg de peso ou mais

A dose habitual de Clamoxyl é de 250 mg a 500 mg três vezes por dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g três vezes por dia.
• Infecção do tracto urinário:3 g duas vezes por dia durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção transmitida por parasitas chamados carrapatos):eritema migratório isolado (estágios iniciais – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g por dia; manifestações sistémicas (estágios tardios – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo corpo): até 6 g por dia.
• Úlceras de estômago:dose de 750 mg ou 1 g, duas vezes por dia, durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada diária é de 6 g por dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, pode que a dose seja inferior à dose habitual.

Se tomar mais Clamoxyl do que deve

Se tomou mais Clamoxyl do que devia, os sinais podem ser malestar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clamoxyl

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Clamoxyl

• Continue a tomar Clamoxyl durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Necessita tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Clamoxyl durante um tempo prolongado. Se isto lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Clamoxyl durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Clamoxyl e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou hematomas na pele. Isto é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada, normalmente ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Clamoxyl; alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos, especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas púrpuras ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outras reações da pele graves podem incluir: mudança na cor da pele, bolhas abaixo da pele, ampolas, granos com pus, descamação da pele, avermelhamento, dor, picazón. Estas podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores corporais
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção, febre, glândulas inflamadas e resultados de análise de sangue anormais (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e das enzimas hepáticas) [Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês)]
• febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as células do sangue
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico urgentemente se tiver:
• • diarreia grave com sangramento
  • ampolas, avermelhamento ou hematomas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Os seguintes efeitos adversos são desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação de Jarish Herxheimer que ocorre durante o tratamento com Clamoxyl para a doença de Lyme e causa febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)
• erupção vermelha observada normalmente em ambos os lados das nádegas, na parte superior interna das coxas, nas axilas, no pescoço [exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármaco (SDRIFE)]
• foi notificado síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES) principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se algum dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves, tais como:

• uma erupção com picazón moderado (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de ampolas em antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isto é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico dado que poderia ter que interromper o tratamento com Clamoxyl.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vômitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele); pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperatividade
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal a coagular. Pode apreciar isto se lhe sangrar o nariz ou se cortar.

Desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• erupção com ampolas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias para urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Clamoxyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clamoxyl

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada cápsula contém 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato).
• Os outros componentes são: estearato de magnésio (E-572), gelatina, eritrosina (E-127), dióxido de titânio (E-171), indigotina (E-132), óxido de ferro amarelo (E-172) e goma laca (E-904).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clamoxyl 500 mg cápsulas são cápsulas amarelas e vermelhas impressas com “GS JVL”. São acondicionadas em blister, em um estuche. Está disponível em envases de 10, 12, 16, 20, 21, 24, 30 e 100 cápsulas.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica – Clamoxyl

Chipre – Amoxil

França – Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran

Grécia– Amoxil

Luxemburgo – Clamoxyl

Malta – Amoxil

Portugal – Clamoxyl

Espanha – Clamoxyl

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/