Amoxicillin Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Amoxicilina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina Aurovitas, 1000 mg, comprimidos revestidos

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amoxicilina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amoxicilina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Amoxicilina Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Amoxicilina Aurovitas

A Amoxicilina Aurovitas é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "penicilinas".

Para que é utilizado o medicamento Amoxicilina Aurovitas

A Amoxicilina Aurovitas é utilizada para tratar infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo.
A Amoxicilina Aurovitas também pode ser utilizada em combinação com outros medicamentos para tratar a doença ulcerosa do estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas:

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico, cujos sintomas podem incluir, entre outros, erupções cutâneas ou inchaço do rosto ou garganta. Se alguma dessas situações se aplicar ao doente, ele não deve tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, linfonodos aumentados e fadiga intensa)
• tiver doença renal
• tiver dificuldade em urinar.

Em caso de dúvida se alguma dessas situações se aplica ao doente, ele deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submeter a:

• exames de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Amoxicilina Aurovitas. A Amoxicilina Aurovitas pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Amoxicilina Aurovitas e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Metotrexato (utilizado para tratar câncer e psoríase grave) - as penicilinas podem diminuir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.
• Probenecida (utilizada para tratar gota) - a administração concomitante de probenecida pode diminuir a excreção da amoxicilina e não é recomendada.
• Se o doente estiver tomando alopurinol (utilizado para tratar gota) juntamente com o medicamento Amoxicilina Aurovitas, pode haver um aumento no risco de reações alérgicas cutâneas.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Amoxicilina Aurovitas pode ser menos eficaz.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A Amoxicilina Aurovitas pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas a menos que se sinta bem.

Amoxicilina Aurovitas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar ou partir, acompanhados de um pouco de água.
• Deve manter intervalos regulares, de pelo menos 4 horas, entre as doses administradas ao longo do dia.

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A dose depende do peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico responsável prescreverá a dose de Amoxicilina Aurovitas que a criança deve tomar.
• A dose usual é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso de 40 kg ou mais

A dose usual de Amoxicilina Aurovitas é de 250 mg a 500 mg, três vezes ao dia, ou 750 mg a 1 g, a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
• Infecções do trato urinário:3 g, duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migratório (fase inicial - erupção cutânea vermelha ou rosada ao redor da picada): 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa do estômago:750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados para tratar a doença ulcerosa do estômago.
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter informações detalhadas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose de Amoxicilina Aurovitas pode ser menor do que a usual.

Uso de dose maior do que a recomendada de Amoxicilina Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Amoxicilina Aurovitas, podem ocorrer sintomas como irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar.
Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose de Amoxicilina Aurovitas

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo; deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas?

• Deve continuar tomando o medicamento Amoxicilina Aurovitas por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se, após o término do tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas, o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico.

Se o doente tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas que causam dor, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar o médico.
Se o doente tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas e entrar em contato com o médico imediatamente - o doente pode precisar de atendimento médico imediato:

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas, sob a pele ou com manchas azuis, que podem ser um sinal de vasculite alérgica. Isso pode estar associado a dor nas articulações (artrite) e doença renal
• reações alérgicas tardias, que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Amoxicilina Aurovitas; alguns dos sintomas observados incluem: erupções cutâneas, febre, dor nas articulações e aumento dos linfonodos, especialmente nas axilas.
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelhas ou roxas, coceira, inchaço da pele e mucosas, e possivelmente febre e fadiga.
• outros efeitos não desejados graves na pele, como: mudanças na cor da pele, nódulos sob a pele, bolhas, crostas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele; esses sintomas podem estar associados a febre, dor de cabeça e fadiga.
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção cutânea, febre, aumento dos linfonodos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
• febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a hematomas. Esses sintomas podem ser sinais de problemas com as células sanguíneas.
• reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas para a doença de Lyme (borreliose), pode ocorrer febre, calafrios, dor muscular e cefaleia, além de erupção cutânea.
• colite pseudomembranosa, que pode causar diarreia (às vezes com sangue), dor abdominal e febre.
• podem ocorrer efeitos não desejados graves no fígado. Esses efeitos ocorrem geralmente em doentes que estão sendo tratados por um período prolongado, homens e idosos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer: diarreia grave com sangue, bolhas, vermelhidão ou manchas azuis na pele, urina escura ou fezes claras, ou amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia, que pode ser a causa da icterícia. Esses sintomas podem ocorrer durante ou até várias semanas após o término do tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato com o médico imediatamente.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea moderadamente coceira (lesões arredondadas, vermelhas ou rosadas), semelhante à urticária, inchaço nos braços, pernas, mãos, pés ou tornozelos. Essa reação ocorre com frequência (pode ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve entrar em contato com o médico e interromper o tratamento com o medicamento Amoxicilina Aurovitas.

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• vômitos. Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico pode recomendar um tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em doentes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarela, marrom ou preta, com pelos
• manchas nos dentes (em crianças), que geralmente podem ser removidas com escovação
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia. Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e amarelamento da pele e brancos dos olhos
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode levar mais tempo para coagular do que o normal. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Frequência desconhecida de efeitos não desejados(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor no peito associada a reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis)
• colite induzida por medicamento (DIES): a colite induzida por medicamento ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômitos repetidos (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• cristais na urina, que podem levar a lesão renal aguda
• erupção cutânea com bolhas, dispostas em anel, com crostas no centro ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA)
• meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 1200-781 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amoxicilina Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Amoxicilina Aurovitas após a data de validade impressa na embalagem após "Validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Amoxicilina Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada. Cada comprimido do medicamento Amoxicilina Aurovitas contém: 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de amoxicilina.
• Os outros componentes são: Núcleo: celulose microcristalina (tipo 101), carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30, celulose microcristalina (tipo 102), estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910 (6 cP), macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Amoxicilina Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Amoxicilina Aurovitas, 500 mg, comprimidos revestidos: (Tamanho: 17,2 x 8,7 mm)
Brancos ou branco-amarelados, alongados, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição "A500"
em um lado e linha de corte no outro lado.
Amoxicilina Aurovitas, 750 mg, comprimidos revestidos: (Tamanho: 19,2 x 9,7 mm)
Brancos ou branco-amarelados, alongados, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição "A750"
em um lado e linha de corte no outro lado.
Amoxicilina Aurovitas, 1000 mg, comprimidos revestidos: (Tamanho: 21,3 x 10,2 mm)
Brancos ou branco-amarelados, alongados, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição
"A1000" em um lado e linha de corte no outro lado.
A linha de corte facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento Amoxicilina Aurovitas está disponível em blister, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
O pacote contém 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Portugal, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 3.º andar, 1500-131 Lisboa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pt

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Informações gerais sobre o uso de antibióticos

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais.
Às vezes, as infecções bacterianas não respondem ao tratamento com um antibiótico específico.
Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado.
Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar apesar do uso do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso responsável dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.
O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Seguir as instruções abaixo pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que pode impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento, de acordo com as instruções do médico, sobrarem algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia para garantir seu descarte adequado.