AMITRON 500 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amitron 500 mg cápsulas duras

amoxicilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amitron e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amitron
3. Como tomar Amitron
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amitron
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amitron e para que é utilizado

Amitron é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Para que é utilizado Amitron

Amitron é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Amitron 500 mg cápsulas duras também pode ser usado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amitron

Não tome Amitron:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome Amitron se algum dos pontos anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amitron.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amitron 500 mg cápsulas duras se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tiver problemas de rim
• não urine regularmente.

Se não tiver certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amitron.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amitron. Isso é porque Amitron pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Uso de Amitron com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amitron, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amitron podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amitron pode ser menos eficaz.
• Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amitron pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

3. Como tomar Amitron

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Engula as cápsulas com água, sem abri-las.
• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amitron deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de Amitron é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário:3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g por dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo seu corpo): até 6 g por dia.
• Úlceras de estômago:uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amitron do que deve

Se tomou mais Amitron 500 mg cápsulas duras do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais breve possível. Leve o medicamento para lho mostrar. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amitron

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amitron

• Continue a tomar Amitron durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se sinta melhor.

Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.

• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a sentir-se mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amitron durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Amitron durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Deixe de tomar Amitron e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Amitron, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente sob os braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outros efeitos adversos graves da pele podem incluir: alterações na cor da pele, nódulos sob a pele, bolhas, granos com pus, descamação, avermelhamento, dor, picazón. Estes podem ir acompanhados de febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com Amitron para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tiver:
• • diarreia grave com sangramento
  • bolhas, avermelhamento ou hematomas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Se qualquer um dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, pois terá que interromper o tratamento com Amitron.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou incômodo ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangrar o nariz ou se cortar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amitron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no embalagem exterior para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amitron

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada cápsula contém 500 mg de amoxicilina tri-hidrato.
• Os demais componentes são estearato de magnésio e cápsula de gelatina composta por eritrosina (E217), carmim de índigo (E132), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amitron 500 mg cápsulas duras é acondicionado em embalagem alveolar (blíster) alumínio/alumínio.

Estes blisters são acondicionados em estuches de cartão contendo 20 cápsulas ou 100 cápsulas (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP LABORATÓRIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Representante Local

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura 11. Edifício A. Planta 4. Porta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho geral com respeito ao uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a tomar. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando o seu médico lhe prescreve um antibiótico é apenas para tratar a sua doença atual. Prestar atenção aos seguintes conselhos ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue:

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose adequada, às horas indicadas e durante o correto número de dias. Leia as instruções do prospecto e, se não entender algo, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para si e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a si a outras pessoas.

1. Se ainda lhe sobrar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumprem os requisitos de eliminação.