CLAMOXYL 1g COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clamoxyl 1g comprimidos dispersáveis

amoxicilina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si (ou para o seu filho), e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clamoxyl e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clamoxyl
3. Como tomar Clamoxyl
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clamoxyl
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clamoxyl e para que é utilizado

O que é Clamoxyl

Clamoxyl é um antibiótico. O princípio ativo é amoxicilina. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados “penicilinas”.

Para que é utilizado Clamoxyl

Clamoxyl é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias em distintas partes do corpo. Clamoxyl também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos para tratar úlceras de estômago.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clamoxyl

Não tome Clamoxyl

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico. Isso pode incluir uma erupção na pele ou inchaço do rosto ou da garganta.

Não tome Clamoxyl se algum dos pontos anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clamoxyl se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos anteriores sintomas o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clamoxyl.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informa o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Clamoxyl. Isso é porque Clamoxyl pode alterar os resultados destes tipos de análises.

Outros medicamentos e Clamoxyl

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Clamoxyl, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), pode reduzir a excreção de amoxicilina e não se recomenda. Pode que o seu médico ajuste a dose de Clamoxyl.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina), pode que necessite mais análises sanguíneas.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) pode que Clamoxyl seja menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Clamoxyl pode ter efeitos adversos e os sintomas (tais como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer que não esteja em condições de conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Clamoxyl 1g comprimidos dispersáveis contém aspartamo

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada comprimido dispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Clamoxyl

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Adicione o comprimido a um copo de água e mexa bem até que se misture

uniformemente. Engula a mistura imediatamente.

• Esta formulação oral pode ser adequada para pacientes que não possam engolir cápsulas. Outras apresentações estão disponíveis, dependendo da dose.

• Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com 4 horas de diferença.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40kg de peso

Todas as doses são calculadas com base no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Clamoxyl deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia.

Adultos e crianças de 40kg de peso ou mais

A dose habitual de Clamoxyl é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário:3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção transmitida por uns parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapas iniciais – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapas tardias – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemmina por seu corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago:dose de 750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, com outros antibióticos e medicamentos para tratar úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada diária é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, pode que a dose seja inferior à dose habitual.

Se tomar mais Clamoxyl do que deve

Se tomou mais Clamoxyl do que deve, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva, ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clamoxyl

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Clamoxyl

• Continue a tomar Clamoxyl durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se sinta melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a se sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se tomar Clamoxyl durante um tempo prolongado. Se isso acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Clamoxyl durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Clamoxyl e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas).

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou manchas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada, normalmente ao cabo de 7 a 12 dias após tomar Clamoxyl, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outras reações da pele graves podem incluir: mudança na cor da pele, bultos abaixo da pele, bolhas, granos com pus, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira. Estas podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores corporais
• sintomas semelhantes à gripe, com erupção, febre, glândulas inflamadas e resultados de análise de sangue anormais (incluindo aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e das enzimas hepáticas) [Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês)]
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de manchas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico urgentemente se tiver:
• • diarreia grave com sangramento
  • bolhas, vermelhidão ou manchas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Os seguintes efeitos adversos são desconhecidos(a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• reação de Jarish Herxheimer que ocorre durante o tratamento com Clamoxyl para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)
• erupção vermelha observada normalmente em ambos os lados das nádegas, na parte superior interna das coxas, nas axilas, no pescoço [exantema intertriginoso e flexural simétrico relacionado com fármaco (SDRIFE)]
• foi notificado síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES) principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Se algum dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves, tais como:

• uma erupção com coceira moderada (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas em antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico, dado que poderia ter que interromper o tratamento com Clamoxyl.

Outros efeitos adversos possíveis são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperatividade
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangrar o nariz ou se cortar.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clamoxyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 oC.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clamoxyl

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada comprimido dispersável contém 1 g de amoxicilina.
• Os outros componentes são: crospovidona (tipo A), aspartamo (E-951), saborizante de menta, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clamoxyl 1 g comprimidos dispersáveis são comprimidos ovais de brancos a esbranquiçados, com uma ranhura, e gravados com “1 g”. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido, para que seja mais fácil engoli-los, mas não para dividir em doses iguais.

Estão acondicionados em blisters, em um estuche. Está disponível em envases de 6, 8, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 30 e em envase clínico de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica – Clamoxyl

França – Clamoxyl, Amoxiciline Biogaran

Grécia – Amoxil

Luxemburgo – Clamoxyl

Portugal – Clamoxyl

Espanha – Clamoxyl

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)