CITRAFLEET PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CitraFleetPó para solução oral em sachê

picosulfato sódico / óxido de magnésio leve / ácido cítrico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CitraFleet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CitraFleet
3. Como tomar CitraFleet
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de CitraFleet

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CitraFleet e para que é utilizado

Está a tomar CitraFleet para limpar os seus intestinos (incluindo o cólon) antes de se submeter a qualquer procedimento diagnóstico que exija um intestino limpo, por exemplo, uma colonoscopia (procedimento que permite ver dentro do seu intestino usando um instrumento flexível e longo que o médico introduz através do seu ânus) ou uma exploração radiológica. CitraFleet é um pó que tem aroma e sabor a limão. Contém dois tipos de laxantes misturados em cada sachê que, quando dissolvidos em água e ingeridos, esvaziam e limpam os intestinos. É importante ter um intestino vazio e limpo para que o seu médico ou cirurgião possam vê-lo claramente.

CitraFleet está indicado em adultos maiores de 18 anos (incluindo as pessoas de idade avançada).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CitraFleet

Não tome CitraFleet se si:

• é alérgico ao picosulfato sódico, óxido de magnésio, ácido cítrico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• tem insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração não consegue bombear adequadamente o sangue pelo seu corpo).
• tem uma afecção chamada retenção gástrica (o seu estômago não se esvazia adequadamente).
• tem uma úlcera de estômago (chamada algumas vezes úlcera gástrica ou duodenal).
• tem bloqueio do intestino ou incapacidade para produzir movimentos intestinais normais (algumas vezes chamado íleo).
• foi informado pelo seu médico de que tem uma parede intestinal danificada (chamada também colite tóxica).
• tem o seu intestino grosso inchado (conhecido também como megacólon tóxico).
• recentemente esteve a vomitar ou com ganas de vomitar (náuseas ou vómitos).
• tem muita sede ou pensa que poderia estar gravemente desidratado.
• foi informado pelo seu médico de que si tem o seu abdômen inchado devido a uma acumulação de líquidos (chamada ascite).
• teve recentemente uma operação de abdômen, p. ex., por apendicite.
• tem ou suspeita que possa ter o seu intestino perfurado/danificado ou bloqueado (intestino perfurado ou obstruído).
• foi informado pelo seu médico de que si padece uma doença intestinal inflamatória ativa (tal como a doença de Crohn ou colite ulcerosa).
• foi informado pelo seu médico de que si tem músculos danificados cujo conteúdo se está a filtrar para o seu sangue (rabdomiólise).
• tem problemas renais graves ou o seu médico lhe informou que tem demasiado magnésio no seu sangue (hipermagnesemia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CitraFleet se:

• teve recentemente uma operação de intestino.
• tem problemas renais ou cardíacos.
• tem desequilíbrio hídrico e/ou de eletrólitos (sódio ou potássio) ou está a tomar medicamentos que possam afetar o equilíbrio hídrico e/ou de eletrólitos (sódio ou potássio) no organismo, tais como diuréticos, corticosteroides ou lítio.
• tem epilepsia ou uma história de ataques epilépticos.
• tem baixa pressão arterial (hipotensão).
• tem sede ou pensa que poderia estar desde um pouco até moderadamente desidratado.
• é idoso ou está fisicamente debilitado.
• teve alguma vez o sódio ou o potássio baixo no sangue (também conhecido como hiponatremia ou hipopotasemia).
• tem dor abdominal intensa ou persistente e/ou sangra pelo ânus após a ingestão de CitraFleet, consulte o seu médico. Isso é devido a que CitraFleet se associou em casos raros com inflamação intestinal (colite).

Tenha em conta que após tomar CitraFleet terá dejetos líquidos. Deve ingerir líquidos claros suficientes (ver seção 3) para repor a perda de fluidos e sais. Se não, si poderia sofrer desidratação e pressão arterial baixa, o que pode provocar que se desmaie.

Toma de CitraFleet com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

CitraFleet pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos se si os tomar ao mesmo tempo. Se está a tomar algum dos medicamentos que figuram a seguir, o seu médico poderia decidir que se lhe deve dar um medicamento diferente ou que se lhe deve ajustar a dose. Por isso, se ainda não falou com o seu médico sobre estes volte a consultar-lhe para saber o que fazer com respeito a:

• Anticoncepcionais orais, pois os seus efeitos podem ser reduzidos.
• Medicamentos antidiabéticos ou medicamentos usados para tratar a epilepsia (ataques), pois os seus efeitos podem ser reduzidos.
• Antibióticos, pois os seus efeitos podem ser reduzidos.
• Outros laxantes, incluindo salvado.
• Diuréticos, tais como furosemida usada para controlar a retenção de líquidos no organismo.
• Corticosteroides tais como prednisona, usados para tratar a inflamação em doenças tais como a artrite, asma, febre do feno, dermatite e a doença inflamatória intestinal.
• Digoxina, usada para o tratamento da insuficiência cardíaca.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno usados para tratar a dor e a inflamação.
• Antidepressivos tricíclicos tais como imipramina, e amitriptilina e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) tais como fluoxetina, paroxetina e citalopram usados para tratar a depressão e a ansiedade.
• Antipsicóticos tais como haloperidol, clozapina e risperidona usados para tratar a esquizofrenia.
• Lítio usado para o tratamento da depressão maníaca (transtorno bipolar).
• Carbamazepina usada para tratar a epilepsia.
• Penicilamina usada para o tratamento da artrite reumatoide e outras afecções.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, ou maneje ferramentas ou máquinas, se si começar a sentir-se cansado ou mareado após tomar CitraFleet.

CitraFleet contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser tido em conta em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente, “isento de sódio”.

3. Como tomar CitraFleet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico, pois o procedimento hospitalar poderia ter que ser repetido se não esvaziar os seus intestinos completamente. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Prepare-se para esperar dejetos líquidos ou brandos e frequentes em qualquer momento após tomar uma dose de CitraFleet.Isso é normal e mostra que o medicamento está a funcionar. Seria prático assegurar-se de que tem acesso a um banheiro até que os efeitos tenham passado.

É importante que siga uma dieta especial (baixo teor de sólidos) no dia antes da programação do seu procedimento. Quando começar a tomar os sachês deste medicamento, não deve tomar nenhum alimento sólido até que não tenha terminado o seu procedimento. Sempre deve seguir as instruções dietéticas do seu médico.Se si tiver alguma pergunta, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico o indique, não deve tomar mais da dose recomendada em qualquer período de 24 horas.

Plano de tratamento

Deveriam ter-lhe sido entregues dois sachês de CitraFleet. Cada sachê contém uma dose de adulto

O tratamento pode ser administrado de uma das seguintes formas:

• O primeiro sachê à tarde do dia anterior ao procedimento e o segundo sachê à manhã do dia do procedimento,
• O primeiro sachê à tarde e o segundo à noite, ambos no dia anterior ao procedimento. Recomenda-se esta pauta para procedimentos realizados pela manhã cedo.
• Os dois sachês à manhã do dia do procedimento. Esta pauta só é adequada para procedimentos realizados à tarde.

O tempo decorrido entre os dois sachês deve ser de, pelo menos, 5 horas.

Deve dissolver cada sachê num copo de água. Não dilua o produto ingerindo água imediatamente após tomar cada sachê.

Espere cerca de 10 minutos após tomar cada sachê e, em seguida, beba, pouco a pouco, aproximadamente 1,5 a 2 litros de líquidos claros, a um ritmo aproximado de 250 ml (copo pequeno) a 400 ml (copo grande) por hora. Recomendam-se caldos e soluções isotónicas para evitar a desidratação. Aconselha-se não beber exclusivamente água.

Após ter tomado o segundo sachê, beba 1,5- 2 litros de líquidos. Não coma nem beba nada, pelo menos, 2 horas antes do procedimento, ou de acordo com as recomendações do seu médico.

MODO DE EMPLEO:

Adultos maiores de 18 anos (incluindo as pessoas de idade avançada):

• Paso 1– Misture o conteúdo de 1 sachê num copo de água corrente fria (aproximadamente 150 ml).
• Paso 2– Agite durante 2 - 3 minutos. Se esquentar ao agitar, espere até que se tenha arrefecido antes de tomar toda a solução. Uma vez que a solução esteja pronta, tome-a imediatamente. A solução parecerá turva.

Se tomar mais CitraFleet do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A seguir, descrevem-se os efeitos secundários conhecidos de CitraFleet e enumeram-se de acordo com a frequência com que se apresentam:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Distensão abdominal (abdômen inchado), sede, incômodo anal e proctalgia (dor anal), fadiga (cansaço), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura de boca, náuseas (vontade de vomitar).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Tonturas, vómitos, incapacidade para controlar as dejetos (incontinência fecal).

Outros efeitos secundários de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Anafilaxia ou hipersensibilidade que são reações alérgicas graves. Deve dirigir-se imediatamente ao hospital se tiver qualquer dificuldade respiratória, começar a notar que a sua pele se enrojece, ou tiver qualquer outro sintoma que pense que possa ser uma manifestação de uma reação alérgica grave.

Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue), epilepsia, convulsões (ataques), hipotensão ortostática (baixa pressão arterial ao manter-se de pé que pode fazer com que se sinta mareado ou inseguro), estado de confusão, erupções cutâneas incluída urticária, prurido (coceira) e púrpura (sangramento por debaixo da pele).

Flatulência (gases) e dor.

Este medicamento está indicado para permitir-lhe ter dejetos líquidos ou brandos muito regulares, semelhantes à diarreia. No entanto, se após tomar este medicamento os seus dejetos se tornarem difíceis ou suporem um motivo de preocupação, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CitraFleet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sachê após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CitraFleet

• Os princípios ativos são picosulfato sódico 10,0 mg, óxido de magnésio leve 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g por sachê.
• Os demais componentes são: hidrogenocarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, tocoferol E307). Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CitraFleet é um pó para solução oral em sachê, que se fornece em envases de 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) ou 1000 sachês que contêm um pó cristalino branco Cada sachê contém uma dose de adulto. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.

Auto-estrada de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização através da seguinte direção de correio eletrónico:[email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, Dinamarca, Eslovênia, Noruega, República Checa.

CitraFleet: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Romênia, Suécia.

Data da última revisão deste prospecto:junho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/