Cisatracurium Kalceks

Folheto informativo para o utilizador

Cisatracurium Kalceks, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Cisatracurium

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
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Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
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Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cisatracurium Kalceks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cisatracurium Kalceks
• 3. Como tomar Cisatracurium Kalceks
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cisatracurium Kalceks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cisatracurium Kalceks e para que é utilizado

O medicamento Cisatracurium Kalceks contém a substância cisatrakúrio. Pertence a um grupo de medicamentos
que relaxam os músculos.
O medicamento Cisatracurium Kalceks é utilizado:

• para relaxar os músculos durante operações cirúrgicas em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade, incluindo operações de cirurgia cardíaca;
• para facilitar a introdução de um tubo na traqueia (intubação traqueal), caso seja necessário o uso de ventilação assistida;
• para relaxar os músculos em doentes internados em Unidades de Cuidados Intensivos.

Para obter informações adicionais sobre o medicamento, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar Cisatracurium Kalceks

Quando não tomar Cisatracurium Kalceks

• se o doente for alérgico ao cisatrakúrio, atrakúrio ou ácido benzenosulfônico (indicados no ponto 6).

Antes de começar a tomar Cisatracurium Kalceks, deve discutir com o médico ou a enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cisatracurium Kalceks, deve contactar o médico ou a enfermeira:

• se o doente tiver fraqueza ou fadiga muscular ou dificuldades de coordenação (miastenia);
• se o doente tiver doenças neuromusculares, como atrofia muscular, paralisia, esclerose lateral amiotrófica, paralisia cerebral;
• se o doente tiver queimaduras que necessitem de tratamento;
• se o doente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico e/ou eletrolítico;
• se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer medicamento que relaxa os músculos, administrado durante uma operação cirúrgica.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve contactar o médico ou a enfermeira antes de tomar o medicamento Cisatracurium Kalceks.

Cisatracurium Kalceks e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anestésicos (usados para eliminar a sensação e a dor durante operações cirúrgicas);
• outros medicamentos usados para relaxar os músculos;
• antibióticos (usados para tratar infecções);
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial;
• medicamentos diuréticos (diuréticos), como o furosemida;
• medicamentos usados para tratar a inflamação das articulações, como a clorquina ou
• D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos usados para tratar convulsões (epilepsia), como a fenitoína ou a carbamazepina;
• medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como a litio ou a clorpromazina (também usada como medicamento antiemético);
• medicamentos que contenham magnésio;
• medicamentos usados para tratar a doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase, como a donepezila).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se pode excluir um efeito prejudicial do cisatrakúrio no bebê amamentado, no entanto, não deve ter efeito se a amamentação for retomada após a ação da substância ter cessado. O cisatrakúrio é rapidamente eliminado do organismo. As mulheres devem abster-se de amamentar durante 3 horas após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente estiver no hospital apenas por um dia, o médico determinará o tempo que deve aguardar antes de deixar o hospital ou de conduzir um veículo. Conduzir um veículo demasiado cedo após uma operação cirúrgica pode ser perigoso.

3. Como tomar Cisatracurium Kalceks

O doente nunca toma este medicamento sozinho. O medicamento será sempre administrado ao doente por uma pessoa qualificada.
O medicamento Cisatracurium Kalceks pode ser administrado:

• na forma de uma injeção intravenosa única (injeção intravenosa rápida),
• na forma de uma infusão intravenosa contínua. O medicamento é então administrado lentamente durante um longo período.

O médico decidirá a forma de administração e a dose do medicamento que o doente irá receber. Isso dependerá de:

• do peso do doente;
• do tempo de duração e do grau de relaxamento muscular necessário;
• da resposta esperada do doente ao medicamento.

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 mês de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cisatracurium Kalceks

O medicamento será sempre administrado em condições controladas pelo médico. No entanto, se o doente achar que recebeu uma dose demasiado grande do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

Se ocorrer uma reação alérgica, deve imediatamenteinformar o médico ou a enfermeira. Os sintomas podem incluir:

• respiração sibilante súbita, dor ou pressão no peito;
• inchaço dos olhos, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo;
• choque e colapso.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve informar o médico ou a enfermeira:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• bradicardia;
• hipotensão.

Menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• erupção cutânea ou rubor;
• respiração sibilante ou tosse.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)

• fraqueza ou dor muscular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[inserir código postal]
[inserir localidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cisatracurium Kalceks

O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar e transportar a uma temperatura de 2°C a 8°C. Não congelar.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Estabilidade após reconstituição
A estabilidade física e química após a abertura da ampola foi demonstrada por pelo menos 24 horas se conservada a uma temperatura de 2-8°C e 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, se o método de abertura/diluição não exclui o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pela estabilidade e condições de conservação recai sobre o utilizador.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na caixa de cartão, após a indicação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cisatracurium Kalceks

• A substância ativa do medicamento é o cisatrakúrio (na forma de besilato). Cada ml de solução contém 2 mg de cisatrakúrio (na forma de besilato de cisatrakúrio). Cada ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatrakúrio. Cada ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatrakúrio. Cada ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatrakúrio.
• Os outros componentes são: ácido benzenosulfônico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Cisatracurium Kalceks e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, incolor ou amarelada, livre de partículas visíveis.
2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução são colocados em ampolas de vidro incolor do tipo I, com um ponto de quebra.
As ampolas são marcadas com uma faixa colorida, de cor diferente para cada volume.
Cinco ampolas são colocadas em uma embalagem de PVC, numa caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Letônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Letônia

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Áustria
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Estônia
Cisatracurium Kalceks
França
CISATRACURIUM KALCEKS 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Hungria
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Irlanda
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
Itália
Cisatracurio Kalceks
Lituânia
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polônia
Cisatracurium Kalceks

Data da última revisão do folheto: 02/2022

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Incompatibilidades

Como o cisatrakúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente pela mesma agulha com soluções alcalinas (por exemplo, tiopentona sódica). O cisatrakúrio não é compatível com o ketorolaco de trometamol ou a emulsão para injeção de propofol.

Instruções de uso, eliminação e outras ações

Apenas para uso único.
O medicamento deve ser usado imediatamente após a abertura da ampola.
Antes de usar, deve verificar a aparência da solução. O medicamento não deve ser usado se houver sinais de deterioração (por exemplo, partículas).
A solução reconstituída de Cisatracurium Kalceks é estável fisicamente e quimicamente por 24 horas a uma temperatura de 2-8°C e 25°C em uma concentração de 0,1 mg/ml nos seguintes fluidos de infusão em contato com seringas de polipropileno ou polcarbonato, tubos de polietileno ou PVC e bolsas de infusão de polipropileno ou PVC:

• cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para injeção;
• glicose 50 mg/ml (5%), solução para injeção;
• cloruro de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glicose 40 mg/ml (4%), solução para injeção;
• cloruro de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) e glicose 25 mg/ml (2,5%), solução para injeção.

Em condições que simulam a infusão por um conector em forma de Y, demonstrou-se que o cisatrakúrio não apresenta incompatibilidades farmacêuticas com os seguintes medicamentos comumente usados durante o período perioperatório: cloridrato de alfentanila, droperidol, citrato de fentanila, cloridrato de midazolam e citrato de sufentanila.
Se outros medicamentos forem administrados pela mesma via que o produto cisatrakúrio, recomenda-se que, após a injeção de cada medicamento, se lave o sistema com uma quantidade adequada do fluido de infusão apropriado, por exemplo, solução de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
Da mesma forma, como no caso de outros medicamentos administrados por via intravenosa, se o local de injeção for uma veia pequena, após a administração do produto cisatrakúrio, deve-se lavar a veia com um fluido de infusão apropriado, por exemplo, solução de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção.
Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, tocar levemente com o dedo para fazer com que a solução vá para a parte inferior da ampola.

• 2) Usar as duas mãos para abrir; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, usar a outra mão para remover a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver figura abaixo).

Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.