Cisatracurium Noridem

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Cisatracurium Noridem, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

cisatrácio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

O nome do medicamento é Cisatracurium Noridem.

No restante do folheto, o medicamento Cisatracurium Noridem é denominado Cisatracurium.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cisatracurium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracurium
• 3. Como tomar o medicamento Cisatracurium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cisatracurium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cisatracurium e para que é utilizado

A substância ativa é o besilato de cisatrácio, que pertence a um grupo de medicamentos
relaxantes musculares.
O medicamento Cisatracurium é utilizado:

• Para relaxar os músculos durante operações em adultos e crianças com mais de 1 mês de idade, incluindo operações cardiovasculares.
• Para facilitar a introdução de um tubo plástico na traqueia do paciente (intubação traqueal), se o paciente necessitar de suporte respiratório.
• Nas unidades de cuidados intensivos para relaxar os músculos.
• Para obter informações adicionais sobre o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cisatracurium

Quando não tomar o medicamento Cisatracurium:

• Se o paciente for alérgico à substância ativa, a qualquer outro medicamento relaxante muscular ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Cisatracurium (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver apresentado uma reação anormal a medicamentos anestésicos no passado.
• Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Cisatracurium. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Cisatracurium.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Cisatracurium

Deve contactar um médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver fraqueza ou fadiga muscular ou dificuldades de coordenação (miastenia).
• Se o paciente tiver uma doença neuromuscular, como atrofia muscular, paralisia, esclerose lateral amiotrófica, paralisia cerebral.
• Se o paciente tiver queimaduras que necessitem de tratamento.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Cisatracurium.

O medicamento Cisatracurium e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Isso inclui produtos
fitoterápicos, vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos anestésicos (utilizados para eliminar a sensação e a dor durante procedimentos cirúrgicos).
• Antibióticos (utilizados para tratar infecções).
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos).
• Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
• Medicamentos diuréticos (diuréticos), como o furosemida.
• Medicamentos utilizados para tratar a inflamação das articulações, como a clorquina ou a D-penicilamina.
• esteroides.
• Medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia), como a fenitoína ou a carbamazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios psiquiátricos, como o lítio ou a clorpromazina (também utilizada como medicamento antiemético).
• Medicamentos que contenham magnésio.
• Inibidores da colinesterase utilizados para tratar a doença de Alzheimer, como a donepezila.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é possível excluir um efeito prejudicial da substância cisatrácio no filho amamentado,
no entanto, não é esperado que tenha efeito se a amamentação for retomada após a ação do medicamento
ter cessado. O Cisatracurium é rapidamente eliminado do organismo. A mulher não deve amamentar
por 3 horas após a administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente estiver no hospital apenas por um dia, o médico determinará o tempo que deve
esperar antes de deixar o hospital ou de conduzir um veículo. Conduzir um veículo demasiado cedo
após uma operação cirúrgica pode ser perigoso.

3. Como tomar o medicamento Cisatracurium

O paciente nunca toma este medicamento sozinho. O medicamento será sempre administrado
ao paciente por uma pessoa qualificada.
O medicamento Cisatracurium pode ser administrado:

• na forma de uma injeção intravenosa única (bolus intravenoso)
• na forma de uma infusão intravenosa contínua; o medicamento é administrado lentamente durante um longo período.
• a forma de administração do medicamento e a dose a ser administrada ao paciente serão decididas pelo médico. Isso dependerá de:
• peso do paciente,
• requisitos para a duração e o grau de relaxamento muscular,
• resposta esperada do paciente ao medicamento.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cisatracurium

O medicamento Cisatracurium será sempre administrado em condições controladas por um médico. No entanto, se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
em todos os pacientes. Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrerem efeitos não
desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

Em caso de ocorrência de uma reação alérgica, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Sintomas possíveis:

• Respiração sibilante súbita, dor ou pressão no peito
• Edema dos olhos, face, lábios, boca ou língua
• Erupção cutânea ou urticária em qualquer superfície do corpo
• Choque e colapso.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve informar o médico ou a enfermeira:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Bradicardia.
• Hipotensão.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Erupção cutânea ou rubor.
• Respiração sibilante ou tosse.

Reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes)

• Fraqueza ou dor muscular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência
Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cisatracurium

• O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote, após o símbolo „EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar na geladeira (a uma temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar.
• Conservar no pacote original para proteger da luz.
• A solução para infusão diluída deve ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e utilizada dentro de 24 horas. Qualquer solução para infusão não utilizada deve ser eliminada após 24 horas da sua preparação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O médico ou a enfermeira eliminará qualquer quantidade de medicamento que não seja mais necessária. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cisatracurium

• A substância ativa é o cisatrácio (na forma de besilato de cisatrácio).
• Os outros componentes são o ácido benzenosulfônico e água para injeção.

Como é o medicamento Cisatracurium e o que o pacote contém

O medicamento Cisatracurium é embalado em ampolas de vidro transparente, em caixas de 5 e 1 unidade.
Cada ampolas de 10 ml contém 20 mg de cisatrácio.
Cada ampolas de 5 ml contém 10 mg de cisatrácio.
Cada ampolas de 2,5 ml contém 5 mg de cisatrácio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3,
Escritório 115, 1065 Nicósia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., Indústria Farmacêutica 21 km Estrada Nacional Atenas-Lâmia,
14568 Krioneri, Ática, Grécia, T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

IE: Cisatracurium 2 mg/ml Solução para injeção/infusão
EL: CISATRAL 2 mg/ml Solução para injeção/infusão
DE: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Solução para injeção/infusão
AT: Cisatracurium Noridem 2 mg/ml Solução para injeção/infusão
PL: Cisatracurium Noridem
Data da última atualização do folheto:10/2024

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde.

O produto é destinado a uso único. Deve ser utilizado apenas soluções transparentes e quase incolores, amarelo-pálido ou amarelo-esverdeado. Antes de usar, deve verificar a aparência da solução. Se a aparência da solução estiver alterada ou o recipiente estiver danificado, o produto deve ser eliminado.
A solução diluída do produto Cisatracurium Noridem é fisicamente e quimicamente estável por pelo menos 24 horas a 5°C e 25°C em concentrações de 0,1 – 1 mg/ml nos seguintes fluidos para infusão, em recipientes de polipropileno:
solução de cloreto de sódio (0,9% em volume) para infusão
solução de glicose (5% em volume) para infusão
solução de cloreto de sódio (0,18% em volume) e glicose (4% em volume) para infusão
solução de cloreto de sódio (0,45% em volume) e glicose (2,5% em volume) para infusão
No entanto, uma vez que o produto não contém conservantes antibacterianos, deve ser diluído imediatamente antes de usar. Caso contrário, deve ser armazenado de acordo com as instruções fornecidas no ponto 6.3.
Em condições que simulam a infusão através de um conector em forma de Y, verificou-se que o Cisatracurium Noridem não apresenta incompatibilidades farmacêuticas com os seguintes medicamentos comumente utilizados no período perioperatório: citrato de fentanil e cloridrato de midazolam.
Se outros medicamentos forem administrados através do mesmo cateter ou agulha fixa que o produto Cisatracurium Noridem, recomenda-se que, após a injeção de cada medicamento, o sistema seja lavado com uma quantidade adequada de solução para administração intravenosa, por exemplo, solução de cloreto de sódio para infusão (0,9% em volume).
Da mesma forma que com outros medicamentos administrados por via intravenosa, se for escolhido um pequeno vaso como local de injeção, após a administração do produto Cisatracurium Noridem, o vaso deve ser lavado com uma solução para administração intravenosa adequada, por exemplo, solução de cloreto de sódio para infusão (0,9% em volume).