CISATRACURIO NORMON 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio NORMON 5 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Cisatracúrio

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este resumo das características do produto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Cisatracúrio NORMON e para que é utilizado
2. Antes de usar Cisatracúrio NORMON
3. Como usar Cisatracúrio NORMON
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cisatracúrio NORMON
6. Informação adicional

1. O que é Cisatracúrio Normon e para que é utilizado

Cisatracúrio NORMON é um medicamento que contém cisatracúrio. Pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Cisatracúrio NORMON é utilizado:

• Para relaxar os músculos em operações cirúrgicas, incluindo cirurgia cardíaca, tanto em adultos como em crianças maiores de 1 mês de idade.
• Para facilitar a inserção de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se for necessário apoio mecânico para respirar.
• Para relaxar os músculos em adultos em Cuidados Intensivos.

2. Antes de usar Cisatracúrio Normon

Não lhe será administrado Cisatracúrio NORMON se

• É alérgico (hipersensível) ao besilato de cisatracúrio ou a qualquer um dos outros componentes de Cisatracúrio NORMON (ver seção 6).
• Anteriormente teve uma reação alérgica a um anestésico.

Não use Cisatracúrio NORMON se lhe aplicar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cisatracúrio NORMON.

Tenha especial cuidado com Cisatracúrio NORMON

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Cisatracúrio NORMON se:

• tiver fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis)
• sofrer de uma doença neuromuscular que lhe cause desgaste muscular, paralisia, doença da neurona motora ou paralisia cerebral
• teve queimaduras que tenham requerido atenção médica
• alguma vez sofreu uma reação alérgica a qualquer relaxante muscular que lhe tenham administrado durante uma operação.

Se não tiver certeza se lhe aplica o acima, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem Cisatracúrio NORMON.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 1 mês de idade.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Isso porque alguns medicamentos podem afetar o bom funcionamento de Cisatracúrio NORMON ou causar efeitos adversos.

Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (usados para reduzir a sensibilidade ou a dor durante uma intervenção cirúrgica)
• antibióticos (usados para tratar infecções)
• medicamentos usados para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco (anti-arrítmicos)
• medicamentos usados para o tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• medicamentos que ajudam a perder líquidos (diuréticos), como a furosemida
• medicamentos para a inflamação das articulações, como a cloroquina ou a penicilamina
• esteroides
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como a fenitoína ou a carbamazepina
• medicamentos usados em psiquiatria, como o lítio, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), ou a clorpromazina (que também pode ser usada para prevenir os vómitos)
• medicamentos que contenham magnésio (como os usados para o tratamento da indigestão ou azia)
• medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como, por exemplo, a donepezila).

Gravidez e amamentação

Não se pode excluir um efeito adverso do cisatracúrio no lactente; no entanto, não se prevê que ocorra se se retomar a amamentação após os efeitos da substância terem desaparecido. Cisatracúrio é eliminado rapidamente do organismo. As mulheres não devem amamentar durante 3 horas após a interrupção do tratamento.

Gravidez: Não deve ser usado Cisatracúrio NORMON durante a gravidez.

Amamentação: deve ser interrompida a amamentação durante o tratamento com Cisatracúrio NORMON.

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode influir sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se vai estar no hospital apenas um dia, o seu médico lhe indicará quanto tempo deve esperar antes de poder conduzir ou utilizar máquinas. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo após ter sido submetido a uma intervenção.

3. Como usar Cisatracúrio Normon

Como é administrada a injeção

Em nenhum caso tente administrar-se este medicamento. Deve ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer.

Cisatracúrio NORMON pode ser administrado:

• como uma única injeção na veia (injeção intravenosa em bolus)
• como perfusão contínua na veia. Isso é quando o medicamento é administrado lentamente durante um longo período de tempo.

O seu médico decidirá a dose e duração do tratamento que considere adequadas à sua intervenção. Dependerá de:

• o peso corporal
• a quantidade e duração da relaxação muscular que se deseja
• a resposta esperada do paciente face ao medicamento.

Se receber mais Cisatracúrio NORMON do que devia

Cisatracúrio NORMON será sempre administrado sob condições adequadamente controladas. No entanto, se considera que lhe administraram mais medicamento do que se devia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio NORMON pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos que ocasionalmente podem aparecer com este medicamento são:

Reações alérgicas(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

Se sofreu uma reação alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir:

• sibilâncias repentinas, dor torácica ou opressão do peito
• inflamação das pálpebras, face, lábios, boca e língua
• erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo
• colapso e choque anafilático.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• enlentecimento do ritmo cardíaco
• descida da pressão sanguínea (hipotensão)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• erupção, rubor da pele
• sibilância ou tosse

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• fraqueza ou dor muscular

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste resumo das características do produto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. Conservação de Cisatracúrio Normon

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se for diluído, armazenar a solução para perfusão entre 2°C e 8°C e utilizar dentro das 24 horas seguintes. Qualquer resto de solução para perfusão não utilizado deve ser eliminado às 24 horas de ter sido preparado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. O seu médico ou enfermeiro se encarregarão de qualquer medicamento que já não seja necessário. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Cisatracúrio NORMON

O princípio ativo é cisatracúrio (como besilato). Cada ml de solução contém 5 mg de cisatracúrio.

Os outros componentes são: solução de ácido benzenosulfônico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cisatracúrio NORMON 5 mg/ml é uma solução injetável e para perfusão que se apresenta em frascos de 30 ml. Cada invólucro contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este resumo das características do produto foi aprovado em Junho de 2021

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este produto é apenas para um único uso. Use apenas soluções límpidas e quase incolores ou de cor ligeiramente amarelada/verdosa. O produto deve ser inspecionado visualmente antes do seu uso, e se a aparência visual tiver mudado ou se o recipiente estiver danificado, o produto deve ser eliminado.

Cisatracúrio NORMON diluído permanece fisicamente e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas a 5°C e 25°C a concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintes fluidos de perfusão, bem em invólucros de cloruro de polivinilo ou de polipropileno:

Perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,9% p/v).

Perfusão intravenosa de glicose (5% p/v).

Perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v).

Perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v).

Em qualquer caso, dado que o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser realizada imediatamente antes do seu uso ou, se isso não for possível, pode ser conservada a 2-8°C durante não mais de 24 horas.

Cisatracúrio NORMON demonstrou ser compatível com os seguintes fármacos normalmente usados em operações cirúrgicas, quando misturados em condições que simulam a administração via perfusão intravenosa através de um dispositivo em "Y": hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam e citrato de sufentanilo. Quando se administram outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que Cisatracúrio NORMON, recomenda-se que cada fármaco seja arrastado com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado, como por exemplo: perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,9% p/v).

Como no caso de outros fármacos de administração intravenosa, quando se escolhe uma veia pequena como local de injeção, Cisatracúrio NORMON deve ser arrastado com um fluido de perfusão adequado, como por exemplo: perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,9% p/v).

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Cisatracúrio NORMON 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/