CISATRACÚRIO HIKMA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cisatracúrio Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisatracúrio Hikma
3. Como usar Cisatracúrio Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cisatracúrio Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cisatracúrio Hikma e para que é utilizado

Cisatracúrio Hikma contém um fármaco chamado cisatracúrio. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Cisatracúrio é utilizado para:

• relaxar os músculos durante operações quirúrgicas, incluindo as de coração, em adultos e em crianças maiores de 1 mês;
• facilitar a inserção de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa necessita de ajuda para respirar;
• relaxar os músculos em adultos em cuidados intensivos.

Pergunte ao seu médico se precisa de mais informações sobre este medicamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cisatracúrio Hikma

Não use Cisatracúrio Hikma

• se é alérgico ao cisatracúrio, ou outros relaxantes musculares ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se reagiu mal a um anestésico anteriormente.

Não lhe devem administrar cisatracúrio se lhe afetar alguma das circunstâncias anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• tiver fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar os seus movimentos (miastenia gravis);
• sofrer de uma doença neuromuscular que lhe cause desgaste muscular, paralisia, doença da motoneurona ou paralisia cerebral;
• tiver queimaduras que requeiram tratamento médico;
• alguma vez tenha sofrido uma reação alérgica a qualquer relaxante muscular que lhe tenham administrado durante uma operação.

Em caso de não estar seguro de se lhe aplica alguma das situações anteriores, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe administrarem este medicamento.

Outros medicamentos e Cisatracúrio Hikma

Informa ao seu médico se está a usar ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Em particular, informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reduzir a sensibilidade e a dor durante as intervenções quirúrgicas);
• antibióticos (utilizados para tratar infecções);
• medicamentos utilizados para as alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
• medicamentos utilizados para a pressão sanguínea elevada;
• medicamentos que ajudam a eliminar líquidos (diuréticos), como furosemida;
• medicamentos para a inflamação das articulações, como cloroquina ou D-penicilamina;
• esteroides;
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como fenitoína ou carbamazepina;
• medicamentos para doenças mentais, como lítio, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para as náuseas);
• medicamentos que contenham magnésio;
• medicamentos para a doença de Alzheimer (anticolinesterases como, por exemplo, o donepezilo).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Não se pode excluir um efeito adverso do cisatracúrio no lactente; no entanto, não se prevê que ocorra se se retomar a amamentação após os efeitos da substância terem desaparecido. Cisatracúrio é eliminado rapidamente do organismo. As mulheres não devem amamentar durante 3 horas após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Se vai estar no hospital apenas um dia, o seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de deixar o hospital ou poder conduzir. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo após ter sido operado.

3. Como usar Cisatracúrio Hikma

Nunca tente administrar-se este medicamento. Deve ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer. Cisatracúrio pode ser administrado:

• como uma única injeção na veia (injeção intravenosa bolus);
• como perfusão contínua na veia. Isto é quando o medicamento é administrado lentamente durante um longo período de tempo.

O seu médico decidirá a forma e a dose de medicamento que vai receber. Isto dependerá de:

• o seu peso corporal;
• a quantidade e duração da relaxação muscular necessárias;
• a resposta que se espera que tenha perante o medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 1 mês de idade.

Se recebeu mais Cisatracúrio Hikma do que devia

Este medicamento será sempre administrado em condições controladas cuidadosamente. No entanto, se acredita que lhe tenham administrado uma quantidade excessiva, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Reações alérgicas (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Se sofrer uma reação alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir:

• sibilâncias repentinas, dor torácica ou opressão do peito;
• inchaço dos párpados, face, lábios, boca ou língua;
• erupção cutânea ou habões em qualquer parte do corpo;
• colapso e choque anafiláctico.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se notar algo do seguinte:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição da frequência cardíaca;
• descida da pressão sanguínea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção ou enrubescimento da pele;
• sibilâncias ou tosse.

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• fraqueza ou dor muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisatracúrio Hikma

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

• Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

• Se diluir, armazenar a solução para perfusão a 25°C ou entre 2°C e 8°C e utilizar dentro das 24 horas seguintes. Qualquer resto de solução para perfusão não utilizada deve ser eliminado às 24 horas de ter sido preparado.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O seu médico ou enfermeiro se encarregarão de qualquer medicamento que já não seja necessário. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cisatracúrio Hikma

• O princípio ativo é 2 mg/ml cisatracúrio (como besilato).
• Os outros componentes são o ácido benzenosulfônico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável e para perfusão é uma solução incolora a amarelo pálido ou amarelo verdoso, praticamente livre de partículas visíveis, e é apresentado:

• Caixas de 5 e 10 ampolas de vidro transparentes de 2,5 ml (cada ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio).
• Caixas de 5 e 10 ampolas de vidro transparentes de 5 ml (cada ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio).
• Caixas de 5 e 10 ampolas de vidro transparentes de 10 ml (cada ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Alemanha: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Injektionslösung /Infusionslösung

Bélgica: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Injektions/Infusionslösung/Solution injectable/pour perfusion/ Oplossing voor injectie / infusie

Espanha: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

França: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Solution injectable/pour perfusion

Itália: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Soluzione iniettabile infusione

Países Baixos: Cisatracúrio Hikma 2 mg/ml Oplossing voor injectie/ infusie

Portugal: Cisatracúrio Hikma

Reino Unido: Cisatracúrio 2 mg/ml Solution for injection/infusion

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Este produto é apenas para um único uso. Utilizar apenas soluções límpidas e quase incolores ou de cor ligeiramente amarela/verdosa. O produto deve ser inspeccionado visualmente antes do seu uso, e se a aparência visual tiver mudado ou se o recipiente estiver danificado, o produto deve ser eliminado.

Cisatracúrio Hikma diluído permanece fisicamente e quimicamente estável durante pelo menos 24 horas a 2-8°C e 25°C a concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintes fluidos de perfusão, bem em envases de cloruro de polivinilo ou de polipropileno.

Perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,9% p/v).

Perfusão intravenosa de glicose (5% p/v).

Perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,18% p/v) e glicose (0,45% p/v).

Perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,45% p/v) e glicose (5% p/v).

Em qualquer caso, dado que o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser realizada imediatamente antes do seu uso ou, se isso não for possível, pode ser conservado de acordo com o apartado 5 do prospecto.

Cisatracúrio Hikma demonstrou ser compatível com os seguintes fármacos normalmente utilizados em operações quirúrgicas, quando misturados em condições que simulam a administração via perfusão intravenosa através de um dispositivo em "Y": hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam e citrato de sufentanilo. Quando se administram outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que cisatracúrio, recomenda-se que cada fármaco seja arrastado com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado, como por exemplo perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,9% p/v).

Assim como com outros fármacos administrados por via intravenosa, quando se selecciona uma veia pequena como local de injeção, este medicamento deve ser arrastado através da veia com um líquido intravenoso apropriado, por exemplo, perfusão intravenosa de cloruro de sódio (0,9% p/v).