CISATRACÚRIO ACCORDPHARMA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cisatracúrio Accordpharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cisatracúrio Accordpharma
3. Como é administrado Cisatracúrio Accordpharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cisatracúrio Accordpharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cisatracúrio Accordpharma e para que é utilizado

Cisatracúrio Accordpharma contém um princípio ativo chamado cisatracúrio besilato que pertence a um grupo de medicamentos denominados relaxantes musculares.

Cisatracúrio é utilizado:

• para relaxar os músculos em operações cirúrgicas, incluindo cirurgia cardíaca, tanto em adultos como em crianças com mais de 1 mês de idade.
• para facilitar a inserção de um tubo na traqueia (intubação traqueal), se for necessária assistência mecânica para respirar.
• para relaxar os músculos em adultos em Cuidados Intensivos

Pergunte ao seu médico se necessita de mais informações sobre este medicamento.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Cisatracúrio Accordpharma

Não use Cisatracúrio Accordpharma:

• Se é alérgico (hipersensível) ao cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6)
• Se anteriormente teve uma reação alérgica a um anestésico.

Não use Cisatracúrio Accordpharma se lhe afeta qualquer uma das circunstâncias anteriores. Se não estiver seguro, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Cisatracúrio Accordpharma.

Tenha especial cuidado com Cisatracúrio Accordpharma:

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento:

• Se tem fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade para coordenar os seus movimentos (miastenia gravis)
• Se padece uma doença neuromuscular que lhe produz desgaste muscular, paralisia, doença da neurona motora ou paralisia cerebral
• Se teve queimaduras que tenham requerido atenção médica

Se não estiver seguro se alguma das circunstâncias anteriores o afeta, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de que lhe administrem Cisatracúrio Accordpharma.

Outros medicamentos e Cisatracúrio Accordpharma

Informa ao seu médico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reduzir a sensibilidade ou a dor durante uma intervenção cirúrgica)
• antibióticos (utilizados para tratar infecções)
• medicamentos utilizados para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco (anti-arrítmicos)
• medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea elevada (hipertensão)
• medicamentos que ajudam a perder líquidos (diuréticos), como furosemida
• medicamentos para a inflamação das articulações, como cloroquina ou penicilamina
• esteroides
• medicamentos para as convulsões (epilepsia), como fenitoína ou carbamazepina
• medicamentos utilizados em psiquiatria, como lítio ou clorpromazina (que pode também ser utilizado para prevenir os vómitos)
• medicamentos que contenham magnésio (como os utilizados para o tratamento da indigestão ou ardor)
• medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como, por exemplo, donepezilo)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se pode excluir um efeito adverso do cisatracúrio no lactente; no entanto, não se prevê que ocorra se se retomar a amamentação após os efeitos da substância terem desaparecido. Cisatracúrio é eliminado rapidamente do organismo. As mulheres não devem dar de mamar durante 3 horas após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Se vai estar no hospital apenas um dia, o seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de deixar o hospital ou poder conduzir. Pode ser perigoso conduzir pouco tempo após ter sido submetido a uma intervenção.

3. Como é administrado Cisatracúrio Accordpharma

Como é administrada a injeção

Em nenhum caso tente administrar-se este medicamento. Deve ser sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer.

Cisatracúrio Accordpharma pode ser administrado:

• como uma única injeção na veia (injeção intravenosa em bolus)
• como perfusão contínua na veia. Isto é quando o medicamento é administrado lentamente durante um longo período de tempo.

O seu médico decidirá a dose e duração do tratamento que considere adequadas à sua intervenção.

Dependerá de:

• o peso corporal
• a quantidade e duração da relaxação muscular que se deseja
• a resposta esperada do paciente face ao medicamento.

Não deve ser administrado este medicamento em crianças menores de 1 mês de idade.

Se receber mais Cisatracúrio Accordpharma do que devia

Cisatracúrio Accordpharma será sempre administrado sob condições adequadamente controladas. No entanto, se considera que lhe foi administrado mais medicamento do que se devia, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer efeito adverso, informe o seu médico. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado neste prospecto.

Reações alérgicas (afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados)

Se sofreu uma reação alérgica, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Os sinais podem incluir:

• sibilância repentina, dor torácica ou opressão do peito
• inflamação das pálpebras, face, lábios, boca e língua
• erupção cutânea ou habão urticarial em qualquer parte do corpo
• colapso e choque anafiláctico

Consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se nota qualquer um dos seguintes:

Efeitos adversos frequentes (que afetam menos de 1 em cada 10 pacientes tratados)

• enlentecimento do ritmo cardíaco
• descida da pressão sanguínea (hipotensão)

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam menos de 1 em cada 100 pacientes tratados)

• erupção ou enrubescimento da pele
• sibilância ou tos

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados)

• fraqueza ou dor muscular

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cisatracúrio Accordpharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Se for diluído, armazenar a solução para perfusão, entre 2 ºC e 8 ºC e utilizar dentro das 24 horas seguintes. Qualquer resto de solução para perfusão não utilizada deve ser eliminado às 24 horas de ter sido preparado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O seu médico ou enfermeiro se encarregarão de qualquer medicamento que já não seja necessário. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cisatracúrio Accordpharma

1 ml de solução injetável ou perfusão contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mg de cisatracúrio.

1 frasco de 2,5 ml de solução para injeção ou perfusão contém 6,7 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio.

1 frasco de 5 ml de solução para injeção ou perfusão contém 13,4 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 10 mg de cisatracúrio.

1 frasco de 10 ml de solução para injeção ou perfusão contém 26,8 mg de besilato de cisatracúrio equivalente a 20 mg de cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenosulfónico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml solução injetável e para perfusão é uma solução incolora entre amarelo claro e amarelo verdoso, praticamente isenta de partículas visíveis, com um pH de 3,0-5,0 que se apresenta em:

• frascos de vidro transparente de 2,5 ml em caixas de 5 (cada frasco de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio)
• frascos de vidro transparente de 5 ml em caixas de 5 (cada frasco de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio)
• frascos de vidro transparente de 10 ml em caixas de 5 (cada frasco de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est, 6ª planta.

08039, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

B Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11.

Pol. Ind. Los Olivares 23009 Jaén

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG.

Portugal:Cisatracúrio Accordpharma 2 mg/ml Solução injectável/perfusão MG

Este prospecto foi aprovado emdezembro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/