CINFATOS NOITE 1,33 mg/mL + 2 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatós noite1,33 mg / ml + 2 mg / ml solução oral

Dextrometorfano hidrobromuro / Difenhidramina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatós noite e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós noite
3. Como tomar cinfatós noite
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfatós noite
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é cinfatós noite e para que se utiliza

Está indicado para o alívio da tos improdutiva noturna (tos irritativa, tos nerviosa) associada a resfriados e processos gripais em adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós noite

Não tomecinfatós noite

• se é alérgico ao dextrometorfano, à difenhidramina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está em tratamento ou esteve nas 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão, medicamentos inibidores da recaptura da serotonina utilizados para o tratamento da depressão, bupropião que é um medicamento utilizado para deixar de fumar, linezolida que é um medicamento antibacteriano, procarbazina que é um medicamento utilizado para tratar o cancro ou selegilina que se utiliza para o tratamento do Parkinson
• se tem tos asmática ou tos acompanhada de abundantes secreções
• se tem doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) ou outra doença grave nos pulmões como a pneumonia
• se tem prolongamento do intervalo QT (doença cardíaca)
• se tem alguma doença do fígado
• se tem porfiria
• mulheres em período de amamentação
• as crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós noite.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco
• com doença do rim
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, picor, exsudado, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• que estão sedados, debilitados ou encamados
• com polimorfismo do CYP2D6 (alteração genética que afeta a atividade deste enzima do fígado)
• com hipertrofia de próstata, obstrução da bexiga ou retenção de urina, níveis baixos de potássio no sangue com pressão ocular aumentada (glaucoma), hipertireoidismo, doenças cardiovasculares, tensão arterial alta (hipertensão), obstrução do intestino, úlcera de estômago ou epilepsia devido à presença de difenhidramina
• em tratamento com medicamentos tóxicos para o ouvido devido à presença de difenhidramina
• a difenhidramina pode aumentar a sensibilidade à luz solar e causar excitação em jovens
• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós noite pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia)
• deve evitar o uso concomitante com álcool
• foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve ter-se em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais cinfatós noite do que deve)
• este produto também pode ser adictivo, por isso, o seu uso a altas doses ou prolongado pode provocar tolerância e dependência mental e física. Em pacientes com tendência ao abuso ou dependência, só se administrará sob estrito controlo médico e em curtos períodos de tempo.

Outros medicamentos ecinfatós noite

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo, com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia) ou aumentar os efeitos da difenhidramina:

• Antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (moclobemida, tranilcipromina).
• Antidepressivos inibidores seletivos da recaptura da serotonina (fluoxetina, sertralina ou paroxetina).
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar).
• Linezolida (utilizada como antibacteriana).
• Procarbazina (utilizada para tratar o cancro).
• Selegilina (utilizada para o tratamento do Parkinson).

Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque poderia ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos anti-inflamatórios como celecoxib, parecoxib ou valdecoxib.
• Medicamentos para tratar as arritmias do coração como amiodarona ou quinidina.
• Medicamentos utilizados para eliminar flemas e muco como (acetilcisteína ou guaifenesina).
• Administração conjunta com metoprolol (para o tratamento de doenças graves do coração).
• Depressores do sistema nervoso central (álcool, antihistamínicos, psicotrópicos ou medicamentos para o Parkinson).
• Inibidores CYP2D6 como haloperidol (utilizados para tratar doenças mentais).

Medicamentos anti-hipertensivos, porque poderia aumentar o cansaço.

Medicamentos que se metabolizam por la CYP2D6 como venlafaxina e alguns medicamentos para a tensão.

Betahistina e histamina, porque têm ações opostas à difenhidramina e se anularia o seu efeito.

Pode potenciar-se o efeito sedante de medicamentos para tratar o Parkinson, antidepressivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos, barbitúricos, antipsicóticos e analgésicos opioides, antimuscarínicos como a atropina ou álcool.

Interferência com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma decinfatós noitecom alimentos, bebidas e álcool

Devem evitar-se as bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, porque se podem produzir reações adversas.

Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dextrometorfano e difenhidramina só devem ser tomados durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação por parte do seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não se deve tomar durante a amamentação (ver apartado Não tome cinfatós noite).

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas, leves, por isso, se notar estes sintomas não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatós noitecontém sorbitol

Este medicamento contém 112 mg de sorbitol em cada ml

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

cinfatós noitecontém maltitol

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

cinfatós noitecontém benzoato sódico

Este medicamento contém 0,60 mg de benzoato sódico em cada ml.

cinfatós noitecontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar cinfatós noite

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tome uma medida de 15 ml antes de deitar-se.

Repita após 6 horas, se necessário.

Adolescentes de 12 a 18 anos:

Tome uma medida de 15 ml antes de deitar-se.

Uso em crianças

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Como tomar:

cinfatós noite é administrado por via oral utilizando o vasito dosificador que se inclui.

Se o paciente piorar, a tos persistir mais de 5 dias, ou se for acompanhada de febre alta, erupções na pele ou de dor de cabeça persistente, deve consultar o médico.

Se tomar maiscinfatós noitedo que deve

Devido ao dextrometorfano:

Se tomar mais cinfatós noite do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos latidos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (latidos irregulares do coração) e morte.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Em caso de intoxicação, devem aplicar-se tratamentos adequados aos sintomas, que podem incluir injeção de naloxona intravenosa e lavagem de estômago.

Também pode aumentar o síndrome de serotonina.

Devido à difenhidramina:

Se foi tomada uma sobredose, os sinais são secura de membranas, retenção urinária, peristaltismo reduzido, midriase (dilatação da pupila do olho), eritema cutâneo, hipertermia, sonolência, taquicardia, alucinações e convulsões.

Também foram descritos sintomas de depressão e estimulação do sistema nervoso central e hipotensão.

A tomada acidental de doses muito altas pode produzir nos crianças sintomas agravados em relação aos sintomas descritos anteriormente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarcinfatós noite

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se os sintomas persistirem, reinicie o tratamento segundo se indica na secção 3.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização do dextrometorfano e da difenhidramina foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): tonturas e sonolência.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): confusão mental, náuseas, vómitos, estreñimento e fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): visão borrosa, diarreia, secura de boca e dificuldade para urinar, mais provável em pacientes de idade avançada.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): alucinações, dependência do medicamento, elevação da pressão intraocular, glaucoma, alterações na sangue, reações alérgicas, por exemplo, na pele reações paradoxais.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas como reação anafiláctica, angioedema, suor, perda de cabelo, urticária e picor, erupção, eritema e broncoespasmo, muco mais denso, dor de cabeça, erupção fixa por medicamentos, dermatite, sensação de formigueiro na pele e sensibilidade à luz solar após uma exposição intensa ao sol. Excitação, vertigem, fala confusa, tremor, alterações do sono, movimento involuntário dos olhos, contrações musculares involuntárias especialmente em crianças, deterioração psicomotora, dor muscular. Depressão, tonturas, alteração da atenção, convulsões, dificuldade para respirar, doença do fígado, pressão arterial baixa, palpitações, alteração do ritmo cardíaco, zumbido nos ouvidos, baixo recuento de células sanguíneas, anemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós noite

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição decinfatós noite

• Os princípios ativos são dextrometorfano hidrobromuro e difenhidramina hidrocloruro. Cada ml contém 1,33 mg de dextrometorfano hidrobromuro e 2 mg de difenhidramina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol líquido não cristalizável (E-420), maltitol líquido (E-965), glicerol (E-422), sucralosa (E-955), aroma de laranja, ácido cítrico monohidratado, benzoato sódico (E-211), hidróxido sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós noite é uma solução oral transparente e incolor com aroma de laranja.

O medicamento é apresentado em:

• Frasco de vidro topázio tipo III com um conteúdo em solução oral de 140 ml provido de tampão metálico Pilfer-proof.

• Frasco de polietileno tereftalato topázio com um conteúdo em solução oral de 150 ml provido de tampão de polipropileno.

Cada envase é provido de um vasito dosificador de polipropileno com uma graduação que oscila desde 2,5 ml até 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/