CINFAMUCOL ACETILCISTEÍNA FORTE 600 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinfamucol acetilcisteína forte 600 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfamucol acetilcisteína forte e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfamucol acetilcisteína forte
3. Como tomar cinfamucol acetilcisteína forte
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de cinfamucol acetilcisteína forte
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é cinfamucol acetilcisteína forte e para que se utiliza

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para reduzir a viscosidade dos muços e flemas, facilitando a sua expulsão em constipações e gripe em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfamucol acetilcisteína forte

Não tome cinfamucol acetilcisteína forte

• Se é alérgico à acetilcisteína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfamucol acetilcisteína forte.

• Se é asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.
• Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, deverá suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.
• Durante os primeiros dias de tratamento poderá observar um aumento de muços e flemas que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Toma de cinfamucol acetilcisteína forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia de carbamazepina.

Não tomar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), pois se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver a tomar algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou o cálcio, ou algum medicamento com antibióticos tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas) deve separar a sua tomada da tomada de acetilcisteína pelo menos 2 horas. Não se recomenda a dissolução de cinfamucol acetilcisteína forte com outros medicamentos.

Toma de cinfamucol acetilcisteína forte com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cinfamucol acetilcisteína forte contém sódio.

Este medicamento contém 194,04 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 9,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar cinfamucol acetilcisteína forte

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

1 comprimido, 1 vez ao dia. Não ultrapasse a dose de 1 comprimido (600 mg) ao dia.

Como tomar

Cinfamucol acetilcisteína forte é tomado por via oral.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água, não beber até que tenha cessado totally a efervescência. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar mais cinfamucol acetilcisteína forte do que deve

Se tomar mais cinfamucol acetilcisteína forte do que deve pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4: Efeitos adversos possíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurito, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafiláctico, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, por vezes identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfamucol acetilcisteína forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o tubo perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cinfamucol acetilcisteína forte

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes são: ácido cítrico anidro (E-330), maltodextrina (procedente de amido de milho), hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica (E-954), aroma de laranja (preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina de milho, goma arábiga (E-414), ácido ascórbico (E-300) e hidroxianisol butilado (BHA) (E-320)) e leucina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinfamucol acetilcisteína forte é apresentado em forma de comprimido efervescente, de cor branca, cilíndrico, plano e em envases de 10 ou 20 comprimidos.

São apresentados em tubos de polipropileno fechados com um tampão de polietileno cheio de gel de sílica como agente secante. Cada envase contém um tubo com 10 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina, Via Provina, 2

38123 Trento (TN)-Itália

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/