CINFAMAR INFANTIL 12,5 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinfamar infantil 12,5 mg solução oral

Dimenidrinato

Leia todo o prospecto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfamar infantil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar cinfamar infantil
3. Como tomar cinfamar infantil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfamar infantil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é cinfamar infantil e para que é utilizado

O dimenidrinato é o princípio ativo deste medicamento e actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomoção.

Está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzido pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigos para crianças de 2 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar cinfamar infantil

Não tome cinfamar infantil

• Se é alérgico ao dimenidrinato, difenidramina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Se tem crises asmáticas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfamar infantil.

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), pois pode produzir espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece de crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e diminuição da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, pois podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigos.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado ou do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deverá consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica, …).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se procurar um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, pois o dimenidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado), e a lâmpadas de radiação ultravioleta (raios U.V.A.) enquanto tomar este medicamento.

Crianças

Não utilizar este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Toma de cinfamar infantil comoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de cinfamar infantil ou não tomar.

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO)
• Antiparkinsonianos
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular)
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido) (ver apartado Advertências e precauções)
• Medicamentos que possam produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar)

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão realizar algum teste de alergia: incluídos os testes cutâneos (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar o teste, para não alterar os resultados do mesmo.

Toma de cinfamar infantil com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje maquinaria perigosa, pois este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

cinfamar infantil contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio.

cinfamar infantil contém sorbitol

Este medicamento contém 714,30 mg de sorbitol em cada 5 ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

cinfamar infantil contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

cinfamar infantil contém propilenglicol

Este medicamento contém 330 mg de propilenglicol em cada 5 ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se a criança tem menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

3. Como tomar cinfamar infantil

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

• Crianças de 7 a 12 anos: 2 ou 4 sobre unidose (que correspondem a 25 ou 50 mg de dimenidrinato). Se for necessário, repita esta dose cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 12 sobre unidose ao dia (150 mg de dimenidrinato), repartidos em várias tomadas.

• Crianças de 2 a 6 anos: 1 ou 2 sobre unidose (que correspondem a 12,5 ou 25 mg de dimenidrinato). Se for necessário, repita esta dose cada 6 a 8 horas. Não tome em nenhum caso mais de 6 sobre unidose ao dia (75 mg de dimenidrinato), repartidos em várias tomadas.

• Crianças menores de 2 anos: Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

• Pacientes com doenças do fígado: devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se realizar a primeira tomada pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1 ou 2 horas antes), e em caso de não ter tomado com anterioridade, a primeira tomada será realizada quando aparecerem os sintomas. Se o enjoo persistir, deixe passar pelo menos 6 horas entre uma tomada e a seguinte.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica.

Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais cinfamar infantil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenidrinato foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Náuseas, vómitos, constipação, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigo e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrada ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picor e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfamar infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de cinfamar infantil

• Cada sobre unidose contém 12,5 miligramas de dimenidrinato como princípio ativo.

• Os demais componentes são: glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), aroma de framboesa (triacetato de glicerídio (E-1518) e aromas saborizantes naturais), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217), ácido cítrico monohidratado (E-330), cloreto de sódio, sacarina sódica (E-954), acesulfamo potássico (E-950), citrato de sódio (E-331), sorbitol (E-420), hidroxietilcelulose e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfamar infantil é uma solução oral transparente, incolor ou ligeiramente amarelada e com odor a framboesa.

Apresenta-se em envases que contêm 6 ou 12 sobre unidose de 5ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/