CINFAMAR 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfamar 50 mg comprimidos revestidos

dimenhidrinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfamar e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfamar.
3. Como tomar cinfamar.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de cinfamar.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é cinfamar e para que é utilizado

O dimenhidrinato é o princípio ativo deste medicamento e actua contra o enjoo produzido pelos meios de locomoção.

Está indicado na prevenção e tratamento dos sintomas do enjoo produzidos pelos meios de transporte por terra, mar ou ar, tais como náuseas, vómitos e/ou vertigens para adultos e crianças maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfamar

Não tome cinfamar:

• Se é alérgico ao dimenhidrinato, à difenhidramina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Se tem crises asmáticas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfamar.

• Se padece asma, doenças respiratórias graves (doença pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquite crónica), porque pode produzir-se espessamento das secreções e alterar a expectoração.
• Se padece uma doença em que se produz um aumento anormal da atividade da glândula tireoide (hipertireoidismo), aumento da pressão intraocular (glaucoma), apresenta aumento da próstata (hipertrofia prostática), hipertensão ou alguma doença que provoque obstrução do aparelho urinário ou do trato gastrointestinal.
• Se padece crises em que aparecem movimentos convulsivos, com ou sem perda de consciência (epilepsia).
• Se é maior de 65 anos pode produzir-se secura da boca, retenção de urina, náuseas, sedação, confusão e diminuição da tensão (hipotensão).
• Se está utilizando algum medicamento que produz toxicidade no ouvido, porque podem ficar mascarados sintomas desses efeitos tóxicos, como zumbidos nos ouvidos, enjoo ou vertigens.
• Se padece alguma doença ou transtorno do fígado ou do rim, úlcera de estômago ou de duodeno, ou inflamação do estômago (gastrite) deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Deverá consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se padece ou padecia doenças ou transtornos do coração (arritmia cardíaca, isquemia miocárdica).
• Se suspeita que possa ter sintomas de apendicite como náuseas, vómitos ou cãibras abdominais, recomenda-se ir a um médico para que possa descartar a presença ou não de apendicite, porque o dimenhidrinato pode dificultar o diagnóstico desta doença.
• Recomenda-se evitar a exposição a temperaturas muito altas e seguir medidas higiénico-dietéticas adequadas, como uma adequada arejamento e hidratação.
• Evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpadas de raios ultravioleta (raios UVA) enquanto tomar este medicamento.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças menores de 2 anos.

Toma de cinfamar com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de Cinfamar ou não tomá-lo:

• Anestésicos e outras substâncias com ação depressora do Sistema Nervoso Central.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos.
• Antidepressivos, como inibidores da monoamino-oxidase (IMAO).
• Antiparkinsonianos.
• Neurolépticos (utilizados para acalmar a agitação e a hiperatividade neuromuscular).
• Medicamentos ototóxicos (que podem afetar o ouvido). (ver apartado Advertências e precauções).
• Medicamentos que possam produzir fotosensibilidade (reações na pele devidas à sensibilidade à luz solar).

Interferências com provas diagnósticas

Se lhe vão realizar alguma prova de alergia, incluídas as provas cutâneas (da pele) recomenda-se suspender o tratamento 72 horas antes de começar a prova, para não alterar os resultados da mesma.

Toma de cinfamar com alimentos, bebidas e álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante o tempo que estiver tomando este medicamento.

Recomenda-se tomar este medicamento com alimentos ou com leite.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

As mulheres em período de amamentação não devem tomar este medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico, devido a que este medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas perigosas porque este medicamento produz sonolência ou diminuição da capacidade de reação às doses recomendadas.

Cinfamar contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar cinfamar

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são:

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos (50 - 100 mg de dimenhidrinato) por toma. Se for necessário, repetir a dose cada 4-6 horas. Não administrar mais de 8 comprimidos (400 mg de dimenhidrinato) ao dia repartidos em várias tomadas.
• Crianças de 2 a 12 anos: Este medicamento não é adequado para crianças de 2-12 anos. Existem apresentações mais adequadas para crianças de idades compreendidas entre os 2 -12 anos como cinfamar infantil 25 mg comprimidos revestidos ou cinfamar infantil 12,5 mg solução oral.
• Crianças menores de 2 anos: Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
• Pacientes com doenças do fígado: deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque pode ser necessário reduzir a dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Recomenda-se realizar a primeira toma pelo menos meia hora antes de iniciar a viagem (preferivelmente 1-2 horas antes), e em caso de não o ter tomado com anterioridade, a primeira toma será realizada quando aparecerem os sintomas. Se o enjoo persistir, deixará passar pelo menos 4 ou 6 horas entre uma toma e a seguinte.

Recomenda-se ingerir os comprimidos com alimentos, água ou leite para minimizar a irritação gástrica. Se os sintomas piorarem, ou se persistirem mais de 7 dias, deve consultar o médico.

Se tomar mais cinfamar do que deve

Se você tomou Cinfamar mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas por sobredose incluem principalmente: pupilas dilatadas, cara enrubescida, excitação, alucinações, confusão, irritação do estômago e intestino com náuseas, vómitos e diarreias, alterações no movimento, convulsões, estado profundo de perda de consciência (coma), diminuição brusca das funções respiratórias e do coração (colapso cardiorrespiratório) e morte. Os sintomas podem tardar em aparecer mais de 2 horas desde a sobredose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios, sobretudo no início do tratamento.

Durante o período de utilização do dimenhidrinato foram observadas as seguintes reações adversas cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Náuseas, vómitos, constipação, diarreia, dor de estômago.
• Falta de apetite e secura da boca.
• Sono e sedação (adormecimento).
• Dor de cabeça, vertigem e enjoo.
• Aumento de viscosidade do muco nos brônquios, dificultando a respiração.
• Retenção de urina e impotência sexual.
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular do olho).
• Dilatação das pupilas, visão borrosa ou visão dupla.
• Reações alérgicas na pele e sensibilidade à luz solar, após a exposição intensa, podendo aparecer urticária, picazão e enrubescimento da pele.
• Diminuição no sangue do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, leucócitos e plaquetas.
• Porfiria (transtorno raro, normalmente hereditário, em que se elimina grande quantidade de porfirina em fezes e urina).
• Hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão arterial).
• Taquicardia, palpitações e/ou arritmias cardíacas.
• Pode produzir-se uma hiperexcitabilidade, sobretudo em crianças, com sintomas como insônia, nervosismo, confusão, tremor, irritabilidade, euforia, delírio, palpitações e até convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfamar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de cinfamar

• Cada comprimido contém 50 mg de dimenhidrinato como princípio ativo.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo: hidrogeno fosfato de cálcio dihidrato, amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata), povidona, talco e estearato de magnésio.
  • Revestimento:Hipromelosa 606, hipromelosa 615, macrogol 6000, água desionizada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos de cor branca, cilíndricos, biconvexos e ranurados em uma face.

Apresenta-se em envases com 4 ou 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/