CINACALCET ZENTIVA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

cinacalcet

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Zentiva
3. Como tomar Cinacalcet Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinacalcet Zentiva e para que é utilizado

Cinacalcet actua controlando os níveis de hormona paratiroidea (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a extração das glândulas paratiroideas não é possível.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroidismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Zentiva

Não tome Cinacalcet Zentiva

• se é alérgico a cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os seus níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cinacalcet Zentiva.

Antes de começar a tomar cinacalcet, informe o seu médico se sofre ou já sofreu alguma vez:

• convulsões (ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• problemas no fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com cinacalcet foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou cãibras nos músculos, ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou à volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com cinacalcet.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do seu coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do seu coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando cinacalcet.

Para informação adicional ver secção 4.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de cinacalcet.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deve controlar os seus níveis de cálcio antes de começar o tratamento com cinacalcet e durante o tratamento com cinacalcet. Deve informar o seu médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de cinacalcet tal como lhe foi indicado pelo médico.

Uso de CinacalcetZentivacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos conhecidos por reduzir o cálcio sérico.

Não deve receber cinacalcet conjuntamente com etelcalcetida, porque existe um maior risco de uma afecção chamada hipocalcemia, quando cinacalcet é tomado com medicamentos que se sabe que reduzem os níveis de cálcio no sangue. Informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a tosse(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta(metoprolol).

Toma de CinacalcetZentivacom os alimentos e bebidas

Cinacalcet deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com cinacalcet.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalcet foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

CinacalcetZentivacontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cinacalcet Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quanto cinacalcet deve tomar.

Cinacalcet deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou fraccionados.

O seu médico fará análises de sangue regulares durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar mais Cinacalcet do que deve

Se tomou mais cinacalcet do que devia, deve contactar imediatamente o seu médico. Possíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar CinacalcetZentiva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de cinacalcet, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os seus níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são geralmente leves e transitórios.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• fraqueza (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal – superior
• constipação
• espasmos musculares
• dor nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ronchas (urticária)
• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• Batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária a hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a sua doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinacalcet

O princípio ativo é cinacalcet. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de cinacalcet.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado, crospovidona, celulosa microcristalina, sílica anidra coloidal, estearil fumarato sódico.

Revestimento:Hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinacalcet é um comprimido revestido com película de cor branca a esbranquiçada. Têm forma oval e estão marcados “30” em uma face e medem aproximadamente 10 mm de comprimento e 6,3 mm de largura.

Cinacalcet é apresentado em blisters de comprimidos revestidos com película de 30 mg. Cada caixa contém 28, 30 ou 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten

Áustria Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten

República Checa Cinacalcet Aristo

Alemanha Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten

Dinamarca Cinacalcet Aristo

Espanha Cinacalcet Zentiva 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Itália Cinacalcet Aristo

Noruega Cinacalcet Aristo

Polónia Cinacalcet Aristo

Portugal Cinacalcet Aristo

Roménia Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate

Suécia Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter

Eslováquia Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety

Reino Unido Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:Março 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/