CINACALCET STADA 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cinacalcet STADA 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet STADA 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet STADA 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinacalcet Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Stada
3. Como tomar Cinacalcet Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinacalcet Stada e para que é utilizado

Cinacalcet actua controlando os níveis de hormona paratiroidea (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a extração das glândulas paratiroideas não é possível.

Cinacalcet é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de resíduo do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroidismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Stada

Não tome Cinacalcet Stada

• se é alérgico a cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico controlará os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar cinacalcet.

Antes de começar a tomar este medicamento, informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram
• problemas no fígado
• insuficiência cardíaca

Cinacalcet reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com cinacalcet foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou cãibras nos músculos, ou entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou à volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando este medicamento.

Para informação adicional ver secção 4.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de cinacalcet.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cinacalcet.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com cinacalcet e durante o tratamento com cinacalcet. Deve informar o médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a dose de cinacalcet tal como o médico indicou.

Nota:

Para crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg, ou em caso de dificuldade para engolir os comprimidos, estão disponíveis outras doses/formas farmacêuticas.

Outros medicamentos e Cinacalcet Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber cinacalcet conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(ketoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta(metoprolol).

Toma de Cinacalcet Stada com os alimentos e bebidas

Cinacalcet deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalcet foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

Cinacalcet Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cinacalcet Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quanto cinacalcet deve tomar.

Dose

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg uma vez ao dia.

A dose inicial habitual de cinacalcet em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Nota:

Para crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg, ou em caso de dificuldade para engolir os comprimidos, estão disponíveis outras doses/formas farmacêuticas.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg duas vezes ao dia.

Forma de administração

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou fracionados.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

Se tomar mais Cinacalcet Stada do que deve

Se tomou mais cinacalcet do que devia, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico. Posíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cinacalcet Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• se nota entorpecimento ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou ao respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são geralmente leves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• debilidade (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal – superior
• constipação
• espasmos musculares
• dor de costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• urticárias (urticaria)
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade ao engolir ou ao respirar (angioedema)
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinacalcet Stada

• O princípio ativo de Cinacalcet Stada é cinacalceto.
• Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de cinacalceto (como hidrocloruro).
• Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de cinacalceto (como hidrocloruro)
• Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de cinacalceto (como hidrocloruro)

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, maltodextrina, sílica coloidal anidra, crospovidona, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, dióxido de titânio E171, triacetina, óxido de ferro amarelo E172, laca de alumínio de indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Cinacalcet Stada 30 mg são verdes, ovais, biconvexos. Estão disponíveis em blisteres de PVC/PCTFE/PVC//Al.

Os comprimidos revestidos com película de Cinacalcet Stada 60 mg são verdes, ovais, biconvexos e com ranhura em uma face. Estão disponíveis em blisteres de PVC/PCTFE/PVC//Al.

Os comprimidos revestidos com película de Cinacalcet Stada 90 mg são verdes, ovais, biconvexos. Estão disponíveis em blisteres de PVC/PCTFE/PVC//Al.

Cinacalcet Stada 30 mg está disponível em envases que contêm blisteres de 28, 30, 50 e 84 comprimidos revestidos com película ou 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 comprimidos revestidos com película.

Cinacalcet Stada 60 mg está disponível em envases que contêm blisteres de 28, 30 e 84 comprimidos revestidos com película ou 28x1, 30x1, 84x1 comprimidos revestidos com película.

Cinacalcet Stada 90 mg está disponível em envases que contêm blisteres de 28, 30 e 84 comprimidos revestidos com película ou 28x1, 30x1, 84x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

Clonmel Healthcare Ltd., Irlanda

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

ou

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).