CINACALCET SANDOZ 90 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Cinacalcet Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Sandoz
3. Como tomar Cinacalcet Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Cinacalcet Sandoz

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cinacalcet Sandoz e para que é utilizado

Cinacalcet Sandoz actua controlando os níveis de hormona paratiroidea (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. É utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet Sandoz é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a extração das glândulas paratiroideas não é possível.

Cinacalcet Sandoz é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroidismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Sandoz

Não tome Cinacalcet Sandozse é alérgico ao cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Cinacalcet Sandozse tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cinacalcet Sandoz.

Antes de começar a tomar cinacalcet, informe o seu médico se sofre ou já sofreu alguma vez:

• convulsões(ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as sofreram anteriormente;
• problemas no fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com cinacalcet foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou cãibras nos músculos, ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com cinacalcet.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando cinacalcet.

Para informações adicionais ver a seção 4.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de cinacalcet.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cinacalcet.

Se está sendo tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com cinacalcet e durante o tratamento com cinacalcet. Deve informar o seu médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de cinacalcet tal como o seu médico indicou.

Outros medicamentos e Cinacalcet Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber cinacalcet conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar a pelee infecções produzidas por fungos(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)e o SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão(fluvoxamina).

Cinacalcet pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a tosse(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração(flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a pressão arterial alta(metoprolol).

Toma de Cinacalcet Sandozcom alimentose bebidas

Cinacalcet deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dirá se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com cinacalcet.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalcet foram notificados casos de tontura e convulsões. Se experimenta estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

Cinacalcet Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cinacalcet Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. O seu médico irá indicar-lhe quanto cinacalcet deve tomar.

Cinacalcet deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros para garantir que se recebe a dose correcta e não devem ser mastigados, triturados ou fraccionados.

Cinacalcet também está disponível em granulado em cápsulas para abrir. As crianças que requerem doses inferiores a 30 mg ou que não podem engolir comprimidos devem receber cinacalcet granulado.

O seu médico fará análises de sangue regulares durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se for necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

A dose inicial habitual de cinacalcet em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar maisCinacalcet Sandozdo que deve

Se tomou mais cinacalcet do que deve, consulte imediatamente o seu médico. Posíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarCinacalcet Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de cinacalcet, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se começa a sentir entorpecimento ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões. Estes podem ser sinais de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se experimenta inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigamento (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• fraqueza (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal - superior
• prisão de ventre
• espasmos musculares
• dor de costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• urticárias (urticaria)

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a sua doença e/ou pressão arterial baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCinacalcet Sandoz

• O princípio ativo é cinacalcet. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são:

• Lactose monohidrato
• Celulosa microcristalina (E-460)
• Crospovidona
• Dióxido de silício coloidal
• Estearato de magnésio (E-572)

• Os comprimidos estão revestidos com:

• Hipromelosa 6cPs
• Lactose monohidrato
• Triacetina
• Dióxido de titânio (E-171)
• Óxido de ferro amarelo (E-172)
• Laca alumínio azul FD&C nº2

Aspecto do produto e conteúdo do envase

30 mg: Comprimidos revestidos com película de cor verde clara, ovais, biconvexos, gravados com ‘L83’ em uma face e lisos pela outra face (Tamanho aproximado 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: Comprimidos revestidos com película de cor verde clara, ovais, biconvexos, gravados com ‘L84’ em uma face e lisos pela outra face (Tamanho aproximado 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: Comprimidos revestidos com película de cor verde clara, ovais, biconvexos, gravados com ‘L85’ em uma face e lisos pela outra face (Tamanho aproximado 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Sandoz está disponível em blíster.

Tamanho do envase: 28, 30 e 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases estejam disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Barleben, Sachsen-Anhalt,

39179, Alemanha

Synoptis Industrial Sp. z o.o

Ul. Rabowicka 15, Swarsedz

Polônia

Data da última revisão destefolheto:Janeiro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)