CINACALCET MYLAN 60 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

cinacalcet

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Mylan
3. Como tomar Cinacalcet Mylan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado

Cinacalcet Mylan contém o princípio ativo cinacalcet, que controla os níveis da hormona paratiroidea (PTH), do cálcio e do fósforo no seu organismo. É utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da tiróide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet Mylan é utilizado:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com

hiperparatiroidismo primário quando não se pode extirpar a glândula paratiroidea.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH.

O termo “primário” significa que o hiperparatiroidismo não está provocado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Mylan

Não tome Cinacalcet Mylanse for alérgico a cinacalcet ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Não tome Cinacalcet Mylanse tiver níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os seus níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cinacalcet Mylan.

Antes de começar a tomar Cinacalcet Mylan, informe o seu médico se sofre ou já sofreu alguma vez:

• convulsões (ataques, ou convulsões). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram;
• problemas no fígado;
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet Mylan reduz os níveis de cálcio. Em pacientes tratados com cinacalcet foram comunicados acontecimentos potencialmente mortais e com desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas seguintes que indicariam níveis baixos de cálcio: espasmos, sacudidas musculares, ou câimbras nos músculos, ou entorpecimento ou formigamento nos dedos, ou ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência, enquanto toma Cinacalcet Mylan.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do seu coração. Informe o seu médico se experimentar batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tiver problemas com o ritmo do seu coração ou se tomar medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando Cinacalcet Mylan.

Para informação adicional ver seção 4.

Durante o tratamento com Cinacalcet Mylan informe o seu médico:

• se começar ou deixar de fumar, porque pode variar o efeito de Cinacalcet Mylan.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.

Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deve controlar os seus níveis de cálcio antes de começar o tratamento com Cinacalcet Mylan e durante o tratamento com Cinacalcet Mylan. Informará o seu médico se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de Cinacalcet Mylan tal como lhe foi indicado pelo médico.

Toma de Cinacalcet Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento em particular etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no seu sangue.

Não tome Cinacalcet Mylan juntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de Cinacalcet Mylan:

• medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções produzidas por fungos (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e a SIDA (ritonavir);
• um medicamento utilizado para tratar a depressão (fluvoxamina).

Cinacalcet Mylan pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• um medicamento utilizado para aliviar a tos (dextrometorfano);
• Medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração (flecainida e propafenona);
• um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta (metoprolol).

Toma de Cinacalcet Mylan com os alimentos e bebidas

Cinacalcet Mylan deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o seu tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam Cinacalcet Mylan foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

3. Como tomar Cinacalcet Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á quanto Cinacalcet Mylan deve tomar.

Cinacalcet Mylan deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e não devem ser mastigados, triturados ou partidos.

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se for necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento for para hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Se o tratamento for para cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar mais Cinacalcet Mylan do que deve

Se tomou mais Cinacalcet Mylan do que devia, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico. Possíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsões.

Se esquecer de tomar Cinacalcet Mylan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de Cinacalcet Mylan, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cinacalcet Mylan pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigamento ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os seus níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos geralmente são leves e transitórios.

Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigamento (parestesia)
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite
• dor muscular (mialgia)
• fraqueza (astenia)
• erupção cutânea
• diminuição dos níveis de testosterona
• níveis altos de potássio no sangue (hipercalemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dor de cabeça
• convulsões (crises ou ataques)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecção de vias respiratórias altas
• dificuldade em respirar (dispnéia)
• tosse
• malestar de estômago (dispepsia)
• diarreia
• dor abdominal, dor abdominal - superior
• prisão de ventre
• espasmos musculares
• dor nas costas
• níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia)

Não conhecida: a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ronchas (urticária)
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema)
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no seu sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária a hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a sua doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar Cinacalcet Mylan.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cinacalcet Mylan

O princípio ativo é cinacalcet. Cada comprimido revestido com película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Os outros componentes são celulosa microcristalina, sílica anidra coloidal, povidona, crospovidona, estearato de magnésio.

Os comprimidos estão revestidos com hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, carmim de índigo (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinacalcet Mylan é um comprimido revestido com película de cor verde clara. Têm forma oval, são biconvexos com bordos biselados e estão marcados com uma “M” numa face e “CI30”, “CI60” ou “CI90” na outra.

Cinacalcet Mylan é apresentado em blisters de 28 comprimidos revestidos com película de 30 mg, 60 mg ou 90 mg e blisters com doses unitárias perfuradas de 28 x 1 e 30 x 1 comprimidos.

Cinacalcet Mylan é apresentado em frascos de comprimidos revestidos com película de 30 mg. Cada frasco contém 100 comprimidos.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

França

Fabricantes

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungria

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Países Baixos

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu