CINACALCET AUROVITAS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Cinacalcet Aurovitas 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Aurovitas 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cinacalcet Aurovitas 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cinacalcet Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Aurovitas
3. Como tomar Cinacalcet Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cinacalcet Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cinacalcet Aurovitas e para que é utilizado

Cinacalcet Aurovitas contém o princípio ativo cinacalcet, que actua controlando os níveis de hormona paratiroidea (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo, e é utilizado para tratar alterações de uns órgãos chamados glândulas paratiroideas. As glândulas paratiroideas são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, perto da glândula tiroide, que produzem hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet é utilizado em adultos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em adultos com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a extração das glândulas paratiroideas não é possível.

Cinacalcet é utilizado em crianças entre 3 anos e menos de 18 anos:

• para tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave do rim que necessitam de diálise para eliminar os produtos de desecho do sangue, e cuja doença não está controlada com outros tratamentos.

No hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideas produzem demasiada PTH. O termo “primário” significa que o hiperparatiroidismo não está causado por nenhuma outra doença e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo está causado por outra doença, como por exemplo, a doença renal. Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem provocar a perda de cálcio dos ossos, o que pode produzir dor nos ossos e fracturas, problemas nos vasos sanguíneos e nos vasos do coração, pedras no rim, doença mental e coma.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cinacalcet Aurovitas

Não tomeCinacalcet Aurovitas

• Se é alérgico a cinacalcet ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar cinacalcet.

Antes de começar a tomar cinacalcet, informe o seu médico se sofre ou já sofreu alguma vez:

• convulsões (ataques ou crises). O risco de sofrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram.
• problemas no fígado.
• insuficiência cardíaca.

Cinacalcet reduz os níveis de cálcio. Em adultos e crianças tratados com cinacalcet foram notificados acontecimentos que puseram em perigo a vida e desfechos mortais associados a níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).

Informe o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas que podem ser indicativos de níveis baixos de cálcio: espasmos, contrações ou câimbras nos músculos, entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos, dos pés ou ao redor da boca, convulsões, confusão ou perda de consciência enquanto estiver em tratamento com cinacalcet.

Os níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no ritmo do coração. Informe o seu médico se experimenta batimentos do coração inusualmente fortes ou rápidos, se tem problemas com o ritmo do coração ou se toma medicamentos que provoquem problemas no ritmo do coração, enquanto estiver tomando cinacalcet.

Para informação adicional ver seção 4.

Durante o tratamento com cinacalcet informe o seu médico:

• se começa ou deixa de fumar, porque pode variar o efeito de cinacalcet.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cinacalcet.

Se está sendo tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deve controlar os níveis de cálcio antes de começar o tratamento com cinacalcet e durante o tratamento com cinacalcet. Deve informar o seu médico se experimenta algum dos sintomas relacionados com os níveis baixos de cálcio descritos anteriormente.

É importante que tome a sua dose de cinacalcet tal como o seu médico indicou.

Para crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir os comprimidos, existem outras doses/formas farmacêuticas de cinacalcet.

Toma deCinacalcetAurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, particularmente etelcalcetida ou qualquer outro medicamento que reduza os níveis de cálcio no sangue.

Não deve receber cinacalcet conjuntamente com etelcalcetida.

Informe o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos.

Medicamentos como os seguintes podem modificar a ação de cinacalcet:

• medicamentos utilizados para tratar a pele e infecções produzidas por fungos (cetoconazol, itraconazol e voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino).
• um medicamento utilizado para tratar infecções provocadas pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e a SIDA (ritonavir).
• um medicamento utilizado para tratar a depressão (fluvoxamina).

Cinacalcet pode modificar a ação de medicamentos como os seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina).
• um medicamento utilizado para aliviar a tos (dextrometorfano).
• medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo do coração (flecainida e propafenona).
• um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial alta (metoprolol).

Toma deCinacalcet Aurovitascom alimentos e bebidas

Cinacalcet deve ser tomado com a comida ou pouco depois de comer.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Cinacalcet não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o seu médico pode decidir modificar o tratamento, porque cinacalcet pode ser prejudicial para o bebê ainda não nascido.

Não se sabe se cinacalcet passa para o leite materno. O seu médico dir-lhe-á se deve interromper o período de lactação ou o tratamento com cinacalcet.

Condução e uso de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalcet foram comunicados casos de tontura e convulsões. Se experimentar estes efeitos, não conduza ou use máquinas.

Cinacalcet Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose monohidrato. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cinacalcet Aurovitascontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cinacalcet Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico dir-lhe-á quanto cinacalcet deve tomar.

Cinacalcet deve ser tomado por via oral, com a comida ou pouco depois de comer. Os comprimidos não devem ser mastigados nem triturados.

O seu médico fará análises de sangue regularmente durante o tratamento para controlar o seu progresso e, se for necessário, ajustará a dose que recebe.

Se o tratamento é para o hiperparatiroidismo secundário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

A dose inicial habitual de cinacalcet em crianças de entre 3 anos e menos de 18 anos não deve ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal ao dia.

Se o tratamento é para o cancro da paratiroide ou o hiperparatiroidismo primário

A dose inicial habitual de cinacalcet em adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes ao dia.

Se tomar maisCinacalcetAurovitas do que deve

Se tomou mais cinacalcet do que devia, deve contactar imediatamente o seu médico. Os possíveis sinais de sobredose incluem entorpecimento ou formigueiro ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarCinacalcetAurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar uma dose de cinacalcet, deve tomar a dose seguinte à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente:

• Se nota entorpecimento ou formigueiro ao redor da boca, dores musculares ou câimbras e convulsões. Estes podem ser sintomas de que os níveis de cálcio são demasiado baixos (hipocalcemia).
• Se nota inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• náuseas e vómitos. Estes efeitos adversos são geralmente leves e transitórios.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• tontura.
• sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia).
• perda (anorexia) ou diminuição do apetite.
• dor muscular (mialgia).
• fraqueza (astenia).
• erupção cutânea.
• diminuição dos níveis de testosterona.
• níveis altos de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• reações alérgicas (hipersensibilidade).
• dor de cabeça.
• convulsões (crises ou ataques).
• pressão arterial baixa (hipotensão).
• infecção de vias respiratórias altas.
• dificuldade em respirar (dispnéia).
• tosse.
• mal-estar de estômago (dispepsia).
• diarreia.
• dor abdominal, dor abdominal - superior.
• prisão de ventre.
• espasmos musculares.
• dor nas costas.
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• urticárias (urticária).
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema).
• batimento do coração inusualmente rápido ou forte que pode estar associado a níveis baixos de cálcio no sangue (QT prolongado e arritmia ventricular secundária a hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca, a doença e/ou pressão sanguínea baixa (hipotensão) piorou após tomar cinacalcet.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cinacalcet Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e blister, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCinacalcet Aurovitas

• O princípio ativo é cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas 30 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido revestido com película contém 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Cinacalcet Aurovitas 60 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido revestido com película contém 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

Cinacalcet Aurovitas 90 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Cada comprimido revestido com película contém 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:amido de milho pregelatinizado, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina (Grau 102), sílica coloidal anidra e estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido:lactose monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio índigo carmim (E132), macrogol 6000 (E1521), macrogol 400 (E1521).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cinacalcet Aurovitas 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor verde clara, ovais, biconvexos, com as marcas “CN” em uma face e “30” na outra.

Cinacalcet Aurovitas 60 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor verde clara, ovais, biconvexos, com as marcas “C” e “N” a cada lado da ranhura em uma face e “60” na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cinacalcet Aurovitas 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película de cor verde clara, ovais, biconvexos, com as marcas “C” e “N” a cada lado da ranhura em uma face e “90” na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cinacalcet Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister.

Tamanhos de envase:

Blister:14, 28, 30, 50, 84 e 90 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Cinacalcet PUREN 30 mg/60 mg/90 mg Filmtabletten

Bélgica: Cinacalcet AB 30 mg/60 mg/90 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Cinacalcet Aurovitas 30 mg/60 mg/90 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Cinacalcet Arrow 30 mg/60 mg/90 mg comprimé pelliculé

Itália: Cinacalcet Aurobindo

Países Baixos: Cinacalcet Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg, filmomhulde tabletten

Polônia: Cinacalcet Aurovitas

Portugal: Cinacalcet Generis

República Checa: Cinacalcet Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:Abril2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).