CILOSTAZOL VIATRIS 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cilostazol Viatris 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cilostazol Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cilostazol Viatris
3. Como tomar Cilostazol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cilostazol Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol Viatris e para que é utilizado

Cilostazol Viatris pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Foi-lhe prescrito cilostazol para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Cilostazol pode aumentar a distância que pode percorrer sem dor, porque melhora a circulação sanguínea nas pernas. Recomenda-se cilostazol apenas aos pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções pertinentes. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cilostazol Viatris

Não tome Cilostazol Viatris

• Se é alérgico (hipersensível) a cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre um distúrbio conhecido como «insuficiência cardíaca».
• Se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um «infarto de miocárdio» ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses.
• Se sofre ou sofreu previamente desmaios devidos a uma doença do coração ou algum distúrbio dos latidos do coração.
• Se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou contusões, como por exemplo:

• Úlceras ativas no estômago.
• Acidente vascular cerebral (AVC) nos seis últimos meses.
• Problemas oculares se sofre diabetes.
• Tensão arterial não controlada adequadamente.

• Se está a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza].
• Doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave.
• Se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cilostazol Viatris.

Certifique-se de que o seu médico sabe:

• Se sofre algum problema cardíaco grave ou qualquer problema dos latidos do coração.
• Se sofre algum distúrbio da tensão arterial.

Durante o tratamento com Cilostazol Viatris certifique-se de que:

• Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar cilostazol.
• Se sofre contusões ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar cilostazol e informe o seu médico.

Toma de Cilostazol Viatris com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, bem como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos estão:

• ácido acetilsalicílico.
• clopidogrel.
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja a tomar ditos medicamentos com Cilostazol Viatris, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir no efeito de cilostazol quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos adversos de cilostazol ou bem reduzir a sua eficácia. Cilostazol Viatris pode ter os mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Cilostazol Viatris, informe o seu médico se está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos).
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos).
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago).
• diltiazem (para tratar a tensão arterial alta ou a dor no peito).
• cisaprida (para tratar alguns distúrbios do estômago).
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue).
• halofantrina (para tratar a malária).
• pimozida (para tratar distúrbios mentais).
• derivados do cornezuelo (para tratar as enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina).
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões).
• hipérico ou erva de São João (produto fitoterapêutico).

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está a tomar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Cilostazol Viatris, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial alta, porque cilostazol pode ter um efeito de descida da tensão arterial adicional. Em caso de que a sua tensão arterial diminua excessivamente, poderá sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos estão:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida).
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino).
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril).
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán).
• Bloqueadores beta (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que possa tomar os medicamentos antes mencionados com Cilostazol Viatris. O seu médico decidirá se isto resulta adequado no seu caso.

Toma de Cilostazol Viatriscom alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do almoço e da ceia.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMEcilostazol durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar cilostazol durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar cilostazol, NÃOconduza nem use qualquer ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostazol Viatris

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• A dose recomendada é de um único comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa se está a tomar outros medicamentos que possam ter algum efeito sobre cilostazol. Deve tomar os comprimidos de Cilostazol Viatris 30 minutos antes do almoço e da ceia. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar Cilostazol Viatris às 4-12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e poderá recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Cilostazol Viatris não é adequado para crianças.

Se tomar mais Cilostazol Viatris do que deve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de cilostazol do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça intensa, diarreia, descida da tensão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cilostazol Viatris

Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose. Espere até a próxima dose, tome-se a próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cilostazol Viatris

Se deixar de tomar cilostazol, a dor nas pernas pode voltar ou piorar. Por conseguinte, apenas deve deixar de tomar cilostazol se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver secção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar Cilostazol Viatris e entreem contacto com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• Acidente vascular cerebral
• Ataque cardíaco
• Problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• Latidos do coração irregulares (novos ou agravamento)
• Hemorragia destacada
• Facilidade para sofrer contusões
• Doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais
• Cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia)

Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar febre ou dor de garganta. É possível que se lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar

Foram observados os seguintes efeitos adversos com cilostazol. Se os sofrer, deve informar o mais breve possível o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

• Dor de cabeça
• Fezes anormais
• Diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Latidos do coração rápidos
• Latidos do coração fortes (palpitações)
• Dor no peito
• Tontura
• Dor de garganta
• Corrimento nasal (rinite)
• Dor no abdômen
• Molestias no abdômen (dispepsia)
• Sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
• Perda do apetite (anorexia)
• Excesso de arrotos ou gases (flatulência)
• Inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face
• Erupção ou alterações na aparência da pele
• Coceira na pele
• Sangramento irregular da pele
• Fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Ataque cardíaco
• Latidos do coração irregulares (novos ou agravamento)
• Problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• Pneumonia
• Tosse
• Arrepios
• Hemorragia inesperada
• Tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, nos olhos ou nos músculos, sangramento nasal ou presença de sangue no escarro ou na urina)
• Diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue
• Tontura ao levantar-se
• Desmaio
• Ansiedade
• Dificuldade para conciliar o sono
• Sonhos anormais
• Reação alérgica
• Dor e molestias
• Diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue
• Dor de estômago (gastrite)
• Mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas).

• Tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal
• Aumento da concentração de plaquetas na sangue
• Problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o uso de cilostazol, mas a frequência com que se produzem é desconhecida.

• Alterações na tensão arterial
• Diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue
• Dificuldade para respirar
• Dificuldade para se deslocar
• Febre
• Sofocos
• Eczema e outras erupções na pele
• Diminuição da sensação na pele
• Olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Problemas no fígado, incluindo hepatite
• Alterações na urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação desses efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo de cartão e no blister, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se detectar sinais visíveis de deterioração.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cilostazol Viatris

O princípio ativo é cilostazol. Um comprimido contém 100 mg de cilostazol.

Os outros ingredientes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto de Cilostazol Viatris e conteúdo do envase

O comprimido de 100 mg de Cilostazol Viatris é branco, esbranquiçado, redondo, de faces planas e marcado com "100" em uma face.

Este medicamento é fornecido em envases que contêm 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos embalados em blisters de PVC/PVDC/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polônia

ou

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Datadaúltimarevisãodesteprospecto:Abril 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/