CILOSTAZOL TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cilostazol Tarbis 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cilostazol Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cilostazol Tarbis
3. Como tomar Cilostazol Tarbis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cilostazol Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol Tarbis e para que é utilizado

Cilostazol Tarbis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

FOi-lhe prescrito Cilostazol Tarbis para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Cilostazol Tarbis pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Só se recomenda cilostazol para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cilostazol Tarbis

Não tome Cilostazol Tarbis

• se é alérgico a cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, (incluídos na secção 6).
• se sofre um distúrbio conhecido como "insuficiência cardíaca",
• se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um “ataque cardíaco” ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses,
• se sofre ou sofreu previamente desmaios devidos a uma doença do coração ou distúrbios graves dos latidos do coração,
• se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou moratões, por exemplo:

• úlceras ativas no estômago
• apoplexia (acidente vascular cerebral) durante os seis últimos meses
• problemas oculares se sofre diabetes
• pressão arterial não controlada adequadamente
• se está tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não está seguro]

• doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se está grávida.

Advertências e precauções

Antes de tomar Cilostazol Tarbis, certifique-se de que o seu médico sabe:

• se sofre algum problema cardíaco grave ou qualquer outro distúrbio dos latidos do coração;
• se sofre algum distúrbio da pressão arterial.

• durante o tratamento com Cilostazol Tarbis certifique-se de que
• em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando Cilostazol Tarbis.
• se sofre moratões ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar Cilostazol Tarbis e informe o seu médico.

Toma de Cilostazol Tarbis com outros medicamentos

Antes de começar a tomar Cilostazol Tarbis, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita médica.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afeções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, assim como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos estão:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando ditos medicamentos com Cilostazol Tarbis, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de Cilostazol Tarbis quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos adversos de Cilostazol Tarbis ou bem reduzir a sua eficácia. Cilostazol Tarbis pode ter os mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Cilostazol Tarbis, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago)
• diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada ou a dor no peito)
• cisaprida (para tratar alguns distúrbios no estômago)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue)
• halofantrina (para tratar a malária)
• pimozida (para tratar distúrbios mentais)
• derivados do cornezuelo (para tratar enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões)
• hipérico ou erva de São João (planta medicinal)

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Cilostazol Tarbis, informe o seu médico ou farmacêutico sobre se está tomando medicamentos para a pressão arterial alta, pois Cilostazol Tarbis pode ter um efeito de descida da pressão arterial adicional. Em caso de que a sua pressão arterial diminua excessivamente, poderá sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos estão:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)
• Bloqueadores beta (por exemplo, labetalol, carvedilol)

É possível que possa tomar os medicamentos acima mencionados juntamente com Cilostazol Tarbis. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Uso de Cilostazol Tarbis com os alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar os comprimidos de Cilostazol Tarbis 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMARCilostazol Tarbis durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar Cilostazol Tarbis durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol Tarbis pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar Cilostazol Tarbis, NÃO conduza nem use qualquer ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostazol Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico poderá ter que prescrever-lhe uma dose mais baixa se você estiver tomando outros medicamentos que possam interferir com o efeito de cilostazol.

Deve tomar os comprimidos de Cilostazol Tarbis 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar Cilostazol Tarbis às 4 - 12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e poderá recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Cilostazol Tarbis não é adequado para crianças.

Se tomar mais Cilostazol Tarbis do que deve

Em caso que tome por qualquer motivo tomou mais comprimidos de Cilostazol Tarbis do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, descida da pressão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cilostazol Tarbis

Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose. Espere até a próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade.

NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cilostazol Tarbis

Se interromper o tratamento com Cilostazol Tarbis a dor nas suas pernas pode voltar ou piorar. Por tanto, só deve deixar de tomar Cilostazol Tarbis se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver secção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cilostazol Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se aparecer qualquer um dos efeitos adversos seguintes pode ser que necessite atenção médica urgente. Deixe de tomar Cilostazol Tarbis e entre em contacto com um médico ou bem acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• apoplexia (acidente vascular cerebral)
• infarto de miocárdio (ataque cardíaco)
• problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• irregularidade nos latidos do coração (nova ou agravamento)
• hemorragia destacada
• facilidade para sofrer moratões
• doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais
• cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia)

Também deve informar imediatamente o seu médico se tiver febre ou dor de garganta. É possível que lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar.

Se sofrer os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com Cilostazol Tarbis. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• latidos do coração rápidos
• palpitações do coração
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• gotejamento do nariz (rinite)
• dor no abdômen
• molestias no abdômen (dispepsia)
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos)
• perda do apetite (anorexia)
• excesso de gases ou flatulência
• inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face
• exantema ou alterações do aspecto da pele
• coceira na pele
• manchas hemorrágicas na pele
• fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ataque cardíaco (infarto de miocárdio)
• irregularidades nos latidos do coração (novas ou agravamento)
• problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• neumonia
• tosse
• arrepios
• hemorragia inesperada
• tendência a sangrar (p. ex. do estômago, os olhos ou os músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no escarro ou na urina)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue
• tontura ao levantar-se
• desmaio
• ansiedade
• dificuldade para conciliar o sono
• sonhos anormais
• reação alérgica
• dor e molestias
• diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue
• dor de estômago (gastrite)
• mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal
• aumento da concentração de plaquetas na sangue
• problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos se têm observado durante a tomada de Cilostazol Tarbis, mas se desconhece a frequência com que se produzem:

• alterações da pressão arterial
• diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se deslocar
• febre
• suores
• eczema e outras erupções na pele
• diminuição da sensação na pele
• olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cilostazol Tarbis

• O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica,

hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cilostazol Tarbis 100 mg é um comprimido branco, redondo e ranurado em uma face. O seu medicamento é fornecido em envases de 56 comprimidos ou em envases para hospitais com 70 (5x14) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/