CILOSTAZOL STADA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cilostazol Stada 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cilostazol Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cilostazol Stada
3. Como tomar Cilostazol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cilostazol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol Stada e para que se utiliza

Cilostazol Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Este medicamento foi prescrito para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um suprimento insuficiente de sangue para as pernas. Cilostazol pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Somente se recomenda cilostazol para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito mudanças no seu estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as mudanças que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cilostazol Stada

Não tome CilostazolStada

• se é alérgico ao cilostazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre um distúrbio conhecido como "insuficiência cardíaca",
• se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um “ataque cardíaco” ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses,
• se sofre ou sofreu previamente desvanecimentos devidos a uma doença do coração ou distúrbios graves dos latidos do coração,
• se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou moratões, por exemplo:
• • úlceras ativas no estômago
  • apoplexia (ictus) durante os seis últimos meses
  • problemas oculares se sofre diabetes
  • pressão arterial não controlada adequadamente
  • se está tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não está seguro]
• doença do rim grave ou doença do fígado moderada ou grave,
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cilostazol Stada.

Antes de tomar cilostazol, certifique-se de que o seu médico saiba:

• se sofre algum problema do coração grave ou qualquer outro distúrbio dos latidos do coração;
• se sofre algum distúrbio da pressão arterial.

Durante o tratamento com cilostazol, certifique-se de que

• Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando cilostazol.
• Se sofre moratões ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar cilostazol e informe o seu médico.

Toma de CilostazolStadacom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, assim como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos se encontram:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando ditos medicamentos com cilostazol, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de cilostazol quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos adversos de cilostazol ou bem reduzir a sua eficácia.

Cilostazol pode ter os mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago)
• diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada ou a dor no peito)
• cisaprida (para tratar alguns distúrbios no estômago)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue)
• halofantrina (para tratar a malária)
• pimozida (para tratar distúrbios mentais)
• derivados do cornezuelo (para tratar enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões)
• hipérico ou erva de São João (planta medicinal)

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico sobre se está tomando medicamentos para a pressão arterial alta, porque cilostazol pode ter um efeito de baixa da pressão arterial adicional. Em caso de que a sua pressão arterial diminua excessivamente, poderá sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos se encontram:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por exemplo, labetalol, carvedilol)

É possível que possa tomar os medicamentos antes mencionados juntamente com cilostazol. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Toma de CilostazolStadacom alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do desjejum e da ceia.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMEcilostazol durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar cilostazol durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar cilostazol, NÃO conduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostazol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico poderá ter que prescrever-lhe uma dose mais baixa se você está tomando outros medicamentos que possam interferir com o efeito de cilostazol.

Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do desjejum e da ceia. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar cilostazol às 4 - 12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e poderá recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Cilostazol não é apropriado para crianças.

Se tomar mais CilostazolStadado que deve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de cilostazol do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, baixa da pressão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestãoacidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar CilostazolStada

Não se preocupe se se esqueceu de tomar uma dose. Espere até a próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade.

NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CilostazolStada

Se interromper o tratamento com cilostazol, a dor nas suas pernas pode voltar ou piorar. Por isso, apenas deve deixar de tomar cilostazol se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver seção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer qualquer um dos efeitos adversos seguintes, pode ser que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar cilostazol e entre em contacto com um médico ou bem acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• apoplexia (ictus)
• infarto de miocárdio (ataque ao coração)
• problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• irregularidade nos latidos do coração (nova ou piora)
• hemorragia destacada
• facilidade para sofrer moratões
• doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais
• cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia)

Também deve informar imediatamente o seu médico se tiver febre ou dor de garganta. É possível que lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com cilostazol. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• latidos do coração rápidos
• palpitações do coração
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• gotejamento do nariz (rinite)
• dor no abdômen
• molestias no abdômen (dispepsia)
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos)
• perda do apetite (anorexia)
• excesso de gases ou flatulência
• inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face
• exantema ou mudanças do aspecto da pele
• coceira na pele
• manchas hemorrágicas na pele
• fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• irregularidades nos latidos do coração (novas ou piora)
• problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• neumonia
• tosse
• arrepios
• hemorragia inesperada
• tendência a sangrar (p. ex. do estômago, dos olhos ou dos músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no escarro ou na urina)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue
• tontura ao levantar-se
• desmaio
• ansiedade
• dificuldade para conciliar o sono
• sonhos anormais
• reação alérgica
• dor e molestias
• diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue
• dor de estômago (gastrite)
• mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal
• aumento da concentração de plaquetas na sangue
• problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante a tomada de cilostazol, mas se desconhece a frequência com que se produzem:

• mudanças na pressão arterial
• diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se deslocar
• febre
• suores
• eczema e outras erupções na pele
• diminuição da sensação na pele
• olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• mudanças na urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CilostazolStada

• O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cilostazol Stada 100 mg é um comprimido branco, redondo e ranurado em uma face.

O seu medicamento é fornecido em envases de 56 comprimidos ou em envases para hospitais com 70 (5x14) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoeresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona)

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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