CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cilostazol Sandoz 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cilostazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cilostazol Sandoz
3. Como tomar Cilostazol Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cilostazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol Sandoz e para que é utilizado

Cilostazol Sandoz contém o princípio ativo cilostazol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 3.

Tem várias ações que incluem a dilatação de alguns dos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de algumas células sanguíneas, chamadas plaquetas, dentro dos seus vasos.

FOi-lhe prescrito Cilostazol Sandoz para tratar a sua "claudicação intermitente". A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fluxo sanguíneo insuficiente nas pernas. Cilostazol Sandoz pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada sem dor, pois estimula a circulação sanguínea nas pernas. Cilostazol apenas é recomendado para pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após mudanças no estilo de vida (por exemplo, deixar de fumar e aumentar o exercício físico) e após outras intervenções adequadas. É importante que siga as mudanças que realizou no seu estilo de vida enquanto estiver a tomar cilostazol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cilostazol Sandoz

Não tome Cilostazol Sandoz:

• se é alérgico a cilostazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se padece a condição de "insuficiência cardíaca",
• se tem dor de peito persistente em repouso, ou sofreu um “ataque cardíaco” ou alguma operação cardíaca nos últimos 6 meses,
• se agora ou com anterioridade sofreu desmaios devido a doenças cardíacas, ou qualquer alteração grave dos latidos cardíacos,
• se sabe que tem uma condição que aumenta o risco de sangramento ou hematomas, tais como:
• • úlceras de estômago ativas,
  • acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
  • problemas com os olhos se tem diabetes,
  • se a sua tensão arterial não está bem controlada,
• se tem uma doença grave dos rins ou insuficiência hepática moderada ou grave,
• se está a tomar ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou alguma combinação de dois ou mais medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento (consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza),
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Cilostazol Sandoz. Certifique-se de que o seu médico sabe:

• se padece de um problema cardíaco grave ou algum problema nos latidos cardíacos,
• se tem problemas de tensão arterial.

Durante o tratamento com Cilostazol Sandoz deve saber que:

• se necessita de se submeter a uma operação, incluindo uma extração de dentes, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar cilostazol,
• se experimenta hematomas ou um sangramento fácil, deixe de tomar cilostazol e informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não é adequado o uso de Cilostazol Sandoz em crianças.

Uso de Cilostazol Sandoz com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve informar o seu médico especialmente se toma medicamentos utilizados habitualmente para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias de músculos ou articulações ou se toma medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea. Estes medicamentos incluem:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• medicamentos anticoagulantes (p. ex.: warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Se está a tomar estes medicamentos com cilostazol, o seu médico pode realizar algumas análises sanguíneas de rotina.

Certos medicamentos podem interferir com o efeito de cilostazol quando tomados conjuntamente. Podem aumentar os efeitos adversos de cilostazol ou fazer com que cilostazol seja menos eficaz. Cilostazol pode fazer o mesmo sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Cilostazol Sandoz, comunique ao seu médico se está a tomar:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos),
• inibidores da protease (antivirais),
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago),
• diltiazem (para tratar a tensão arterial elevada ou a dor de peito),
• cisaprida (para tratar alterações do estômago),
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol elevado no sangue),
• halofantrina (para tratar a malária),
• pimocida (para tratar doenças mentais),
• derivados ergóticos (para tratar a enxaqueca, p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões),
• erva de São João (planta medicinal).

Se não tem a certeza se isto se aplica aos medicamentos que toma, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento com Cilostazol Sandoz, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a tensão arterial elevada, porque cilostazol pode ter um efeito de redução adicional na sua tensão arterial. Se a sua tensão arterial diminuir muito rapidamente, isto pode provocar um aumento da sua frequência cardíaca. Estes medicamentos incluem:

• diuréticos (p. ex.: hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueantes dos canais de cálcio (p. ex.: verapamilo, amlodipino),
• inibidores da ECA (p. ex.: captopril, lisinopril),
• receptores bloqueantes da angiotensina II (p. ex.: valsartán, candesartán),
• beta-bloqueantes (p. ex.: labetalol, carvedilol).

Não obstante, pode ser conveniente tomar os medicamentos acima mencionados juntamente com Cilostazol Sandoz. O seu médico decidirá o que é mais adequado para si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cilostazol Sandoz NÃO DEVEser utilizado durante a gravidez.

NÃO É RECOMENDADOo uso de Cilostazol Sandoz em mães em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol Sandoz pode causar tonturas. Se se sentir aturdido após tomar cilostazol comprimidos, NÃOconduza nem utilize ferramentas ou máquinas e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostazol Sandoz

• Siga exatamente as instruções de administração de Cilostazol Sandoz indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Esta dose não precisa ser modificada em pessoas de idade avançada. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se estiver a tomar outros medicamentos que possam ter efeitos sobre cilostazol.
• O comprimido pode ser partido em doses iguais.
• Cilostazol Sandoz comprimidos deve ser tomado 30 minutos antes do pequeno-almoço e do jantar. Tome sempre os seus comprimidos com um copo de água.

Pode sentir alguns efeitos benéficos da tomada de Cilostazol Sandoz dentro das semanas 4 a 12 de tratamento. O seu médico avaliará o seu progresso após 3 meses de tratamento e pode recomendar-lhe que interrompa o tratamento com cilostazol se os efeitos forem insuficientes.

Se tomar mais Cilostazol Sandoz do que deve

Se por algum motivo tomar mais cilostazol comprimidos do que deve, pode ser que sofra sinais e sintomas como dor de cabeça intensa, diarreia, uma diminuição rápida da tensão arterial e irregularidades do ritmo cardíaco.

Se tomou mais Cilostazol Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Lembre-se de levar o envase para indicar com clareza que medicamento tomou.

Se esquecer de tomar Cilostazol Sandoz

Se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe; espere até a próxima dose para tomar o seu próximo comprimido e continue com o seu tratamento habitual. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cilostazol Sandoz

Se interromper o tratamento com cilostazol, a dor nas suas pernas pode reaparecer ou piorar. Por isso, apenas deve deixar de tomar cilostazol se notar efeitos adversos que requeiram atenção médica urgente (ver secção 4) ou se o seu médico o indicar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer um dos efeitos adversos seguintes, pode necessitar de atenção médica urgente. Deixe de tomarcilostazole contacte um médico ou bem acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• Reações alérgicas,
• avc (acidente vascular cerebral),
• ataque cardíaco,
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos,
• ritmos irregulares do coração (novos ou já existentes),
• hemorragia visível,
• facilidade para a aparência de hematomas,
• doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos causada por problemas hepáticos ou da sangue (icterícia).

Deve informar imediatamente o seu médico se tiver febre ou dor de garganta. Talvez precise realizar algumas análises sanguíneas antes de reiniciar o tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos para cilostazol. Nesses casos, deve informar o seu médico o mais rápido possível:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• fezes anormais,
• diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• ritmos cardíacos rápidos,
• palpitações cardíacas,
• dor de peito,
• tonturas,
• dor de garganta,
• nariz a pingar (rinite),
• dor abdominal,
• desconforto abdominal (dispepsia),
• sensação de mal-estar (náusea ou vómito),
• perda de apetite (anorexia),
• excesso de gases ou arrotos (flatulência),
• inchaço dos tornozelos, pés ou cara,
• erupções cutâneas ou alterações do aspecto da pele,
• coceira na pele,
• hemorragias focais na pele,
• fraqueza geral.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• ataque cardíaco,
• ritmos irregulares do coração (novos ou já existentes),
• problemas cardíacos que podem causar dificuldade para respirar ou inchaço dos tornozelos,
• pneumonia,
• tosse,
• arrepios,
• hemorragias inesperadas,
• tendência para as hemorragias (p. ex.: do estômago, do olho ou do músculo, da nariz e sangue na saliva ou na urina),
• diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue,
• tonturas ao levantar-se,
• desmaio,
• ansiedade,
• dificuldade para dormir,
• sonhos estranhos,
• reações alérgicas,
• dores e desconfortos,
• diabetes e nível elevado de açúcar no sangue,
• dor de estômago (gastrite),
• desconforto.

Pode haver um risco maior de hemorragias no olho em pessoas que padecem de diabetes.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• tendência para sangrar durante períodos mais prolongados do que o habitual,
• aumento das plaquetas no sangue,
• problemas com os rins.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alterações da tensão arterial,
• diminuição dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e das plaquetas no seu sangue,
• dificuldade para respirar,
• dificuldade para se mover,
• febre,
• calores,
• eczemas e outras erupções cutâneas,
• redução da sensibilidade na pele,
• olhos a pingar ou com leganas (conjuntivite),
• zumbido do ouvido (tinido),
• problemas do fígado, incluindo hepatite,
• alterações na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que já não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cilostazol Sandoz

• O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto de Cilostazol Sandoz e conteúdo do envase

Cilostazol Sandoz 100 mg comprimidos é um comprimido branco, redondo, ranurado em uma face, com um diâmetro aproximado de 8 mm.

O seu medicamento é fornecido em envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 100 comprimidos, em blisters PVC/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

ou

Noucor Health, S.A..

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona),

Espanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57,

Ljubljana, 1526

Eslovênia

ou

Galenicum Health S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat,

08950 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Cilostazol HEXAL 100 mg Tabletten

Bulgária: ?????????? ?????? 100 MG ????????

Estônia: Dilsatan, 100 mg tabletid

Itália: CILOSTAZOLO SANDOZ

Lituânia: Dilsatan 100 mg tabletes

Letônia: Dilsatan 100 mg tabletes

Malta: Cilostazol Sandoz 100mg Tablets

Polônia: DECILOSAL, 100 MG, TABLETKI

Romênia: CILOSTAZOL SANDOZ 100 mg comprimate

Datadaúltimarevisãodesteprospecto:Julho 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/