CILOSTAZOL NORMON 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cilostazol NORMON 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. (Ver seção 4).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cilostazol NORMON e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cilostazol NORMON
3. Como tomar Cilostazol NORMON
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cilostazol NORMON
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol NORMON e para que é utilizado

Cilostazol NORMON pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Foi prescrito Cilostazol NORMON para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Cilostazol NORMON pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Só se recomenda cilostazol para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cilostazol NORMON

Não tome Cilostazol NORMON:

• se é alérgico ao cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre um distúrbio conhecido como «insuficiência cardíaca».
• se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um «ataque cardíaco» ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses.
• se sofre ou sofreu previamente desmaios devidos a uma doença do coração ou distúrbios graves dos latidos do coração.
• se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou moratões, como por exemplo:
• • úlceras ativas no estômago.
  • apoplexia (ictus) durante os seis últimos meses.
  • problemas oculares se sofre diabetes.
  • pressão arterial não controlada adequadamente.
  • se está tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não está seguro/a].
• doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave.
• se está grávida.

Advertências e precauções

Antes de tomar Cilostazol NORMON, certifique-se de que o seu médico saiba:

• se sofre algum problema cardíaco grave ou qualquer distúrbio dos latidos do coração;
• se sofre algum distúrbio da pressão arterial.
• Durante o tratamento com Cilostazol NORMON, certifique-se de que
• Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando Cilostazol NORMON.
• Se sofre moratões ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar Cilostazol NORMON e informe o seu médico.

Toma de Cilostazol NORMON com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, assim como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos se encontram:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando ditos medicamentos com Cilostazol NORMON, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de Cilostazol NORMON quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos secundários de Cilostazol NORMON ou bem reduzir a sua eficácia. Cilostazol NORMON pode ter estes mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Cilostazol NORMON, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago)
• diltiazem (para tratar a tensão arterial alta ou a dor no peito)
• cisaprida (para tratar alguns distúrbios no estômago)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue)
• halofantrina (para tratar a malária)
• pimocida (para tratar distúrbios mentais)
• derivados do cornezuelo (para tratar as enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões)
• hipérico ou erva de São João (produto fitoterapêutico)

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Cilostazol NORMON, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar a tensão arterial alta, porque Cilostazol NORMON pode ter um efeito de descida da tensão arterial adicional. Em caso de que a sua tensão arterial diminua excessivamente, pode sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos se encontram:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por exemplo, labetalol, carvedilol)

É possível que possa tomar os medicamentos anteriormente mencionados juntamente com Cilostazol NORMON. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Uso de Cilostazol NORMON com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos de Cilostazol NORMON 30 minutos antes do almoço e da ceia. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMARCilostazol NORMON durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar Cilostazol NORMON durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol NORMON pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar Cilostazol NORMON, NÃOconduza nem use nenhuma ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

Cilostazol NORMON contém sorbitol

Este medicamento contém 40 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar Cilostazol NORMON

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se você está tomando outros medicamentos que possam interferir com o efeito de Cilostazol NORMON.
• Deve tomar os comprimidos de Cilostazol NORMON 30 minutos antes do almoço e da ceia. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar Cilostazol NORMON às 4-12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e pode recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Cilostazol NORMON não é apropriado para crianças.

Se tomar mais Cilostazol NORMON do que deve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de Cilostazol NORMON do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, descida da pressão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Cilostazol NORMON

Não se preocupe se se esquecer de tomar uma dose. Espere até a próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cilostazol NORMON

Se deixar de tomar Cilostazol NORMON, a dor nas suas pernas pode voltar ou piorar. Por conseguinte, só deve deixar de tomar Cilostazol NORMON se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver seção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar Cilostazol NORMON e entre em contacto com um médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• apoplexia (ictus)
• infarto de miocárdio (ataque ao coração)
• problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• irregularidade nos latidos do coração (nova ou piora)
• hemorragia destacada
• facilidade para sofrer moratões
• doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais
• cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia)

Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar febre ou dor de garganta. É possível que se lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar.

Se sofrer os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com Cilostazol NORMON. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• latidos do coração rápidos
• palpitações do coração
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• gotejamento do nariz (rinite)
• dor no abdômen
• molestias no abdômen (dispepsia)
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos)
• perda do apetite (anorexia)
• excesso de gases ou flatulência
• inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face
• exantema ou alterações no aspecto da pele
• coceira na pele
• manchas hemorrágicas na pele
• fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• irregularidades nos latidos do coração (novas ou piora)
• problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos
• neumonia
• tosse
• arrepios
• hemorragia inesperada
• tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, nos olhos ou nos músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no esputo ou na urina)
• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue
• tontura ao levantar-se
• desmaio
• ansiedade
• dificuldade para conciliar o sono
• sonhos anormais
• reação alérgica
• dor e molestias
• diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue
• dor de estômago (gastrite)
• mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal
• aumento da concentração de plaquetas na sangue
• problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos se têm observado durante a tomada de Cilostazol NORMON, mas se desconhece a frequência com que se produzem:

• alterações na pressão arterial
• diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue
• dificuldade para respirar
• dificuldade para se deslocar
• febre
• suores
• eczema e outras erupções na pele
• diminuição da sensação na pele
• olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol NORMON

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25 ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cilostazol NORMON

O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.

Os outros componentes são sorbitol (E-420), talco, celulosa microcristalina, crospovidona, carmelosa cálcica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O comprimido de 100 mg de Cilostazol NORMON é um comprimido branco ou quase branco, redondo, plano e marcado.

Este produto é fornecido em caixas de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2013.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/