CILOSTAZOL KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cilostazol Kern Pharma 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cilostazol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cilostazol Kern Pharma
3. Como tomar Cilostazol Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cilostazol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cilostazol Kern Pharma e para que é utilizado

Cilostazol Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Foi-lhe prescrito Cilostazol Kern Pharma para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Cilostazol Kern Pharma pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Só se recomenda cilostazol para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cilostazol Kern Pharma

Não tome Cilostazol Kern Pharma

• se é alérgico a cilostazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• se sofre um distúrbio conhecido como "insuficiência cardíaca",
• se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um “ataque cardíaco” ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses,
• se sofre ou sofreu previamente desvanecimentos devidos a uma doença do coração ou distúrbios graves dos latidos do coração,
• se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou moratões, por exemplo:

• úlceras ativas no estômago
• apoplexia (acidente vascular cerebral) durante os seis últimos meses
• problemas oculares se sofre diabetes
• pressão arterial não controlada adequadamente
• se está tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não tem certeza]

• doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave,
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cilostazol Kern Pharma.

Antes de tomar Cilostazol Kern Pharma, certifique-se de que o seu médico sabe:

• se sofre algum problema cardíaco grave ou qualquer outro distúrbio dos latidos do coração;
• se sofre algum distúrbio da pressão arterial.

• Durante o tratamento com Cilostazol Kern Pharma certifique-se de que
• Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando cilostazol.
• Se sofre moratões ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar cilostazol e informe o seu médico.

Toma de Cilostazol Kern Pharma com outros medicamentos

Antes de começar a tomar Cilostazol Kern Pharma, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita médica.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, assim como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos encontram-se:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando ditos medicamentos com Cilostazol Kern Pharma, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de Cilostazol Kern Pharma quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos adversos de cilostazol ou bem reduzir a sua eficácia. Cilostazol pode ter estes mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar Cilostazol Kern Pharma, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos)
• omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago)
• diltiazem (para tratar a pressão arterial elevada ou a dor no peito)
• cisaprida (para tratar alguns distúrbios no estômago)
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue)
• halofantrina (para tratar a malária)
• pimozida (para tratar distúrbios mentais)
• derivados do cornezuelo (para tratar enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões)
• hipérico ou erva de São João (planta medicinal)

Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Cilostazol Kern Pharma, informe o seu médico sobre se está tomando medicamentos para a pressão arterial alta, pois cilostazol pode ter um efeito de descida da pressão arterial adicional. Em caso de que a sua pressão arterial diminua excessivamente, pode sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos encontram-se:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino)
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril)
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán)
• Beta-bloqueantes (por exemplo, labetalol, carvedilol)

É possível que possa tomar os medicamentos antemencionados juntamente com Cilostazol Kern Pharma. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Uso de Cilostazol Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar os comprimidos de Cilostazol Kern Pharma 30 minutos antes do pequeno-almoço e da ceia.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

NÃO TOMECilostazol Kern Pharma durante a gravidez.

NÃO SE RECOMENDAtomar Cilostazol Kern Pharma durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Cilostazol Kern Pharma pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar Cilostazol Kern Pharma comprimidos, NÃO conduza nem use qualquer ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Cilostazol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico pode ter que prescrever-lhe uma dose mais baixa se você está tomando outros medicamentos que possam interferir com o efeito de cilostazol.

Deve tomar os comprimidos de Cilostazol Kern Pharma 30 minutos antes do pequeno-almoço e da ceia. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Em ocasiões pode notar os benefícios de tomar Cilostazol Kern Pharma às 4 - 12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e pode recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças e adolescentes

Cilostazol Kern Pharma não é adequado para crianças.

Se tomar mais Cilostazol Kern Pharma do que devia

Em caso que tome por qualquer motivo tomou mais comprimidos de Cilostazol Kern Pharma do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, descida da pressão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Cilostazol Kern Pharma

Não se preocupe se se esqueceu de tomar uma dose. Espere até à próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade.

NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cilostazol Kern Pharma

Se interromper o tratamento com Cilostazol Kern Pharma a dor nas suas pernas pode voltar ou piorar. Por isso, só deve deixar de tomar Cilostazol Kern Pharma se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver secção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cilostazol Kern Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer qualquer um dos efeitos adversos seguintes pode ser que necessite de atenção médica urgente. Deixe de tomar Cilostazol Kern Pharma e entre em contacto com um médico ou bem acuda imediatamente ao hospital mais próximo.

• apoplexia (acidente vascular cerebral)
• infarto de miocárdio (ataque ao coração)
• problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos

tornozelos

• irregularidade nos latidos do coração (nova ou piora)
• hemorragia destacada
• facilidade para sofrer moratões
• doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais
• cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na

sangue (icterícia)

Também deve informar imediatamente o seu médico se tem febre ou dor de garganta. É possível que lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar.

Se observaram os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados com cilostazol. Se os sofre, deve informar imediatamente o seu médico:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• fezes anormais
• diarreia

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• latidos do coração rápidos
• palpitações do coração
• dor no peito
• tontura
• dor de garganta
• gotejamento do nariz (rinite)
• dor no abdômen
• molestias no abdômen
• sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos)
• excesso de gases ou flatulência
• inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face
• exantema ou alterações do aspecto da pele
• coceira na pele
• manchas hemorrágicas na pele
• fraqueza geral

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• ataque ao coração (infarto de miocárdio)
• irregularidades nos latidos do coração (novas ou piora)
• problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos

tornozelos

• neumonia
• tosse
• arrepios
• hemorragias inesperadas
• tendência a sangrar (p. ex. do estômago, os olhos, os músculos, sangramento do nariz ou

presença de sangue no esputo ou na urina)

• diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue
• tontura ao levantar-se
• desmaio
• ansiedade
• dificuldade para conciliar o sono
• sonhos anormais
• reação alérgica
• dor e molestias
• diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue
• dor de estômago (gastrite)
• mal-estar geral

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal
• aumento da concentração de plaquetas na sangue
• problemas nos rins

Os seguintes efeitos adversos se observaram durante a tomada de Cilostazol mas se desconhece a frequência com que se produzem:

• alterações da pressão arterial
• diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na

sangue

• dificuldade para respirar
• dificuldade para se deslocar
• febre
• suores
• eczema e outras erupções na pele
• diminuição da sensação na pele
• olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• problemas no fígado, incluindo hepatite
• alterações na urina

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cilostazol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cilostazol Kern Pharma

• O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cilostazol Kern Pharma 100 mg é um comprimido branco, redondo e ranurado em uma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

O seu medicamento é fornecido em envases de 56 comprimidos ou em envases para hospitais com 70 (5x14) comprimidos. Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Vénus 72

08228 Terrassa (Espanha)

Responsável pela fabricação

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro de 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.