CILOSTAZOL CINFA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cilostazolcinfa 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porquecontéminformaçõesimportantesparasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cilostazol cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar cilostazol cinfa
3. Como tomar cilostazol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de cilostazol cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é cilostazol cinfa e para que é utilizado

Cilostazol cinfa pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase de tipo 3.

Apresenta diversas ações, entre as quais se inclui a dilatação de certos vasos sanguíneos e a redução da atividade coagulante (aglutinação) de certas células sanguíneas, chamadas plaquetas, nos vasos sanguíneos.

Foi-lhe prescrito cilostazol cinfa para a «claudicação intermitente». A claudicação intermitente é a dor em forma de cãibras que sofre nas pernas ao caminhar e que está causada por um fornecimento insuficiente de sangue às pernas. Cilostazol cinfa pode ajudá-lo a aumentar a distância caminhada, pois melhora a circulação sanguínea nas pernas. Só se recomenda cilostazol para os pacientes cujos sintomas não melhoraram o suficiente após terem feito alterações no seu estilo de vida (como, por exemplo, ter deixado de fumar e fazer mais exercício) e após outras intervenções apropriadas. É importante que continue com as alterações que fez no seu estilo de vida enquanto toma cilostazol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar cilostazol cinfa

Não tome cilostazol cinfa

• Se é alérgico ao cilostazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se sofre um distúrbio conhecido como «insuficiência cardíaca».
• Se sofre de dor no peito persistente em repouso, ou teve um «ataque cardíaco» ou qualquer cirurgia do coração nos últimos seis meses.
• Se sofre ou sofreu previamente desmaios devidos a uma doença do coração ou distúrbios graves dos latidos do coração.
• Se sabe que sofre algum distúrbio que aumente o risco de hemorragia ou machas, como por exemplo: úlceras ativas no estômago.
• Acidente vascular cerebral (AVC) durante os seis últimos meses.
• Problemas oculares se sofre diabetes.
• Tensão arterial não controlada adequadamente.
• Se está tomando ácido acetilsalicílico e clopidogrel, ou qualquer combinação de dois ou mais medicamentos que possam aumentar o seu risco de sofrer hemorragias [consulte o seu médico ou farmacêutico se não está seguro).
• Doença renal grave ou doença hepática moderada ou grave.
• Se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cilostazol cinfa.

• Se sofre algum problema cardíaco grave ou qualquer distúrbio dos latidos do coração.
• Se sofre algum distúrbio da tensão arterial.

• Durante o tratamento com cilostazol, certifique-se de que:
• Em caso de que tenha que se submeter a uma intervenção cirúrgica, incluindo a extração de peças dentárias, informe o seu médico ou dentista de que está tomando cilostazol.
• Se sofre machas ou hemorragias com facilidade, deixe de tomar cilostazol e informe o seu médico.

Toma de cilostazol cinfa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve informar especificamente o seu médico se toma medicamentos que habitualmente se tomam para tratar afecções dolorosas e/ou inflamatórias nos músculos ou nas articulações, assim como se toma medicamentos para diminuir a coagulação da sangue. Entre estes medicamentos encontram-se:

• Ácido acetilsalicílico.
• Clopidogrel.
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán ou heparinas de baixo peso molecular).

Em caso de que esteja tomando ditos medicamentos com cilostazol, é possível que o seu médico tenha que realizar-lhe alguns análises de sangue rotineiras.

Determinados medicamentos podem interferir com o efeito de cilostazol quando se tomam conjuntamente. Podem aumentar os efeitos secundários de cilostazol ou bem reduzir a sua eficácia. Cilostazol pode ter estes mesmos efeitos sobre outros medicamentos. Antes de começar a tomar cilostazol cinfa, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Eritromicina, claritromicina ou rifampicina (antibióticos).
• Ketoconazol (para tratar infecções produzidas por fungos).
• Omeprazol (para tratar o excesso de ácido no estômago).
• Diltiazem (para tratar a tensão arterial alta ou a dor no peito).
• Cisaprida (para tratar alguns distúrbios no estômago).
• Lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (para tratar o colesterol alto na sangue).
• Halofantrina (para tratar a malária).
• Pimocida (para tratar distúrbios mentais).
• Derivados do cornezuelo (para tratar as enxaquecas, por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina).
• Carbamazepina ou fenitoína (para tratar as convulsões).
• Hipérico ou erva de São João (produto fitoterapêutico).
• Se tiver dúvidas sobre se isto se aplica aos medicamentos que está tomando, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar cilostazol, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar a tensão arterial alta, pois cilostazol pode ter um efeito de descida da tensão arterial adicional. Em caso de que a sua tensão arterial diminua excessivamente, poderá sofrer uma aceleração dos latidos do coração. Entre estes medicamentos encontram-se:

• Diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida).
• Antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamilo, amlodipino).
• Inibidores da ECA (por exemplo, captopril, lisinopril).
• Antagonistas dos receptores da angiotensina II (por exemplo, valsartán, candesartán).
• Bloqueadores beta (por exemplo, labetalol, carvedilol).

É possível que possa tomar os medicamentos acima mencionados juntamente com cilostazol. O seu médico decidirá se isto resulta apropriado no seu caso.

Toma decilostazol cinfa comalimentosebebidas

Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do almoço e da ceia.

Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água.

Gravidez,lactaçãoefertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃOTOMEcilostazol durante a gravidez.

NÃOSERECOMENDAtomar cilostazol durante a amamentação materna.

Conduçãoeusodemáquinas

Cilostazol pode causar tonturas. Se se sentir tonto após tomar cilostazol cinfa, NÃOconduza nem use qualquer ferramenta ou máquina e informe o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar cilostazol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Não é necessário modificar esta dose para os pacientes de idade avançada. No entanto, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa se você estiver tomando outros medicamentos que possam interferir com o efeito de cilostazol.
• Deve tomar os comprimidos de cilostazol 30 minutos antes do almoço e da ceia. Tome sempre os comprimidos acompanhados de um copo de água. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Às vezes pode notar os benefícios de tomar cilostazol às 4-12 semanas de tratamento. Aos 3 meses de tratamento, o seu médico avaliará o seu progresso e poderá recomendar-lhe que deixe de tomar cilostazol se o efeito do tratamento não for suficiente.

Uso em crianças

Cilostazol não é adequado para crianças.

Se tomarmais cilostazol cinfa do quedeve

Em caso de que tome por qualquer motivo mais comprimidos de cilostazol do que devia, pode apresentar sintomas como dor de cabeça aguda, diarreia, descida da tensão arterial e irregularidades dos latidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Seesqueceu de tomar cilostazol cinfa

Não se preocupe se se esqueceu de tomar uma dose. Espere até a próxima dose e siga tomando o tratamento com normalidade. NÃOtome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Seinterromperotratamentocomcilostazolcinfa

Se deixar de tomar cilostazol, a dor nas pernas pode voltar ou piorar. Por conseguinte, só deve deixar de tomar cilostazol se detectar efeitos adversos que requeiram uma atenção médica de urgência (ver seção 4) ou se assim o indicar o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, é possível que necessite receber atenção médica urgente. Deixe de tomar cilostazol cinfa e entre em contacto com um médico ou acuda imediatamente ao hospitalmais próximo.

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Infarto do miocárdio (ataque cardíaco).
• Problemas no coração, que podem causar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos.
• Irregularidade nos latidos do coração (nova ou agravamento).
• Hemorragia destacada.
• Facilidade para sofrer machas.
• Doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos ou nos genitais.
• Cor amarelo na pele ou no branco dos olhos devido a problemas no fígado ou na sangue (icterícia).

Também deve informar imediatamente o seu médico se apresentar febre ou dor de garganta. É possível que se lhe tenham que realizar análises de sangue; o seu médico decidirá o tratamento que se lhe deve administrar.

Foramobservados os seguintes efeitos adversos em pacientes tratados comcilostazol cinfa. Se os sofrer, deve informar imediatamente o seumédico:

Efeitosadversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Fezes anormais.
• Diarreia.

Efeitosadversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Latidos do coração rápidos.
• Palpitações do coração.
• Dor no peito.
• Tontura.
• Dor de garganta.
• Gotejamento do nariz (rinite).
• Dor no abdômen.
• Molestias no abdômen (dispepsia).
• Sensação de mal-estar no estômago (náuseas ou vómitos).
• Perda do apetite (anorexia).
• Excesso de gases ou flatulência.
• Inflamação dos tornozelos, dos pés ou da face.
• Exantema ou alterações no aspecto da pele.
• Coceira na pele.
• Parches hemorrágicos na pele.
• Fraqueza geral.

Efeitosadversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Irregularidades nos latidos do coração (novas ou agravamento).
• Problemas no coração que podem provocar dificuldade para respirar ou inflamação dos tornozelos.
• Pneumonia.
• Tosse.
• Calafrios.
• Hemorragia inesperada.
• Tendência a sangrar (por exemplo, no estômago, nos olhos ou nos músculos, sangramento do nariz ou presença de sangue no escarro ou na urina).
• Diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos na sangue.
• Tontura ao levantar-se.
• Desmaio.
• Ansiedade.
• Dificuldade para conciliar o sono.
• Sonhos anormais.
• Reação alérgica.
• Dor e molestias.
• Diabetes e aumento da concentração de açúcar na sangue.
• Dor de estômago (gastrite).
• Mal-estar geral.

As pessoas diabéticas podem correr um maior risco de hemorragia ocular.

Efeitosadversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tendência a sangrar durante mais tempo do que o normal.
• Aumento da concentração de plaquetas na sangue.
• Problemas nos rins.

Os seguintes efeitos adversos foramobservados durante a tomada de cilostazol cinfa,mas se desconhece a frequência coma que seproduzem:

• Alterações na tensão arterial.
• Diminuição da concentração de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas na sangue.
• Dificuldade para respirar.
• Dificuldade para se deslocar.
• Febre.
• Sofocos.
• Eczema e outras erupções na pele.
• Diminuição da sensação na pele.
• Olhos lacrimejantes ou pegajosos (conjuntivite).
• Assobios nos ouvidos (acúfenos).
• Problemas no fígado, incluindo hepatite.
• Alterações na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cilostazol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de cilostazol cinfa

• O princípio ativo é cilostazol. Cada comprimido contém 100 mg de cilostazol.
• Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa e estearato de magnésio.

Aspecto delprodutoe conteúdo do envase

Cilostazol cinfa 100 mg é um comprimido branco, redondo e ranurado em uma face.

Apresenta-se em blisters de PVC/ALU. Cada envase contém 56 ou 70 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titulardaautorizaçãodecomercializaçãoeresponsáveldafabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável da fabricação

Noucor Health, S.A.Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Espanha)

Ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat,

08950, Barcelona (Espanha)

Ou

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78222/P_78222.html