CELENIB 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Celenib 200mg Cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Celenib e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celenib
3. Como tomar Celenib
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celenib
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celenib e para que é utilizado

Celenib está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

Celenib contém celecoxib como princípio ativo e pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afeções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celenib actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo

assim a dor e a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celenib

O seu médico prescreveu Celenib. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com Celenib. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celenib

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, porque pacientes com estas afeções não devem tomar Celenib:

• Se é alérgico ao celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• Se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino
• Se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• Se está grávida. Se puder ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• Se está em período de amamentação
• Se tem uma doença grave de fígado
• Se tem uma doença grave de rim
• Se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• Se tem problemas de coração como: insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro
• Se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celenib

• Se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino. (Não tome Celenibse actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino).
• Se está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector do coração)
• Se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina)
• Se está tomando Celenib ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos
• Se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• Se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• Se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• Se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• Se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• Se se sente doente devido a uma infecção ou acha que tem uma infecção, porque ao tomar Celenib pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• Se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer realizar um seguimento regularmente.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Durante o tratamento com celecoxib, foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se especificou quando havia ocorrido o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celenib pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver seção Gravidez e amamentação).

Toma de Celenib com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Diuréticos (utilizados para eliminar o excesso de líquido do corpo)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros anticoagulantes orais (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue)
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um batimento do coração irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico, p. ex.: após transplantes).

Celenib pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Celenib não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade suscetível de ficar grávida e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Celenib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Celenib não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celenib antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mareado ou sonolento após tomar Celenib, não conduza ou maneje máquinas até que passem esses efeitos.

Celenib contém lactose(um tipo de açúcar).

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Celenib

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se pensa ou acha que a acção de Celenib é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controla a sua dor e não deve tomar Celenib mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

Dose recomendada:

Celenib está disponível em cápsulas duras de 200 mg. Dependendo do medicamento que o médico lhe prescreveu, a dose recomendada é:

Para o tratamento da artrose

A dose habitual é de 200 mg por dia, que pode ser tomada como:

• 1 cápsula de 200 mg uma vez por dia

Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg como:

• 1 cápsula de 200 mg duas vezes por dia.

Para o tratamento da artrite reumatoide

A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia:

• 1 cápsula de 100 mg duas vezes por dia(Esta dose recomendada de 100mg duas vezes por dianão pode ser administrada com este medicamento. Existem outros medicamentos com a concentração de 100 mg de celecoxib).

Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg duas vezes por dia

Para o tratamento da espondilite anquilosante

A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia:

• 1 cápsula de 200 mg uma vez por dia

Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mg duas vezes por diaou 2 cápsulas de 200 mg uma vez por dia.

Dose máxima diária:

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Uso em crianças:Celenib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Forma de administração:

Este medicamento é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água, e podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Celenib à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Celenib do que devia

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que as indicadas, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Celenib

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celenib

A interrupção brusca do tratamento com Celenib pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar Celenib a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Celenib pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaram celecoxib a doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Interrompa o tratamento com Celenib e informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• Uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Problemas cardíacos como dor no peito
• Dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• Uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• Insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento da pressão arterial*.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou moqueio, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Piora de alergias existentes

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Agravamento da pressão arterial alta
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, adormecimento, sensação de formigueiro
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação da garganta (pode causar dificuldade para engolir), inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e cardenales)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal) que pode causar erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para respirar; dificuldade para engolir
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou colo, náusea (sensação de mal-estar)
• Alterações graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosas pústulas pequenas)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso (obstrução circulatória das vias pulmonares)
• Ritmo irregular do coração
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Alucinações
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa, inflamação da conjuntiva, hemorragia ocular
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter cardenales, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor no peito
• Alteração do sentido do gosto
• Descoloração da pele (cardenales), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
• Distúrbios menstruais
• Dor de cabeça, rubor
• Níveis baixos de sódio nos resultados das análises de sangue (pode causar perda de apetite, dor de cabeça, náusea (sensação de mal-estar), cãibras e fraqueza muscular)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

5. Conservação de Celenib

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Celenib

• O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, povidona K-29/32, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

A cobertura das cápsulas contém: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), água.

A tinta contém: óxido de ferro preto (E172), shellac-NF-E904, álcool desidratado, isopropanol, butil álcool, propilenoglicol, solução concentrada de amônio, hidróxido de potássio e água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O Celenib é apresentado em forma de cápsulas duras.

As cápsulas são opacas, com corpo branco com a impressão 200 e tampa amarela com a impressão CLX.

As cápsulas são apresentadas em blisters de alumínio/PVC-PVDC.

O Celenib pode ser apresentado em envases de 30 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste folheto: Agosto 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/