CELECOXIB TECNIGEN 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Celecoxib TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib TecniGen
3. Como tomar Celecoxib TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Celecoxib TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celecoxib TecniGen e para que é utilizado

Celecoxib TecniGen contém celecoxib como princípio ativo.

Celecoxib TecniGen está indicado para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

Celecoxib TecniGen pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib TecniGen actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib TecniGen

O seu médico prescreveu Celecoxib TecniGen. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com Celecoxib TecniGen. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib TecniGen

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, porque pacientes com estas afecções não devem tomar Celecoxib TecniGen:

• se é alérgico ao celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas”

(p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)

• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está em período de amamentação
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem problemas de coração como: insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: lhe diagnosticaram um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib TecniGen

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino. (Não tome Celecoxib TecniGense actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino).
• se está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector do coração)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina)
• se está tomando Celecoxib TecniGen ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, porque ao tomar Celecoxib TecniGen pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação - se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer realizar um seguimento regularmente.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.

Durante o tratamento com celecoxib, foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se comunicaram quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib TecniGen pode dificultar a gravidez. Deve informar ao seu médico se planeia engravidar ou se tem problemas para engravidar (ver seção Gravidez e amamentação).

Tomada de Celecoxib TecniGen com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tosse)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Diuréticos (utilizados para eliminar o excesso de líquido do corpo)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros anticoagulantes orais (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue)
• Lintio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um batimento do coração irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico, p. ex.: após transplantes).

Celecoxib TecniGen pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Celecoxib TecniGen não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar (ou seja, mulheres em idade susceptível de engravidar e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib TecniGen, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Celecoxib TecniGen não deve ser tomado durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Deve saber como reage a Celecoxib TecniGen antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib TecniGen, não conduza ou maneje máquinas até que passem esses efeitos.

Celecoxib TecniGen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Celecoxib TecniGen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se pensa ou acredita que a ação de Celecoxib TecniGen é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Celecoxib TecniGen mais tempo do que necessário para controlar os sintomas.

Celecoxib TecniGen deve ser engolido inteiro com um copo de água.As cápsulas são tomadas por via oral a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Celecoxib TecniGen à mesma hora todos os dias.

Entre em contato com o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

Para o tratamento da artrose

A dose habitual é de 200 mg por dia (1 cápsula uma vez por dia), se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (1 cápsula duas vezes por dia).

Para o tratamento da artrite reumatoide

A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia (1 cápsula de 100 mg duas vezes por dia), se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (1 cápsula duas vezes por dia).

Para o tratamento da espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 200 mg por dia (1 cápsula uma vez por dia), se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (2 cápsulas uma vez por dia ou 1 cápsula duas vezes por dia).

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, porque pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Uso em crianças:Celecoxib TecniGen é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Se tomar mais Celecoxib TecniGen do que devia

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que as indicadas, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Celecoxib TecniGen

Se esqueceu de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib TecniGen

A interrupção brusca do tratamento com Celecoxib TecniGen pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar Celecoxib TecniGen a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Celecoxib TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomavam celecoxib a doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Interrompa o tratamento com Celecoxib TecniGen e informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• Uma reação alérgica como erupção cutânea, inchação da face, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Problemas de coração como dor no peito
• Dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• Uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• Insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos seus olhos parece amarelo).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento da pressão arterial*.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):-

• Retenção de líquidos com inchação de tornozelos, pernas e/ou mãos - Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz tapado ou muco, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de tipo gripal

Mareio, dificuldade para dormir

• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, picor
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Piora de alergias existentes

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):-

• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Agravamento da pressão arterial alta
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (alterações nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigueiro
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e ulcerações bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (dispepsia, dor de estômago ou vómitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com picote e com relevo (urticária)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação da garganta (pode causar dificuldade para engolir), inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e cardenales)
• Dificuldade na coordenação muscular dos movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafiláctico potencialmente mortal) que pode causar erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para respirar; dificuldade para engolir
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou cólon, náusea (sensação de mal-estar)
• Alterações graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerous pequenas pústulas)

Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, picote ou arrepios

• Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso (obstrução circulatória das vias pulmonares)
• Ritmo irregular do coração
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal) - Alucinações
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa, inflamação da conjuntiva, hemorragia ocular
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter cardenales, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor no peito
• Alteração do sentido do gosto
• Descoloração da pele (cardenales), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
• Distúrbios menstruais
• Dor de cabeça, rubor
• Níveis baixos de sódio nos resultados das análises de sangue (pode causar perda de apetite, dor de cabeça, náusea (sensação de mal-estar), cãibras e fraqueza muscular)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.

5. Conservação de Celecoxib TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Celecoxib TecniGen

• O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. A cobertura da cápsula contém gelatina, dióxido de titânio (E-171) e índigo carmim (E-132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas, são cápsulas duras de cor branca.

Celecoxib TecniGen 200 mg é apresentado em envases de tipo blister com 20 e 30 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoTecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPANHA

Responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Celecoxib Atrolif

Itália: Celecoxib Pentafarma, 200 mg, cápsulas duras

Espanha: Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas duras EFG.

Data da última revisão deste folheto:Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/