CELECOXIB PENSA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Celecoxib pensa 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Celecoxib pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib pensa
3. Como tomar Celecoxib pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celecoxib pensa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Celecoxib pensa e para que é utilizado

Este medicamento está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, daartrosee daespondilite anquilosante.

Celecoxib pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

O medicamento começará a fazer efeito algumas horas após ter tomado a primeira dose, mas pode que não experimente um efeito completo até passados vários dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib pensa

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. As seguintes informações ajudá-lo-ão a obter melhores resultados com este medicamento. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tomeCelecoxib pensa

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, pois pacientes com estas afecções não devem tomar celecoxib:

• se é alérgico ao celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve uma reação alérgica ao grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ex.: alguns antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino
• se, como resultado de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório e analgésico (AINEs), teve asma, pólipos nasais, congestão nasal severa ou uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, dificuldades para respirar ou sibilancias
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante este tratamento, deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar o seu filho
• se tem uma doença grave do fígado
• se tem uma doença grave dos rins
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib pensa

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino

(Não tomeeste medicamentose actualmentetiver uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino).

• se está a tomar ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector do coração)
• se está a tomar terapias antiplaquetárias
• se toma medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.; apixaban)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar celecoxib ao mesmo tempo que outros AINEs que não contenham ácido acetilsalicílico como ibuprofeno ou diclofenaco. Deveria evitar o uso conjunto destes medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como tornozelos e pés inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquido no corpo)
• se teve uma reação alérgica grave ou uma reação na pele grave por qualquer medicamento
• se se sente doente por uma infecção ou acredita que padece uma infecção, porque ao tomar celecoxib se pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico querrá supervisioná-lo regularmente
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a pressão arterial e, por isso, o seu médico pode realizar um controlo periódico desta.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (alguns com consequências mortais ou que requereram transplante hepático). Dos casos que especificaram o momento de aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram durante o primeiro mês de tratamento.

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção Gravidez e lactação).

Outros medicamentos e Celecobix pensa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixaban
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunitário, p. ex.: após transplantes)

Este medicamento pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade susceptível de ficar grávida e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com celecoxib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo celecoxib, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar celecoxib, não conduza ou maneje máquinas até que passem estes efeitos.

Celecoxib pensa contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cada cápsula contém menos de 1 mmol de sódio(23 mg), isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de celecoxib é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

A dose recomendada é:

A dose recomendada para o tratamento da artroseé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia

A dose recomendada para o tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rins, pois pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos e pesa menos de 50 kg, o seu médico pode querer realizar um seguimento mais de perto.

Uso em crianças:

Celecoxib pensa é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Forma de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral. As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semissólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-lo imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

Se tomar mais Celecoxib pensa do que deve:

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais celecoxib do que o indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCelecoxib pensa:

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib pensa:

A interrupção brusca do tratamento com este medicamento pode fazer com que os sintomas piorem. Não deixe de tomar este medicamento a menos que o médico o indique. É possível que o seu médico o indique para reduzir a dose alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaram celecoxib a altas doses e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento comcelecoxibe informe ao seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a pele ou o branco dos olhos parece amarelo)).

Outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou moqueio, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náusea (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Acidente vascular cerebral*

• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue [pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações]
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Constipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náusea, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir repentina dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou colo
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas)]
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que exigiram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náusea e cor amarela da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de alterações mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade para ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do paladar
• Perda do paladar

Efeitos adversos de frequência não conhecida: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Declínio da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se o medicamento for descontinuado

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administrou celecoxib a doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Trombose venosa profunda (coágulos de sangue geralmente na perna, que podem causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia [infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar)]
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Excreção excessiva de urina durante a noite, sangramento de hemorroides, movimentos frequentes do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Celecoxib pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deCelecoxib pensa

• O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

• Os demais componentes são: lauril sulfato de sódio, povidona, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

A cobertura das cápsulas contém: dióxido de titânio (E171), gelatina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura número 0, opacas, de corpo e tampa de cor branca, que contêm um pó homogêneo branco ou quase branco livre de partículas.

Blísteres disponíveis em tamanhos de envases de 20 ou 30 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30.

28036 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Celecoxib Pensa Pharma 200 mg cápsulas duras

Espanha: Celecoxib pensa 200 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es