CELECOXIB OPKO 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Celecoxib OPKO100 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib OPKO200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Celecoxib OPKO e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Celecoxib OPKO
3. Como tomar Celecoxib OPKO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celecoxib OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celecoxib OPKO e para que é utilizado

Celecoxib OPKO pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib OPKO actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

Celecoxib OPKO está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose e da espondilite anquilosante.

O medicamento começará a fazer efeito algumas horas após ter tomado a primeira dose, mas pode que não experimente um efeito completo até passados vários dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Celecoxib OPKO

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com este medicamento. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tomeCelecoxib OPKO

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, pois pacientes com estas afecções não devem tomar celecoxib:

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções).
• se tem actualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestinos, ou sangramento no estômago ou intestinos
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório e analgésico (AINE): asma, pólipos nasais, congestão nasal grave ou rinorreia, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar o seu filho
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: lhe diagnosticaram um infarto, acidente vascular cerebral, ou acidente isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomarCelecoxib OPKO:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestinos (não tomeCelecoxib OPKOse actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no seu estômago ou intestino)
• se está a tomar ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector cardíaco)
• se está a tomar terapias antiplaquetárias
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixabano)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está a tomar Celecoxib OPKO ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deveria evitar o uso conjunto destes medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, pois ao tomar Celecoxib OPKO pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, pelo que o seu médico poderá realizar um controlo periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Da maioria dos casos em que se notificou quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib OPKO pode dificultar a gravidez. Deveria informar o seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver secção Gravidez e lactação).

Toma deCelecoxib OPKOcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos da warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Litio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunitário, p. ex.: após transplantes)

Celecoxib OPKOpode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib OPKO não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Celecoxib OPKO, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Celecoxib OPKO não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo Celecoxib OPKO, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está a ter dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celecoxib OPKO antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sente mareado ou sonolento após tomar Celecoxib OPKO, não conduza ou maneje máquinas até que passem estes efeitos.

CelecoxibOPKOcontém lactose

Este medicamento contém lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

CelecoxibOPKOcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio(23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib OPKO

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de Celecoxib OPKO é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controla a sua dor e não deve tomar Celecoxib OPKO mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração:

Celecoxib é para uso oral.As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Se tem dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semisólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-la imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Entre em contacto com o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

Para a artrosea dose recomendada é de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Para a artrite reumatoide: a dose recomendada é de 200 mg por dia, tomadas em 2 doses separadas, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Para a espondilite anquilosante:a dose recomendada é de 200 mg por dia, se for necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia ou
• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, pois você pode necessitar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Uso em crianças:

Celecoxib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar maisCelecoxib OPKOdo que deve

Se acidentalmente tomar demasiado medicamento, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para que lhe aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarCelecoxib OPKO

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCelecoxib OPKO

A interrupção brusca do tratamento com Celecoxib OPKOpode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar Celecoxib OPKO a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavamCelecoxib OPKO. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavamCelecoxib OPKOpara a prevenção de pólipos de colo. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaramCelecoxib OPKOem doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento comCelecoxib OPKOe informe ao seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a pele ou o branco dos olhos parece amarelo).

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou muco, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náusea (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações.
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrada ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago)
• Níveis baixos de sódio nos resultados das análises de sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou colo
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do contagem de células sanguíneas)
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do gosto
• Perda do gosto

Efeitos adversos de frequência não conhecida: sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação

Os efeitos adversos observados em ensaios clínicos nos quais se administraram celecoxib em doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tosse, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas voando nos olhos que causam distúrbio da visão ou visão borrada, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Urinação excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou em outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib OPKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, no frasco e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celecoxib OPKO

O princípio ativo é celecoxib.

Cada cápsula dura contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são:

lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. A cobertura da cápsula contém dióxido de titânio (E171), gelatina e laurilsulfato de sódio. A tinta de impressão contém laca shellac, propilenglicol, solução forte de amônio, laca de alumínio FD&C azul (dose de 100 mg) e óxido de ferro amarelo (dose de 200 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Celecoxib OPKO 100 mg: As cápsulas são de gelatina dura do número 4, com cabeça opaca de cor branca e uma banda azul com a impressão "C5" e corpo opaco de cor branca com uma banda azul com a inscrição "100 mg", cheia de pó branco ou quase branco.

Celecoxib OPKO 200 mg: As cápsulas são de gelatina dura, do número 2, com a cabeça opaca de cor branca e uma banda amarela com a impressão “C6” e corpo opaco de cor branca com uma banda azul com a inscrição “200 mg”, cheia de pó branco ou quase branco.

Este medicamento pode ser apresentado em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio contendo 20, 40, 50, 60 e 100 cápsulas duras (dose de 100 mg) e 10, 20, 30, 50 e 100 cápsulas duras (dose de 200 mg).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Reino Unido

ou

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15,

Swarzedz, 62-020,

Polônia

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona,

Espanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Celecoxib OPKO 100 mg/200 mg cápsulas duras EFG

Alemanha: Celecoxib Heumann 100 mg/200 mg cápsulas duras

Itália: Celecoxib Maxmind 100 mg/200 mg cápsulas duras

Reino Unido: Celecoxib 100 mg/200 mg cápsulas duras

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/