CELECOXIB KERN PHARMA 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Celecoxib Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Celecoxib Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Kern Pharma
3. Como tomar Celecoxib Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celecoxib Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celecoxib Kern Pharma e para que é utilizado

Celecoxib Kern Pharma está indicado para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrosee da espondilite anquilosanteem adultos.

Celecoxib Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), em concreto, ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O corpo produz substâncias chamadas prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide e a artrose, o corpo produz uma maior quantidade. Celecoxib Kern Pharma actua reduzindo a produção dessas substâncias e, por conseguinte, diminui a dor e a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Kern Pharma

Não tome Celecoxib Kern Pharma

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve uma reação alérgica ao grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p. ex.: alguns antibióticos utilizados para tratar infecções).

• se tem actualmenteuma úlcera ou sangramento gastrointestinal.
• se, como resultado de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório e analgésico (AINE) teve asma, pólipos nasais, congestão nasal severa ou uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço de face, lábios, língua ou garganta, dificuldades para respirar ou sibilância.
• se está grávida. Se puder ficar grávida durante este tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico.
• se está em período de amamentação.
• se padece de alguma doença grave do fígado.
• se padece de alguma doença grave dos rins.
• se tem uma doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• se padece de insuficiência cardíaca, uma doença isquémica cardíaca diagnosticada ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro, também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro.
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib Kern Pharma:

• se teve anteriormenteuma úlcera ou sangramento gastrointestinal.

(Não tome Celecoxib Kern Pharmase actualmentetem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino)

• se toma atualmente ácido acetilsalicílico (incluso em doses baixas como terapia cardioprotetora).
• se toma fármacos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/ anticoagulantes como warfarina ou novos medicamentos anticoagulantes como apixabán).

se toma medicamentos chamados corticosteroides (como prednisona)

• se está tomando Celecoxib Kern Pharma ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos.
• se é fumador, tem diabetes, tem a pressão arterial alta ou o colesterol alto.
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer realizar um acompanhamento com regularidade.
• se tem retenção de líquidos (como tornozelos e pés inchados).
• se está desidratado devido a vômitos, diarreia ou ao uso de diuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquido no corpo).
• se teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave por qualquer medicamento.
• se se sente doente por uma infecção ou acredita que padece uma infecção, porque ao tomar Celecoxib Kern Pharma pode mascarar a febre ou outros sintomas de infecção ou inflamação.
• se tem mais de 65 anos, o seu médico querrá monitorizá-lo regularmente.
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de problemas gastrointestinais

Este medicamento pode aumentar a pressão arterial e, por isso, o seu médico pode realizar um acompanhamento periódico desta.

Durante o tratamento com celecoxib, foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves, como inflamação hepática grave, dano hepático e insuficiência hepática (alguns com consequências mortais ou que requereram transplante hepático). Dos casos que especificaram o momento de aparecimento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu durante o primeiro mês de tratamento.

Outros medicamentos e Celecoxib Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (medicamento para tratar a tos);
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II, beta-bloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e a insuficiência cardíaca);
• Fluconazol e rifampicina (medicamentos para tratar infecções fúngicas ou bacterianas)
• Warfarina ou outros medicamentos do tipo warfarina, incluindo novos medicamentos como apixabán (agentes que reduzem a coagulação sanguínea);
• Litio (medicamento para tratar a depressão)
• alguns medicamentos para tratar a depressão, distúrbios do sono, tensão alta ou arritmias cardíacas
• Neurolépticos (medicamentos para tratar distúrbios mentais)
• Metotrexato (medicamento para tratar artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (medicamento para tratar epilepsia/convulsões e alguns tipos de dor ou depressão)
• Barbitúricos (medicamentos para tratar epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos utilizados para deprimir o sistema imunológico, p. ex.: após transplantes)

Celecoxib Kern Pharma pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico em doses baixas (75 mg ou menos por dia). Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Kern Pharma não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticonceptivos adequados) durante o tratamento. Se ficar grávida durante o tratamento com Celecoxib Kern Pharma, interrompa este tratamento e entre em contato com o seu médico para um tratamento alternativo.

Amamentação

Celecoxib Kern Pharma não deve ser tomado durante a amamentação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo Celecoxib Kern Pharma, podem tornar mais difícil ficar grávida. Deve informar o seu médico se está planejando ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve saber como reage a Celecoxib Kern Pharma antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Kern Pharma, não conduza nem maneje máquinas até que esses efeitos passem.

Celecoxib Kern Pharma contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico para este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para artrose:a dose recomendada é de 200 mg por dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg.

A dose habitual é:

• Uma cápsula de 200 mg uma vez por dia, ou
• Uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia

Para artrite reumatoide:a dose recomendada é de 200 mg por dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg.

A dose habitual é:

• Uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia

Para espondilite anquilosante:a dose recomendada é de 200 mg por dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg.

A dose habitual é:

• Uma cápsula de 200 mg uma vez por dia, ou
• Uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia

Devido ao fato de que o risco de efeitos adversos associados a problemas cardíacos aumenta com a dose e a duração do tratamento, é importante que tome a dose mais baixa para controlar a dor e que não utilize Celecoxib Kern Pharma durante mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Problemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe que tem problemas de rins ou fígado, porque precisará de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:se tem mais de 65 anos e, especialmente, se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode querer realizar um acompanhamento mais de perto.

Entre em contato com o seu médico se não notar melhoria às duas semanas de iniciar o tratamento.

Uso em crianças

Celecoxib Kern Pharma é apenas para adultos e não é indicado em crianças.

Forma de administração

Celecoxib Kern Pharma é para uso oral.

As cápsulas podem ser tomadas a qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Mas tente tomar todas as doses de Celecoxib Kern Pharma à mesma hora todos os dias.

Se tiver dificuldade para engolir cápsulas: O conteúdo inteiro da cápsula pode ser espalhado sobre uma colher de sopa de comida semissólida (como compota de maçã, purê de arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engolido imediatamente com uma bebida (aproximadamente 240 ml ou um copo de água).

Para abrir a cápsula, mantenha-a em posição vertical para conter o pó na parte inferior e, em seguida, aperte suavemente a parte superior e gire-a para remover, tendo cuidado para não derramar o conteúdo.

Se tomar mais Celecoxib Kern Pharma do que devia

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo médico. Se tomar demasiadas cápsulas, entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve os medicamentos consigo para que o médico possa ver o que está tomando.

Se esquecer de tomar Celecoxib Kern Pharma

Se esquecer de tomar Celecoxib Kern Pharma, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib Kern Pharma

Não deixe de tomar Celecoxib Kern Pharma a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes com artrite que tomaram Celecoxib Kern Pharma. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*)são listados a seguir nas frequências mais altas que ocorreram nos pacientes que tomaramCelecoxib Kern Pharmapara prevenir os pólipos no cólon. Os pacientes nesses estudos tomaramCelecoxib Kern Pharmaem doses altas e durante um período prolongado.

Pare de tomar Celecoxib Kern Pharma e informe imediatamente ao seu médico se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito.
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, como fezes escuras ou manchadas de sangue, ou sangue no vômito.
• reações na pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a pele ou o branco dos olhos parece amarelo)).

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Aumento da pressão arterial, incluindo piora da hipertensão já existente*.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou moqueio, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, fadiga, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náuseas (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Constipação, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar lugar a dor de estômago), inflamação da garganta (esôfago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) ou de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode levar a inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir repentina dificuldade para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar lugar a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (decoloração amarelada da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para engolir

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupção, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (por exemplo, fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do contagem de glóbulos brancos))
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (decoloração amarelada da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náuseas e cor amarelado da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas, que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do olfato
• Perda do sentido do gosto

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Declínio da fertilidade em mulheres, que é normalmente reversível se a medicação for interrompida

Em ensaios clínicos não relacionados com a artrite ou com outras afecções artríticas, nos quais se tomou celecoxib em doses de 400 mg ao dia durante um máximo de 3 anos, foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica);
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor de estômago, diarreia, indigestão, gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, defecações frequentes
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé), dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma condição especial de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celecoxib Kern Pharma

O princípio ativo é celecoxib.

Celecoxib Kern Pharma 200 mg: Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo da cápsula: lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona tipo A, povidona K29/32, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171)

As cápsulas de 200 mg também contêm óxido de ferro preto (E172).

Aspecto de Celecoxib Kern Pharma e conteúdo do envase

Celecoxib Kern Pharma 200 mg cápsulas duras são de tamanho “2” (aproximadamente 17,8 mm ± 0,4 mm), contêm pó de cor branca a esbranquiçada, e têm tampa e corpo de cor cinza opaco.

As cápsulas estão embaladas em blisters de cloruro de polivinilo (PVC)/cloruro de polivinilideno (PVDC)/alumínio (ALU).

Celecoxib Kern Pharma é apresentado em envases de 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA S.A.

Av. De Miralcampo 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE

Celecoxib Liconsa 200 mg cápsulas duras

ES

Celecoxib Kern Pharma 200 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019