CELECOXIB COMBIX 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CelecoxibCombix200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Celecoxib Combix e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Celecoxib Combix
3. Como tomar Celecoxib Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celecoxib Combix.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Celecoxib Combix e para que se utiliza

Celecoxib Combix está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Combix contém celecoxib como princípio ativo e pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib Combix actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Celecoxib Combix

O seu médico prescreveu celecoxib. A seguinte informação ajudá-lo-á a obter melhores resultados com celecoxib. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.Não tome CelecoxibCombix

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta, pois pacientes com estas afecções não devem tomar celecoxib:

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p.ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino.
• se já teve algum dos seguintes sintomas como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância.
• se está grávida. Se puder ficar grávida durante o tratamento, deveria discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico.
• se está em período de amamentação.
• se tem uma doença grave de fígado.
• se tem uma doença grave de rim.
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• se tem problemas de coração como: insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p.ex. foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro.
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CelecoxibCombix:

• se já teve anteriormenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino (Não tome celecoxibse atualmentetem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino).
• se está tomando ácido acetilsalicílico (incluso em doses baixas como protetor do coração)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p.ex.: warfarina)
• se está tomando celecoxib ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deveria evitar o uso conjunto desses medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vômitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se já teve uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, pois ao tomar celecoxib pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p.ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controlo periódico da mesma.Se comunicaram alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que se especificou quando se produziu o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.Celecoxib Combix pode dificultar a gravidez. Deveria informar ao seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver seção Gravidez e amamentação).Crianças e adolescentes

Celecoxib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Tomada de CelecoxibCombixcom outros medicamentos

Alguns medicamentos podem modificar o efeito de outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Diuréticos (utilizados para eliminar o excesso de líquido do corpo)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros anticoagulantes orais (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue)
• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizado para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico p.ex.: após transplantes).

Celecoxib pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.Celecoxib Combix não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com celecoxib, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.Celecoxib Combix não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celecoxib Combix antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Combix, não conduza ou maneje máquinas até que esses efeitos passem.

CelecoxibCombixcontém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Celecoxib Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se pensa ou acredita que a ação de celecoxib é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.O seu médico indicará a dose que deve tomar. Dado que o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar celecoxib por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Entre em contato com o seu médico se, após duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.A dose recomendada é:

Para o tratamento da artrose

A dose habitual é de 200 mg por dia (1 cápsula de 200 mg uma vez por dia).

Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (1 cápsula de 200 mg duas vezes por dia).

Para o tratamento da artrite reumatoide

A dose habitual é de 200 mg por dia (1 cápsula de 100 mg duas vezes por dia. Esta dose inicial recomendada de 100 mg duas vezes por dia não pode ser administrada com este medicamento. Por favor, consulte o seu médico).

Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (1 cápsula de 200 mg duas vezes por dia).

Para o tratamento da espondilite anquilosante

A dose habitual é de 200 mg por dia (1 cápsula de 200 mg uma vez por dia).Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 400 mg (1 cápsula de 200 mg duas vezes por diaou 2 cápsulas de 200 mg umavezpordia).

Dose máxima diária

Não deve tomar mais de 400 mg de celecoxib por dia.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado

Certeza de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, pois você pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kgO seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Uso em crianças

Celecoxib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Combix à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais CelecoxibCombixdo que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que as indicadas, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento com você.No caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar CelecoxibCombix

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CelecoxibCombix

A interrupção brusca do tratamento com celecoxib pode causar um pioramento dos sintomas. Não deixe de tomar celecoxib a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomaram celecoxib em doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Interrompa o tratamento com celecoxib e informe seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vômito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (sua pele ou o branco dos olhos parece amarelo).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento da pressão arterial*

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou muco, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vômitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Piora de alergias existentes

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Agravamento da pressão arterial alta
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade ao respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vômitos), agravamento da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária aguda)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vômitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação da garganta (pode causar dificuldade para engolir), inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e hematomas)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal) que pode causar erupção cutânea, inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, sibilância ou dificuldade para respirar; dificuldade ao engolir
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vômito com sangue), inflamação do intestino ou cólon, náusea (sensação de mal-estar).
• Alterações graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento da contagem de células sanguíneas).
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (algumas vezes com desfecho mortal ou que exigiram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir repentina dificuldade ao respirar, dor aguda ao respirar ou colapso (obstrução circulatória das vias pulmonares)
• Ritmo irregular do coração
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Alucinações
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa, inflamação da conjuntiva, hemorragia ocular
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter hematomas, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor no peito - Alteração do sentido do gosto
• Descoloração da pele (hematomas), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
• Distúrbios menstruais
• Dor de cabeça, rubor
• Níveis baixos de sódio nos resultados das análises de sangue (pode causar perda de apetite, dor de cabeça, náusea (sensação de mal-estar), cãibras e fraqueza muscular)

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administroucelecoxib em doses de 400 mg ao dia durante mais de 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas volantes nos olhos que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolsas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Celecoxib Combix

• O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidratada, lauril sulfato de sódio, povidona K-30, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. A cobertura das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio e água. A tinta de impressão contém: laca shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), álcool desidratado, propileno glicol, álcool isopropílico, álcool butílico e hidróxido potássico (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras opacas, de cor branca, com a marca “200” impressa no corpo da cápsula em tinta preta.

Blísteres de OPA/AL/PVC-Alumínio (padrão e perfurados) e blísteres de PVC/PVDC-Alumínio (padrão e perfurados).

Envases contendo 20 e 30 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz, 2. Edifício 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Março 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.