CELECOXIB ALTER 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Celecoxib Alter 200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Celecoxib Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Alter
3. Como tomar Celecoxib Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celecoxib Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Celecoxib Alter e para que é utilizado

Celecoxib Alter está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Alter pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib Alter atua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

Deve esperar que este medicamento comece a fazer efeito às poucas horas de tomar a primeira dose, mas pode que não experimente um efeito completo durante vários dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Celecoxib Alter

O seu médico prescreveu Celecoxib Alter. As seguintes informações ajudá-lo-ão a obter melhores resultados com Celecoxib Alter. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Alter

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta,pois pacientes com estas afecções não devem tomar Celecoxib Alter:

• se é alérgico a celecoxib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve alguma reação alérgica a algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções)
• se tem atualmenteuma úlcera ou hemorragia de estômago ou intestino
• se padecia previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicos como erupção cutânea com picor, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância
• se está grávida. Se pode ficar grávida durante o tratamento, deve discutir a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico
• se está a amamentar o seu filho
• se tem uma doença grave de fígado
• se tem uma doença grave de rim
• se tem doença inflamatória intestinal como colite ulcerosa ou doença de Crohn
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex. foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se foi operado das artérias das pernas.

Advertênciaeprecauções

Consulte o seu médicoantesdecomeçaratomarCelecoxibAlter:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino ( Não tome Celecoxib Alterse atualmentetem uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino)
• se está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a doses baixas como protector cardíaco)
• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos à warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixabano)
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona)
• se está tomando Celecoxib Alter ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicos como ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto desses medicamentos
• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado
• se o seu coração, fígado ou rins não funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• se tem retenção de líquidos (como pés ou tornozelos inchados)
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vômitos, diarreia ou por uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo)
• se padecia uma reação alérgica grave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento
• se se sente doente devido a uma infecção ou acredita que tem uma infecção, pois ao tomar Celecoxib Alter pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação
• se tem mais de 65 anos, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros anti-inflamatórios (p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, por isso o seu médico pode realizar um controle periódico da mesma.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Dos casos em que foi notificado quando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib Alter pode dificultar a gravidez. Deve informar ao seu médico se planeia ficar grávida ou se tem problemas para ficar grávida (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade)

Outros medicamentos e Celecoxib Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar a tos)
• Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca)
• Fluconazol e rifampicina (utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos)
• Warfarina ou outros análogos de warfarina (agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixabano
• Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
• Outros medicamentos utilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um batimento do coração irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algumas alterações mentais)
• Metotrexato (utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão)
• Barbitúricos (utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono)
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a depressão do sistema imunológico, p. ex. após transplantes)

Celecoxib Alter pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Alter não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas (ou seja, mulheres em idade suscetível de ficar grávida e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se você fica grávida durante o tratamento com Celecoxib Alter, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Celecoxib Alter não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluindo Celecoxib Alter, podem dificultar a gravidez. Deve informar ao seu médico se tem intenção de ficar grávida ou se está tendo dificuldades para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celecoxib Alter antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Alter, não conduza ou maneje máquinas até que esses efeitos passem.

Celecoxib Altercontémlactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Celecoxib Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se achar ou acreditar que a ação de Celecoxib Alter é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas de coração pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que use a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar Celecoxib Alter por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração:

Celecoxib Alter deve ser administrado por via oral. As cápsulas são tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Alter à mesma hora todos os dias.

Se tiver dificuldade para engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa de algum alimento semissólido (como compota de maçã, arroz, iogurte ou banana amassada fria ou à temperatura ambiente) e engoli-lo imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contate o seu médico se, transcorridas duas semanas desde o início do tratamento, não experimenta uma melhoria.

A dose recomendada é:

A dose habitual para otratamentoda artroseé de 200 mg por dia, se for necessário o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia
• .

A dose habitualpara o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia (administrada em duas doses); se for necessário o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (esta dose de 100 mg de celecoxib duas vezes por dia não pode ser administrada com este medicamento. Para esta pauta de administração existem outros medicamentos com a concentração de 100 mg de celecoxib. Por favor, consulte o seu médico).

A dose habitualparao tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, se for necessário o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia
• .

Problemas com o rim ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, pois você pode precisar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg:o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se você tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Uso em crianças

Celecoxib Alter é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar mais Celecoxib Alter do que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais cápsulas do que as indicadas, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Celecoxib Alter

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Celecoxib Alter

A interrupção brusca do tratamento com Celecoxib Alter pode causar um pioramento dos sintomas. Não deixe de tomar Celecoxib Alter a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em doentes com artrite que tomavam celecoxib. Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em doentes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os doentes incluídos nestes estudos tomaram celecoxiba doses elevadas e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Celecoxib Alter e informe o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• problemas cardíacos como dor no peito
• dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a pele ou o branco dos olhos parece amarelo).

Efeitos adversos muito frequentes:podemafetarmais de 1 de cada 10 pessoas:

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes:podemafetaraté 1 de cada 10 pessoas:

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou corrimento, dor de garganta, tos, resfriado, sintomas de tipo gripal.
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náusea (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora das alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes:podemafetaraté 1 de cada 100 pessoas:

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias nos exames de sangue relacionados com o fígado
• Anomalias nos exames de sangue relacionados com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados dos exames de sangue (pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
• Visão borrada ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e úlceras bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náusea, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (pode causar dificuldade para engolir)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular dos movimentos
• Sensação de confusão, alterações do paladar
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia de estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou cólon
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele, tais como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas (p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do recuento de células sanguíneas))
• Hemorragia cerebral que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náusea e cor amarela da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves)
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva a perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade para ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do paladar
• Perda do paladar

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se o tratamento for interrompido

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram celecoxib a doses de 400 mg ao dia durante um período de até 3 anos, em doentes que apresentavam doenças não relacionadas com a artrite ou outras condições artríticas, foram:

Efeitos adversos frequentes:podemafetaraté 1 de cada 10 pessoas:

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes:podemafetaraté 1 de cada 100 pessoas:

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia (infecção no peito (possibilidade de tos, febre, dificuldade para respirar))
• Moscas voando nos olhos que causam distúrbio da visão ou visão borrada, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, úlceras na boca.
• Micção excessiva durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, ganglião cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor dos mesmos, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados dos exames de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Celecoxib Alter

• O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, lauril sulfato de sódio, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (ver seção 2, Celecoxib Alter contém lactose).

A cobertura das cápsulas contém gelatina e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Celecoxib Alter é apresentado em forma de cápsulas duras.

As cápsulas são opacas de cor branca.

As cápsulas são apresentadas em blister de PVC-alumínio.

Celecoxib Alter é apresentado em invólucros contendo 30 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria,30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/