CELECOXIB ALMUS 200 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto:Informaçãoparaoutilizador

CelecoxibAlmus200 mg cápsulas duras EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto já que pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Celecoxib Almuse para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Celecoxib Almus
3. Como tomar Celecoxib Almus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Celecoxib Almus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Celecoxib Almus e para que é utilizado

Celecoxib pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), e concretamente ao subgrupo conhecido como inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). O seu corpo produz prostaglandinas que podem produzir dor e inflamação. Em afecções como a artrite reumatoide ou a artrose, o seu corpo as produz em maior quantidade. Celecoxib actua reduzindo a produção de prostaglandinas, diminuindo assim a dor e a inflamação.

Celecoxib Almus está indicado em adultos para aliviar os sinais e sintomas da artrite reumatoide, da artrose, e da espondilite anquilosante.

O medicamento começará a fazer efeito algumas horas após ter tomado a primeira dose, mas pode que não experimente um efeito completo até passados vários dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Celecoxib Almus

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento. As seguintes informações ajudá-lo-ão a obter melhores resultados com este medicamento. Se tiver alguma outra dúvida, por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Não tome CelecoxibAlmus

Informa ao seu médico se alguma das seguintes circunstâncias o afeta a si, pois doentes com estas afecções não devem tomar Celecoxib Almus:

• se é alérgico a celecoxib ou a qualquer um dos outros componentesde celecoxib (ver secção 6),
• se teve alguma reação alérgicaa algum medicamento do grupo chamado “sulfamidas” (p. ex.: alguns são antibióticos utilizados para tratar infecções),
• se tem actualmenteuma úlceraou hemorragiade estômago ou intestino,
• se sofreu previamente algum dos sintomas seguintes como consequência de ter tomado ácido acetilsalicílico ou qualquer outro fármaco anti-inflamatório: asma, pólipos nasais, congestão nasal grave, ou sintomas alérgicoscomo erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou sibilância,
• se está grávida. Se puder ficar grávida durante o tratamento, deve comentar a utilização de métodos anticonceptivos com o seu médico.
• se está a amamentaro seu filho,
• se tem uma doença grave de fígado,
• se tem uma doença grave de rim,
• se tem doença inflamatória intestinalcomo colite ulcerosaou doença de Crohn,
• se tem insuficiência cardíaca, doença isquémica cardíaca diagnosticada, ou doença cerebrovascular, p. ex.: foi diagnosticado com um infarto, acidente vascular cerebral, ou ataque isquémico transitório (diminuição temporária do fluxo de sangue para o cérebro; também conhecido como “mini-acidente vascular cerebral”), angina de peito, ou obstrução dos vasos sanguíneos para o coração ou para o cérebro,
• se tem ou teve problemas de circulação sanguínea(doença arterial periférica) ou se foi operadodas artérias das suas pernas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Celecoxib Almus:

• se teve previamenteuma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestino (Não tome CelecoxibAlmusse actualmente tem uma úlceraou hemorragia no estômago ou intestino),
• se está a tomar ácido acetilsalicílico(inclusivamente em doses baixas como protector cardíaco),
• se está a tomar terapias antiplaquetárias,

• se recebe medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex.: warfarina/anticoagulantes análogos da warfarina ou anticoagulantes orais novos, p. ex.: apixaban),
• se recebe medicamentos denominados corticosteroides (p. ex.: prednisona),

• se está a tomar Celecoxib Almus ao mesmo tempo que outros AINEs não-acetilsalicílicoscomo ibuprofeno ou diclofenaco. Deve evitar o uso conjunto destes medicamentos,

• se é fumador, tem diabetes, tensão arterial alta ou colesterol elevado,
• se o seu coração, fígado ou rinsnão funcionam bem, o seu médico pode querer supervisioná-lo regularmente,
• se tem retenção de líquidos(como pés ou tornozelos inchados),
• se está desidratado, por exemplo, como consequência de uma doença com vómitos, diarreia ou por o uso de diuréticos (usados para tratar excesso de líquido no corpo),
• se sofreu uma reação alérgicagrave ou uma reação grave da pele a qualquer medicamento,
• se se sente doente devido a uma infecçãoou acredita que tem uma infecção, pois ao tomar Celecoxib Almus pode mascarar a febre ou outros sinais de infecção e inflamação,
• se tem mais de 65 anoso seu médico quererá supervisioná-lo regularmente,
• o consumo de álcool e AINEs pode aumentar o risco de sofrer problemas gastrointestinais.

Assim como ocorre com outros AINEs(p. ex.: ibuprofeno ou diclofenaco), este medicamento pode aumentar a sua pressão arterial, pelo que o seu médico poderá realizar um controlo periódico da mesma.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas gravescom celecoxib que incluíram inflamação hepática grave, dano hepático, insuficiência hepática (algumas com desfecho mortal ou que requereram transplante hepático). Daqueles casos em que secomunicouquando se iniciou o evento, a maioria das reações hepáticas graves ocorreu no primeiro mês de tratamento.

Celecoxib Almus pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se planeia engravidar ou se tem problemas para engravidar (ver secção Gravidez e lactação).

Uso de CelecoxibAlmuscom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento:

• Dextrometorfano(utilizado para tratar a tos).
• Inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II,betabloqueantes e diuréticos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e insuficiência cardíaca).
• Fluconazole rifampicina(utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias e fungos).
• Warfarinaou outros análogos da warfarina(agentes que reduzem a formação de coágulos no sangue), incluídos os medicamentos mais recentes como apixaban.
• Lítio(utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
• Outros medicamentosutilizados para tratar a depressão, distúrbios do sono, pressão da sangue elevada ou um ritmo cardíaco irregular .
• Neurolépticos(utilizados para tratar algumas alterações mentais).
• Metotrexato(utilizado na artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
• Carbamazepina(utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor ou depressão).
• Barbitúricos(utilizados para tratar a epilepsia/convulsões e alguns distúrbios do sono).
• Ciclosporinae tacrolimus(utilizados para a depressão do sistema imunitário p. ex.: após transplantes).

Celecoxib Almus pode ser tomado com doses baixas de ácido acetilsalicílico(75 mg diários ou inferior). Peça conselho ao seu médico antes de tomar ambos os medicamentos juntos.

Toma de CelecoxibAlmuscom alimentose bebidas

Os alimentos e bebidas não influenciam no efeito de Celecoxib Almus.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Celecoxib Almus não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam engravidar (ou seja, mulheres em idade fértil e que não utilizam um método anticonceptivo adequado) durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Almus, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico para um tratamento alternativo.

Lactação

Celecoxib Almus não deve ser utilizado durante a lactação.

Fertilidade

Os AINEs, incluído Celecoxib Almus, podem dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se tem intenção de engravidar ou se está a ter dificuldades para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Deve conhecer como reage a Celecoxib Almus antes de conduzir ou utilizar máquinas. Se se sentir mareado ou sonolento após tomar Celecoxib Almus, não conduza ou maneje máquinas até que passem estes efeitos.

CelecoxibAlmuscontém lactose

Celecoxib Almus contém lactose(um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

CelecoxibAlmuscontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Celecoxib Almus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se pensa ou acredita que a acção de celecoxib é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a dose que deve tomar. Como o risco de efeitos adversos associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e duração do tratamento, é importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve tomar celecoxib mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Forma de administração

CelecoxibAlmusétomadoporvíaoral.As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, tente tomar cada dose de celecoxib à mesma hora todos os dias.

Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas: pode espalhar todo o conteúdo da cápsula em uma colher de sopa rasa de algum alimento semisólido (frio ou à temperatura ambiente como compota de maçã, gachas de arroz, iogurte ou banana amassada) e engoli-lo imediatamente com um copo de água de aproximadamente 240 ml.

Para abrir a cápsula, segure-a em posição vertical para manter o granulado no fundo; a seguir, aperte a parte superior e gire-a para extrair, tendo cuidado para não derramar o conteúdo. Não mastigue nem esmague o granulado.

Contacte o seu médico se, passadas duas semanas desde o início do tratamento, não experimentar uma melhoria.

A doserecomendada é:

A dose recomendada para o tratamento da artroseé de 200 mg por dia, se necessário, o seu médico pode aumentá-la até um máximo de 400 mg.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.
• ou 100 mg duas vezes por dia

A dose recomendada para o tratamento da artrite reumatoideé de 200 mg por dia (tomada em duas doses), que pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg (tomada em duas doses por dia), se necessário.

A dose recomendada para o tratamento da espondilite anquilosanteé de 200 mg por dia, que pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 400 mg, se necessário.

A dose é habitualmente:

• uma cápsula de 200 mg uma vez por dia.
• 100 mg duas vezes por dia

A dose inicial recomendada de 200 mg (tomada como uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia) não pode ser administrada com Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras. Por favor, consulte o seu médico.

Pacientescomproblemas nos rins ou fígado:certifique-se de que o seu médico sabe se tem problemas no fígado ou rim, pois pode necessitar de uma dose mais baixa.

Pacientes maiores de 65 anos, especialmente aqueles com um peso inferior a 50 kg: o seu médico pode querer supervisioná-lo mais de perto se tem mais de 65 anos e especialmente se pesa menos de 50 kg.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Uso em crianças:celecoxib é apenas para adultos, não está indicado em crianças.

Se tomar mais CelecoxibAlmusdo que deve

Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico. Se tomar mais celecoxib do que o indicado, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve o medicamento consigo.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar CelecoxibAlmus

Se esquecer de tomar uma cápsula, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CelecoxibAlmus

A interrupção brusca do tratamento com celecoxib pode causar um agravamento dos sintomas. Não deixe de tomar celecoxib a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicar-lhe-á que diminua a dose durante alguns dias antes de interromper o tratamento por completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mencionados a seguir foram observados em pacientes com artrite que tomavam Celecoxib Almus.Os efeitos adversos marcados com um asterisco (*) ocorreram em pacientes que tomavam celecoxib para a prevenção de pólipos de colo e foram classificados tendo em conta a frequência mais alta de ocorrência. Os pacientes incluídos nestes estudos tomavam celecoxib em doses altas e durante um período de tempo prolongado.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa o tratamento com Celecoxib Almus e informe o seu médico imediatamente:

Se tiver:

• Uma reação alérgica como erupção cutânea, inchaço do rosto, sibilância ou dificuldade para respirar.
• Problemas cardíacos como dor no peito.
• Dor forte de estômago ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como urina escura ou fezes manchadas de sangue, ou sangue no vómito.
• Uma reação da pele como erupção, bolhas ou descamação da pele.
• Insuficiência hepática [os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (a sua pele ou o branco dos seus olhos parece amarelo)].

Efeitos adversos muito frequentes(podemafetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento da pressão arterial, incluindo agravamento da pressão arterial alta já existente*

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Ataque cardíaco*
• Retenção de líquidos com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
• Infecção urinária
• Respiração difícil*, sinusite (inflamação e infecção dos seios paranasais, obstrução ou dor dos seios paranasais), nariz entupido ou muco, dor de garganta, tosse, resfriado, sintomas de tipo gripal
• Tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos*, dor de estômago, diarreia, indigestão, gases
• Erupção, coceira
• Rigidez muscular
• Dificuldade para engolir*
• Dor de cabeça
• Náusea (sensação de mal-estar)
• Dor nas articulações
• Piora de alergias existentes
• Lesão acidental

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Acidente vascular cerebral*
• Insuficiência cardíaca, palpitações (percepção do batimento cardíaco), aceleração do batimento cardíaco
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com o fígado
• Anomalias em análises de sangue relacionadas com os rins
• Anemia (mudanças nas células vermelhas do sangue que podem causar fadiga e dificuldade para respirar)
• Ansiedade, depressão, cansaço, adormecimento, sensação de formigamento
• Níveis elevados de potássio nos resultados das análises de sangue [pode causar náusea (sensação de mal-estar), fadiga, fraqueza muscular ou palpitações]
• Visão borrosa ou alterada, zumbido nos ouvidos, dor e ulcerções bucais, dificuldade para ouvir*
• Prisão de ventre, arrotos, inflamação do estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos), piora da inflamação do estômago ou intestino
• Cãibras nas pernas
• Erupção com coceira e com relevo (urticária)
• Inflamação do olho
• Dificuldade para respirar
• Descoloração da pele (equimoses)
• Dor no peito (dor generalizada não relacionada com o coração)
• Inchaço do rosto

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Úlceras (sangrantes) no estômago, garganta ou intestinos; ou ruptura do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náusea, vómitos, obstrução intestinal), fezes escuras ou de cor preta, inflamação do pâncreas (pode dar origem a dor de estômago), inflamação da garganta (esófago)
• Níveis baixos de sódio no sangue (uma doença conhecida como hiponatremia)
• Diminuição do número de células brancas do sangue (que ajudam a proteger o corpo de infecções) e de plaquetas (aumenta a possibilidade de sangramento e equimoses)
• Dificuldade na coordenação muscular de movimentos
• Sensação de confusão, alterações do gosto
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo
• Alucinações
• Hemorragia ocular
• Reação aguda que pode dar origem a uma inflamação pulmonar
• Ritmo irregular do coração
• Rubor
• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluir dificuldade repentina para respirar, dor aguda ao respirar ou colapso
• Hemorragia do estômago ou intestino (pode dar origem a fezes ou vómito com sangue), inflamação do intestino ou colo
• Inflamação hepática grave (hepatite). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbios menstruais
• Inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, ou dificuldade para engolir

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reações alérgicas graves (incluindo choque anafilático potencialmente mortal)
• Alterações graves da pele como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa e necrólise epidérmica tóxica (pode causar erupção, formação de bolhas ou descamação da pele) e pustulose exantemática aguda generalizada (os sintomas incluem um avermelhamento da pele com áreas inchadas e com numerosas pústulas pequenas)
• Uma reação alérgica de aparecimento tardio com possíveis sintomas como erupções, inchaço do rosto, febre, glândulas inchadas e anomalias nos resultados das provas clínicas [p. ex.: fígado, células do sangue (eosinofilia, um tipo de aumento do contagem de células sanguíneas]
• Hemorragia no cérebro que causa a morte
• Meningite (inflamação da membrana que está ao redor do cérebro e da medula espinhal)
• Insuficiência hepática, dano hepático e inflamação hepática grave (hepatite fulminante) (algumas vezes com desfecho mortal ou que exigiram transplante hepático). Os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal-estar), diarreia, icterícia (descoloração amarela da pele e olhos), urina escurecida, fezes pálidas, facilidade para ter hemorragias, coceira ou calafrios
• Problemas hepáticos (tais como colestase e hepatite colestática, que pode estar acompanhada de sintomas tais como fezes descoloridas, náusea e cor amarelo da pele ou dos olhos)
• Inflamação dos rins e outros problemas renais (tais como síndrome nefrótico e doença de mudanças mínimas que pode estar acompanhada de sintomas tais como retenção de líquidos (edema), urina espumosa, fadiga e perda de apetite)
• Piora da epilepsia (convulsões possivelmente mais frequentes e/ou graves).
• Obstrução de uma artéria ou veia no olho que leva à perda de visão parcial ou completa
• Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas sobre a pele)
• Redução no número de células sanguíneas vermelhas e brancas e plaquetas (pode causar fadiga, facilidade de ter equimoses, hemorragias nasais frequentes e aumento do risco de infecções)
• Dor e fraqueza muscular
• Alteração do sentido do gosto
• Perda do gosto

Efeitos adversos de frequência não conhecida(sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Descida da fertilidade na mulher, que é normalmente reversível se se descontinuar a medicação

Os efeitos adversos notificados em ensaios clínicos nos quais se administraram celecoxib em doses de 400 mg ao dia durante mais de 3 anos, em pacientes que apresentavam doenças não relacionadas com a Artrite ou outras condições artríticas, foram:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Problemas cardíacos: angina de peito (dor torácica)
• Problemas estomacais: síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão e gases)
• Pedras nos rins (que podem levar a dor no estômago ou nas costas, sangue na urina), dificuldade para urinar
• Aumento de peso

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Trombose venosa profunda (coagulação do sangue geralmente na perna, que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão da panturrilha ou problemas para respirar)
• Problemas estomacais: infecção no estômago (que pode causar irritação ou úlceras no estômago e intestino)
• Fratura de membros inferiores
• Herpes, infecção na pele, eczema (erupção seca com coceira), pneumonia [infecção no peito (possibilidade de tosse, febre, dificuldade para respirar)]
• Moscas voando no olho que causam distúrbio da visão ou visão borrosa, vertigem devido a problemas no ouvido interno, úlceras, inflamação ou sangramento das gengivas, ulcerções na boca
• Excreção excessiva de urina durante a noite, sangramento de hemorroides, movimento frequente do intestino
• Bolhas de gordura na pele ou outros lugares, gânglio cístico (inflamação não dolorosa nas articulações ou tendões ou ao redor deles, na mão ou pé) dificuldade para falar, hemorragia anormal ou muito forte na vagina, dor no peito
• Níveis elevados de sódio nos resultados das análises de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Celecoxib Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Celecoxib Almus

O princípio ativo é celecoxib. Cada cápsula dura contém 200 mg de celecoxib.

Os demais componentes (excipientes) são:

Lactose monohidrato, lauril sulfato de sódio, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E572) (granulado)

Gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (172) (cobertura das cápsulas)

Laca shellac (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro amarelo (172) (tinta)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Cápsulas duras de gelatina, brancas e opacas. O corpo da cápsula contém uma banda amarela e no corpo está impresso “C90X-200” em branco.

As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/Alumínio.

Invólucros com 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1,

08830 Sant Boi de Llobregat,

Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Países Baixos

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Bökenyföldi ut 118-120

H-1165 Budapest, Hungria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovfkova 57

SI – 1526 Ljubljana

Eslovênia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Sachsen-Anhalt

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Bixocel 200 mg, cápsulas, duras

Alemanha: Celecox-HEXAL 200 mg cápsulas duras

França: Celecoxib Sandoz 200 mg, gélula

Espanha: Celecoxib Almus 200 mg cápsulas duras EFG

Portugal: Celecoxib Sandoz

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/