CASPOFUNGINA TILLOMED 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Caspofungina Tillomed 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caspofungina Tillomed e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Caspofungina Tillomed
3. Como usar Caspofungina Tillomed
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Caspofungina Tillomed

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Caspofungina Tillomed e para que é utilizado

O que é caspofungina

Caspofungina pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para que é utilizado caspofungina

Caspofungina é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes e adultos:

• infecções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (denominadas “candidíase

invasiva”). Esta infecção está causada por células de fungos (leveduras) chamadas Candida. As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado. Febre e calafrios que não respondem ao tratamento antibiótico são os sintomas mais frequentes deste tipo de infecção.

• infecções fúngicas no seu nariz, seios nasais ou pulmões (denominadas “aspergilose invasiva”) se outros tratamentos antifúngicos não funcionaram ou causaram efeitos adversos. Esta infecção está causada por bolores denominados Aspergillus.

As pessoas que podem sofrer deste tipo de infecção incluem aquelas que estão a receber quimioterapia, aquelas que se submeteram a um transplante e aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

• presuntas infecções fúngicas se tiver febre e um recuento baixo de leucócitos, que não melhoraram com o tratamento com um antibiótico. As pessoas que têm risco de sofrer uma infecção fúngica incluem aquelas que se acabam de submeter a uma operação ou aquelas cujo sistema imunológico está debilitado.

Como actua caspofungina

Caspofungina faz com que as células dos fungos sejam frágeis e impede que o fungo cresça adequadamente. Isso impede que a infecção se propague e proporciona às defesas naturais do organismo a possibilidade de se livrar completamente da infecção.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Caspofungina Tillomed

Não use caspofungina

• se é alérgico a caspofungina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar o seu medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina se:

• é alérgico a qualquer outro medicamento.
• teve algum problema hepático; pode necessitar de uma dose diferente deste medicamento.
• já está a tomar ciclosporina (que é usada para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• teve algum outro problema médico.

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza) consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina.

Cancidas pode causar também reacções adversas cutâneas graves, tais como síndroma de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros medicamentos e caspofungina

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais.

Isso deve-se a que caspofungina pode afectar a forma como actuem outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afectar a forma como actua caspofungina.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina ou tacrólimus (que são usados para evitar o rejeição do transplante de órgãos ou para causar uma supressão do seu sistema imunológico), pois é provável que o seu médico tenha que realizar análises de sangue adicionais durante o tratamento.
• alguns medicamentos anti-VIH como efavirenz ou nevirapina.
• fenitoína ou carbamazepina (que são utilizados para o tratamento de convulsões).
• dexametasona (um esteroide).
• rifampicina (um antibiótico).

Se algum dos pontos anteriores se refere a si (ou não tem a certeza), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar caspofungina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

• Não foi estudado caspofungina em mulheres grávidas. Só deve ser utilizado na gravidez se o benefício potencial justificar os possíveis riscos para o bebê em desenvolvimento.
• As mulheres que usam caspofungina não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não existe informação que sugira que caspofungina influencie a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Caspofungina Tillomed contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Caspofungina Tillomed

Caspofungina sempre será preparado e lhe será administrado por um profissional de saúde. Ser-lhe-á administrado caspofungina:

• uma vez ao dia.
• mediante injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa).
• durante cerca de 1 hora.

O seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de caspofungina que lhe será administrada cada dia. O seu médico monitorizará se o efeito do medicamento é adequado. Se pesa mais de 80 kg, é possível que necessite de uma dose diferente.

Uso em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose em adultos.

Se usar mais caspofungina do que deve

O seu médico decidirá quanto caspofungina necessita e durante quanto tempo cada dia. Se lhe preocupar que lhe tenham podido administrar demasiado caspofungina, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos – é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• erupção, picazón, sensação de calor, inchação da sua face, lábios ou garganta ou problemas para respirar: é possível que esteja a ter uma reacção histamínica ao medicamento.
• dificuldade para respirar com sibilancias ou piora de uma erupção que já existia: é possível que esteja a ter uma reacção alérgica ao medicamento.
• tos, dificuldades respiratórias graves: se é um adulto e tem aspergilose invasiva, é possível que experimente um problema respiratório grave que poderia dar lugar a uma insuficiência respiratória.
• erupção, descamação da pele, úlceras na membrana mucosa, ronchas, grandes áreas de descamação da pele

Como ocorre com qualquer medicamento de venda com receita, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico.

Outros efeitos adversos em adultos incluem:

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Descida da hemoglobina (descida da substância que transporta o oxigénio no sangue), diminuição dos leucócitos.
• Descida da albúmina (um tipo de proteína) no seu sangue, descida do potássio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• Cefaleia.
• Inflamação da veia.
• Falta de ar.
• Diarréia, náuseas ou vómitos.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (como valores incrementados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção, rubor da pele ou mais suorização do que o normal.
• Dor nas articulações.
• Calafrios, febre.
• Picazón no local da injeção.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (incluídos doenças da coagulação do sangue, plaquetas, glóbulos vermelhos e leucócitos).
• Perda de apetite, aumento na quantidade de líquido corporal, desequilíbrio na sal do corpo, nível elevado de açúcar no sangue, nível baixo de cálcio no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue, aumento do nível de ácidos no sangue.
• Desorientação, sensação de nervos, incapacidade para dormir.
• Sensação de tontura, diminuição das sensações ou da sensibilidade (especialmente na pele), agitação, sensação de sono, mudança na maneira que sabem as coisas, formigamento ou entorpecimento.
• Visão borrosa, aumento das lágrimas, pálpebra inchado, coloração amarela da parte branca dos olhos.
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca.
• Rubor, sofocos, pressão arterial elevada, pressão arterial baixa, inchação ao longo de uma veia que está muito sensível ao tacto.
• Tensão nas bandas de músculo ao redor das vias aéreas que conduz a sibilancias ou tos, velocidade de respiração rápida, falta de ar que faz acordar, escassez de oxigénio no sangue, ruídos respiratórios anormais, sons crepitantes nos pulmões, sibilancias, congestão nasal, tos, dor de garganta.
• Dor de abdómen, dor da parte superior do abdómen, inchação, constipação, dificuldade para engolir, secura da boca, indigestão, expulsão de gases, molestias gástricas, inchação devida a acumulação de líquido ao redor da tripa.
• Diminuição do fluxo de bile, aumento de tamanho do fígado, coloração amarela da pele e/ou da parte branca dos olhos, lesão do fígado causada por um fármaco ou um composto químico, distúrbio do fígado.
• Tejido da pele anormal, picazón generalizado, ronchas, erupção de aparência variada, pele anormal, manchas vermelhas, muitas vezes com picazón, em braços e pernas e às vezes, na face e no resto do corpo.
• Dor de costas, dor num braço ou perna, dor óssea, dor muscular, fraqueza muscular.
• Perda da função do rim, perda súbita da função do rim.
• Dor no local do catéter, sintomas no local da injeção (rubor, bulto duro, dor, inchação, irritação, erupção, ronchas, fuga de líquido do catéter para o tecido), inflamação da veia no local da injeção.
• Aumento da pressão arterial e alterações em alguns análises de sangue de laboratório (como provas de electrolitos do rim e provas de coagulação), aumento de níveis de medicamentos que está a tomar que debilitam o sistema imunológico.
• Malestar torácico, dor torácico, sensação de mudança da temperatura corporal, sentir-se geralmente indisposto, dor geral, inchação da face, inchação dos tornozelos, das mãos ou dos pés, inchação, dor à palpação, sensação de cansaço

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Muito frequentes:podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Febre.

Frequentes:podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• Cefaleia.
• Batimento cardíaco rápido.
• Rubor, pressão arterial baixa.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório (valores aumentados de algumas provas hepáticas).
• Picazón, erupção.
• Dor no local do catéter.
• Calafrios.
• Mudanças em alguns análises de sangue de laboratório.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caspofungina Tillomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco (os dois primeiros números são o mês; os seguintes quatro números são o ano). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8 °C).

Uma vez que tenha sido preparado caspofungina, deve ser utilizado imediatamente. Isso é assim porque não contém nenhum componente para impedir o crescimento de bactérias. Só um profissional de saúde preparado que tenha lido as instruções completas deve preparar o medicamento (ver mais adiante “Instruções para reconstituir e diluir caspofungina ”).

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Caspofungina Tillomed

• O princípio activo é caspofungina. Cada frasco de Caspofungina Tillomed contém 50 mg de caspofungina.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e ácido acético glacial (E260) (ver a secção 2. O que necessita de saber antes de começar a usar Caspofungina Tillomed).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Caspofungina é um pó compacto, estéril, de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase contém um frasco de pó.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.

C/ Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação1

MIAS Pharma Limited

Suite 2,

Stafford House,

Strand Road,

Portmarnock,

Co. Dublin,

Irlanda

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

1 só se indica no prospecto o fabricante actual do produto.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Holanda: Caspofungine Tillomed 50 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Austria: Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca Caspofungin Tillomed

Finlândia Caspofungin Tillomed 50 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Noruega Caspofungin Tillomed

Suécia Caspofungin Tillomed 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Itália Caspofungin Tillomed

Espanha Caspofungina Tillomed 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: Jul 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Instruções para reconstituir e diluir caspofungina :

Reconstituição de caspofungina

NÃO UTILIZE DILUENTES QUE CONTENHAM GLUCOSE, pois caspofungina não é estável em diluentes que contenham glucose. NÃO MEZCLE NEM INFUNDA CONJUNTAMENTE caspofungina COM NENHUM OUTRO MEDICAMENTO, pois não se dispõe de dados sobre a compatibilidade de caspofungina com outras substâncias, aditivos ou especialidades farmacêuticas intravenosas. A solução de perfusão deve ser inspeccionada visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração.

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES ADULTOS

Paso 1 Reconstituição dos frascos

Para reconstituir o pó, leve o frasco a temperatura ambiente e adicione assepticamente 10,5 ml de água para preparações injetáveis. A concentração do frasco reconstituído será de 5,2 mg/ml.

O pó compacto liofilizado de cor branca a esbranquiçada se dissolverá completamente. Misture suavemente até obter uma solução transparente. As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente em busca de partículas sólidas ou de uma mudança de coloração. A solução reconstituída pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C.

Paso 2- Adição de caspofungina reconstituído à solução de perfusão ao paciente

Os diluentes para a solução final para perfusão são: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer lactada. A solução para perfusão é preparada adicionando assepticamente a quantidade apropriada do concentrado reconstituído (como se mostra na tabela seguinte) a uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 ml. Podem ser utilizadas perfusões de volume reduzido em 100 ml, em caso de que seja médicamente necessário, para as doses diárias de 50 mg ou 35 mg. Não utilize se a solução estiver turva ou tiver precipitado.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS

*Deve ser utilizado 10,5 ml para a reconstituição de todos os frascos

INSTRUÇÕES DE USO EM PACIENTES PEDIÁTRICOS

Cálculo da superfície corporal (SC) para a dosagem pediátrica

Antes de preparar a perfusão, calcular a superfície corporal (SC) do paciente utilizando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller1)

PREPARAÇÃO DA PERFUSÃO DE 70 mg/m)

1. Determinar a dose de carga real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) x 70 mg/m2 = dose de carga

A dose de carga máxima no dia 1 não deve ultrapassar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Aguardar até que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de caspofungina reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de caspofungina reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem ultrapassar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

PREPARAÇÃO DA PERFUSÃO DE 50 mg/m

1. Determinar a dose diária de manutenção real a utilizar no paciente pediátrico utilizando a SC do paciente (tal como calculado acima) e a seguinte equação:

SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose diária de manutenção

A dose diária de manutenção não deve ultrapassar 70 mg independentemente da dose calculada para o paciente.

1. Aguardar até que o frasco refrigerado de caspofungina atinja a temperatura ambiente.
2. Assépticamente, adicionar 10,5 ml de água para preparações injetáveis. Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C. Isso dará origem a uma concentração final de caspofungina no frasco de 5,2 mg/ml.
3. Retirar do frasco um volume do medicamento igual à dose diária de manutenção calculada (Passo 1). Transferir assépticamente este volume (ml) de caspofungina reconstituído para uma bolsa (ou frasco) IV que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada. Alternativamente, o volume (ml) de caspofungina reconstituído pode ser adicionado a um volume reduzido de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9 %, 0,45 %, ou 0,225 %, ou solução de Ringer lactada, sem ultrapassar uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão deve ser utilizada em um prazo de 24 horas se conservada a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C ou em um prazo de 48 horas se conservada refrigerada entre 2 e 8 °C.

MostellerRD:SimplifiedCalculationofBodySurfaceArea.NEnglJMed1987Oct22;317(17):1098(letter)