Caspofungin Neupharm

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Caspofungin Neupharm(Caspofungin Anfarm) , 70 mg
pó do preparo de concentrado de solução para infusão
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm e Caspofungin Anfarm são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Caspofungin Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm
• 3. Como tomar o medicamento Caspofungin Neupharm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Caspofungin Neupharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Caspofungin Neupharm e para que é utilizado

O que é o medicamento Caspofungin Neupharm

Caspofungin Neupharm contém um medicamento chamado caspofungina, que pertence a um grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para que é utilizado o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento Caspofungin Neupharm é utilizado para tratar as seguintes infecções em crianças, adolescentes
e adultos:

• infecções fúngicas graves dos tecidos e órgãos (chamadas de candidíase invasiva). É uma infecção causada por fungos (leveduras) chamados Candida. As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado. Os sintomas mais comuns desta infecção são febre e calafrios que não respondem ao tratamento com antibióticos;
• infecções fúngicas do nariz, seios paranasais ou pulmões (chamadas de aspergilose invasiva), se outros medicamentos antifúngicos não tiverem efeito ou causarem efeitos secundários. Estas infecções são causadas por um fungo chamado Aspergillus; As pessoas que podem desenvolver este tipo de infecção incluem doentes que estão a fazer quimioterapia, que foram submetidos a um transplante de órgãos e que têm um sistema imunológico debilitado;
• suspeita de infecção fúngica em pessoas com febre e baixo número de glóbulos brancos, cujo estado não melhorou após o tratamento com antibióticos. As pessoas que correm o risco de desenvolver uma infecção fúngica incluem doentes que foram submetidos a uma operação recente ou que têm um sistema imunológico debilitado.

Como funciona o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento Caspofungin Neupharm enfraquece as células do fungo e impede o seu crescimento normal. Isso
impede a propagação da infecção e permite que os mecanismos de defesa naturais do organismo a eliminem
por completo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm

Quando não tomar o medicamento Caspofungin Neupharm

• se o doente for alérgico à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Caspofungin Neupharm, deve discutir com o médico,
enfermeira ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a qualquer medicamento;
• se o doente tiver tido problemas de fígado - pode ser necessário tomar uma dose diferente do medicamento;
• se o doente estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• se o doente tiver tido outros problemas de saúde.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento Caspofungin Neupharm também pode causar reações graves na pele, como a síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e a necrólise tóxica epidermal (TEN).

Medicamento Caspofungin Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica, incluindo preparados à base de plantas, pois o medicamento Caspofungin Neupharm pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Caspofungin Neupharm.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico:

• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante ou para suprimir o sistema imunológico), pois o médico pode precisar realizar exames de sangue adicionais durante o tratamento;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como efavirenz ou nevirapina;
• fenitoína ou carbamazepina (utilizados para tratar convulsões);
• desametazona (um medicamento esteroide);
• rifampicina (um antibiótico).

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente (ou se houver suspeita disso), antes de tomar o medicamento Caspofungin Neupharm, deve informar o médico, enfermeira ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de que a mulher esteja grávida, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

• Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Caspofungin Neupharm em mulheres grávidas. Durante a gravidez, o medicamento deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais do tratamento justificarem o risco potencial para o feto.
• As mulheres que tomam o medicamento Caspofungin Neupharm não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há informações que sugiram que o medicamento Caspofungin Neupharm possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Caspofungin Neupharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento Caspofungin Neupharm sempre será preparado e administrado por pessoal médico.
O medicamento Caspofungin Neupharm será administrado:

• uma vez por dia;
• por infusão intravenosa lenta (infusão intravenosa);
• durante cerca de 1 hora.

A duração do tratamento e a dose diária do medicamento Caspofungin Neupharm serão determinados pelo médico que o acompanha. Ele controlará a eficácia do medicamento no doente. Em doentes com peso corporal superior a 80 kg, pode ser necessário administrar uma dose diferente.

Crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes pode ser diferente da dose utilizada em adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Caspofungin Neupharm

O médico que o acompanha decidirá qual é a dose diária do medicamento Caspofungin Neupharm necessária para o doente e por quanto tempo o tratamento deve durar. No entanto, se houver suspeita de que o doente recebeu uma dose excessiva do medicamento Caspofungin Neupharm, deve consultar imediatamente o médico que o acompanha ou a enfermeira.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não afetem todos os doentes. Alguns desses efeitos secundários podem ser graves.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira, pois pode ser necessário um tratamento médico imediato:

• erupção cutânea, prurido, sensação de calor, inchaço do rosto, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - possível ocorrência de uma reação histaminérica ao medicamento;
• dificuldade em respirar com sibilância ou tosse - possível ocorrência de uma reação alérgica ao medicamento;
• tosse, problemas respiratórios graves - em adultos com aspergilose invasiva, podem ocorrer problemas respiratórios graves que podem evoluir para insuficiência respiratória;
• erupção cutânea, descamação da pele, úlceras da mucosa, urticária, descamação da pele em grandes áreas.

Como no caso de todos os medicamentos prescritos, alguns efeitos secundários podem ser graves. Deve consultar o médico que o acompanha para obter mais informações.
Outros efeitos secundários que podem ocorrer em adultos incluem:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da hemoglobina (diminuição da substância que transporta oxigênio no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição da albumina (um tipo de proteína) no sangue, diminuição do potássio ou baixo nível de potássio no sangue;
• dores de cabeça;
• inflamação das veias;
• dispneia;
• diarreia, náuseas ou vômitos;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo o aumento dos resultados de alguns testes de função hepática);
• prurido, erupção cutânea, rubor ou suor excessivo;
• dores nas articulações;
• calafrios, febre;
• prurido no local da injeção.

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo a coagulação do sangue, o número de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos);
• perda de apetite, aumento do volume de líquidos no organismo, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, nível elevado de açúcar no sangue, baixo nível de cálcio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue;
• desorientação, sensação de ansiedade, insônia;
• tontura, fraqueza, alterações na sensação ou sensibilidade (especialmente da pele), tremores, sonolência, alteração do paladar, sensação de formigamento ou dormência;
• visão turva, aumento da produção de lágrimas, inchaço das pálpebras, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular, taquicardia, arritmia, insuficiência cardíaca;
• rubor facial, ondas de calor, hipertensão, hipotensão, rubor da pele ao longo do curso da veia, sensibilidade extrema ao toque;
• espasmo muscular das vias respiratórias causando sibilância ou tosse, respiração rápida, dispneia que causa despertar durante o sono, baixo nível de oxigênio no sangue, sons anormais ao auscultar os pulmões, sibilância, congestão nasal, tosse, dor de garganta;
• dores abdominais, dores na região do estômago, inchaço, constipação, dificuldade em engolir, secura na boca, náuseas, gases, dor de estômago, inchaço devido ao acúmulo de líquido na cavidade abdominal;
• diminuição do fluxo de bile, aumento do volume do fígado, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), lesão química ou tóxica do fígado, disfunção hepática;
• alterações na pele, prurido generalizado, urticária, erupção cutânea polimorfa, alteração na aparência da pele, presença de manchas vermelhas, frequentemente pruriginosas, nas mãos e pés, e ocasionalmente no rosto e no resto do corpo;
• dores na coluna vertebral, dores nas mãos ou pés, dores ósseas, dores musculares, fraqueza muscular;
• disfunção renal, insuficiência renal aguda;
• dores no local da aplicação do cateter, alterações no local da injeção (rubor, endurecimento, dor, inchaço, irritação, erupção cutânea, urticária, extravasamento de líquido do cateter para os tecidos), inflamação da veia no local da injeção;
• aumento da pressão arterial e alterações nos resultados de alguns exames de sangue (incluindo a avaliação da função renal, eletrólitos e coagulação do sangue), aumento dos níveis de medicamentos imunossupressores;
• sensação de desconforto no peito, dor no peito, sensação de alteração da temperatura corporal, mal-estar geral, dores generalizadas, inchaço do rosto, inchaço dos tornozelos, mãos ou pés, inchaço, sensibilidade, sensação de fadiga.

Efeitos secundários em crianças e adolescentes

Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• febre.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dores de cabeça;
• taquicardia;
• rubor facial súbito, hipotensão;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue (aumento dos resultados de alguns testes de função hepática);
• prurido, erupção cutânea;
• dores no local da aplicação do cateter;
• calafrios;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.
Avenida Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Caspofungin Neupharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na embalagem exterior, após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco fechado: conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Estudos químicos e físicos demonstraram a estabilidade do produto por 24 horas quando armazenado a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C, se a reconstituição for feita com água para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a menos que seja utilizado um método de abertura/reconstituição/diluição que exclua o risco de contaminação microbiológica.
Após a preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento é da pessoa que administra o medicamento.
Estudos de estabilidade demonstraram que o produto pode ser utilizado por 48 horas, se armazenado a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Caspofungin Neupharm

• O princípio ativo do medicamento é a caspofungina. Cada frasco contém 70 mg de caspofungina (na forma de caspofungina acetato). Após a reconstituição em 10,5 ml de água para injeção, 1 ml do concentrado contém 7,2 mg de caspofungina.
• Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Caspofungin Neupharm e o que contém a embalagem

O medicamento Caspofungin Neupharm é um pó branco ou quase branco estéril.
O medicamento Caspofungin Neupharm é disponibilizado em frascos de 10 ml, de vidro tipo I, com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma tampa de plástico, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 1 frasco.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Ática
Grécia

Fabricante:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grécia

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia

Reembalador:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Breslávia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Grécia, país de exportação:88203/08-09-2020

Número da autorização de importação paralela: 18/24

Data de aprovação do folheto: 16.01.2024

[Informação sobre marca registrada]

Informação destinada apenas ao pessoal médico:

Instruções para a reconstituição e diluição do medicamento Caspofungin Neupharm:

Reconstituição do medicamento Caspofungin Neupharm

NÃO UTILIZAR QUALQUER SOLUÇÃO CONTENDO GLUCOSE, pois o medicamento Caspofungin Neupharm não é estável em soluções contendo glicose. NÃO MISTURAR OU ADMINISTRAR NO MESMO INFUSO COM OUTROS MEDICAMENTOS, pois não há dados sobre a administração concomitante do medicamento Caspofungin Neupharm com outros medicamentos utilizados por via intravenosa, substâncias auxiliares ou outros medicamentos. A solução para infusão deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou se não está turva.

Caspofungin Neupharm, 70 mg, pó para preparo de concentrado de solução para infusão

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO EM DOENTES ADULTOS

Etapa 1 Reconstituição do conteúdo do frasco

Para reconstituir o pó, o frasco não aberto deve ser levado à temperatura ambiente, e em seguida, de forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A concentração do concentrado resultante será: 7,2 mg/ml.
O pó branco ou quase branco, coeso, liofilizado, deve ser dissolvido misturando suavemente até obter uma solução clara. A solução preparada deve ser inspecionada para verificar se não contém partículas sólidas ou se não está turva. A solução preparada pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C.

Etapa 2 Adição da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm à solução para infusão para o doente

Para preparar a solução final para infusão, podem ser utilizadas as seguintes soluções: solução de cloreto de sódio para injeção ou solução de Ringer com lactato para injeção. A solução para infusão deve ser preparada adicionando, de forma asséptica, o volume apropriado do concentrado preparado (conforme mostrado na tabela abaixo) a um saco ou frasco de infusão de 250 ml. A dose diária de 50 mg ou 35 mg, se indicado, pode ser administrada em um infuso de volume reduzido para 100 ml. Não deve utilizar a solução se houver turvamento ou sedimento.

PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO PARA ADULTOS

* Para reconstituir o conteúdo de cada frasco, utilize 10,5 ml de líquido.
** Se não estiver disponível uma ampola contendo 70 mg do medicamento, a dose de 70 mg pode ser obtida com duas ampolas de 50 mg.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Cálculo da área de superfície corporal (ASC) para determinar a dose em crianças e adolescentes

Antes de preparar o infuso, deve calcular a área de superfície corporal do doente utilizando a seguinte fórmula (fórmula de Mosteller):
ASC (m ) = √Altura (cm) × Peso (kg)
3600
Preparo do infuso intravenoso contendo uma dose de 70 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de uma ampola contendo 70 mg do medicamento)

• 1. Determinar o tamanho da dose real a ser utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m ) x 70 mg/m = dose real A dose real no dia 1 do tratamento não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente específico.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A solução preparada pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco resulta em uma concentração final de 7,2 mg/ml.
• 4. Do frasco, retire o volume do medicamento correspondente à dose real (etapa 1). De forma asséptica, adicione este volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, a um saco (ou frasco) de infusão contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 48 horas, se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Preparo do infuso intravenoso contendo uma dose de 50 mg/m² para crianças e adolescentes com mais de 3 meses de idade (com o uso de uma ampola contendo 70 mg do medicamento)

• 1. Determinar o tamanho da dose diária de manutenção a ser utilizada em crianças e adolescentes com base na área de superfície corporal (calculada como acima) utilizando a seguinte equação: ASC (m ) x 50 mg/m = dose diária de manutenção A dose diária de manutenção não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente específico.
• 2. Retirar o frasco do medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, da geladeira e deixá-lo atingir a temperatura ambiente.
• 3. De forma asséptica, adicionar 10,5 ml de água para injeção. A solução preparada pode ser armazenada por até 24 horas a uma temperatura de até 25°C ou a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Desta forma, o frasco resulta em uma concentração final de 7,2 mg/ml.
• 4. Do frasco, retire o volume do medicamento correspondente à dose diária de manutenção (etapa 1). De forma asséptica, adicione este volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, a um saco (ou frasco) de infusão contendo 250 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção. Alternativamente, o volume (ml) da solução reconstituída do medicamento Caspofungin Neupharm, 70 mg, pode ser adicionado a um volume menor de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9%, 0,45% ou 0,225% ou solução de Ringer com lactato para injeção, sem exceder a concentração final de 0,5 mg/ml. A solução para infusão preparada deve ser utilizada dentro de 48 horas, se armazenada a uma temperatura entre 2°C e 8°C ou a temperatura ambiente (25°C).

Observações sobre o preparo do medicamento:

• a.A substância sólida branca ou quase branca deve dissolver-se completamente. Deve misturar suavemente o conteúdo até obter uma solução clara.
• b.A solução preparada deve ser inspecionada durante a diluição e antes da administração do infuso para verificar se não contém partículas sólidas ou se não está turva. Se a solução estiver turva ou contiver sedimento, não deve ser administrada.
• c.O medicamento Caspofungin Neupharm é preparado para permitir a obtenção da dose completa indicada na etiqueta do frasco (70 mg) após a retirada de 10 ml da solução do frasco.